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Venöses Gefäßverschlusssystem versus manuelle Kompression nach Single-Shot-Device-AF-Ablation (Style-AF)

28. Juni 2024 aktualisiert von: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck

Venöses Gefäßverschlusssystem versus manuelle Kompression nach Single-Shot-Device-AF-Ablation – die Style-AF-Studie

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des Perclose ProStyle nahtvermittelten Verschlusssystems (PPS) im Vergleich zur manuellen Kompression (MC) zur venösen Hämostase nach einer auf einem Single-Shot-Gerät (SSD) basierenden Pulmonalvenenisolation ( PVI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Zeit bis zur Gehfähigkeit nach einer PVI durch den Einsatz eines Gefäßverschlussgeräts gegenüber einer manuellen Kompression und einer reinen Achternaht verkürzt werden kann. Sicherheit, Wirksamkeit und Machbarkeit des PPS-Geräts sollten ebenfalls nachgewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Klinik für Innere Medizin III
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Klinik für Rhythmologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter >18
  • Wahlweise Katheterablation bei Vorhofflimmern unter Verwendung einer Einführschleuse mit einem Innendurchmesser von 6 bis 14 Fr mit mindestens 1 und maximal 2 femoralen Venenzugangsstellen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive systemische oder kutane Infektion oder Entzündung in der Nähe der Leiste
  • Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3
  • BMI > 45 kg/m2 oder < 20 kg/m2
  • Versuchter femoraler arterieller Zugang oder versehentliche arterielle Punktion
  • Verfahrensbedingte Komplikationen, die die routinemäßige Genesung, Gehfähigkeit oder Entlassungszeiten beeinträchtigten
  • Falsche Platzierung der Schleuse
  • Intraprozedurale Blutungen oder thrombotische Komplikationen
  • Greifen Sie auf standortspezifische Eignungskriterien zu, um Probleme beim Zugang oder der Lokalisierung der Schleuse auszuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group Perclose ProStyle-Verschluss
50 Patienten wurden mit dem nahtvermittelten Perclose ProStyle-Verschlusssystem behandelt, um eine Hämostase zu erreichen
Verfahren: Einsetzen eines Gefäßverschlussgeräts im Vergleich zu manueller Kompression
Patienten werden entweder Gruppe 1 oder Gruppe 2 im Verhältnis 1:1 randomisiert:
Aktiver Komparator: Manuelle Gruppenkomprimierung
50 Patienten wurden mit manueller Kompression und einer Achternaht behandelt
Verfahren: Einsetzen eines Gefäßverschlussgeräts im Vergleich zu manueller Kompression
Patienten werden entweder Gruppe 1 oder Gruppe 2 im Verhältnis 1:1 randomisiert:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: 6 Stunden
verstrichene Zeit zwischen dem Entfernen der endgültigen Verschlussvorrichtung oder dem Entfernen der endgültigen Schleuse und dem Zeitpunkt, an dem der Patient 20 Fuß stehen und gehen kann, ohne Anzeichen einer erneuten venösen Blutung aus der femoralen Zugangsstelle.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Stunden
verstrichene Zeit zwischen dem Entfernen des letzten Verfahrensinstruments für das Indexverfahren und dem Zeitpunkt, an dem der Patient erfolgreich gehen konnte
6 Stunden
Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: 6 Stunden
verstrichene Zeit zwischen dem Entfernen der Verschlussvorrichtung oder der Schleuse und der ersten beobachteten und bestätigten venösen Hämostase für jede Zugangsstelle
6 Stunden
Zeit bis zur Entlassung
Zeitfenster: 3 Tage
verstrichene Zeit zwischen dem Entfernen der endgültigen Verschlussvorrichtung oder der endgültigen Schleuse und dem Zeitpunkt, an dem der Patient für die Entlassung aus dem Krankenhaus in Frage kam, basierend ausschließlich auf der Beurteilung der Zugangsstelle, wie vom medizinischen Team festgelegt
3 Tage
Zeit zu entladen
Zeitfenster: 3 Tage
verstrichene Zeit zwischen dem Entfernen der endgültigen Verschlussvorrichtung oder der endgültigen Schleuse und der Entlassung des Patienten aus der Einrichtung
3 Tage
Zeit bis zur Schließung Berechtigung
Zeitfenster: 6 Stunden
verstrichene Zeit zwischen dem Entfernen des letzten Verfahrensinstruments für das Indexverfahren und dem Entfernen des ersten Verschlussinstruments oder der ersten Schleuse
6 Stunden
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
30 Tage
Auftreten geringfügiger unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten geringfügiger unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
30 Tage
Zeit bis zur endgültigen Hämostase
Zeitfenster: 3 Tage
Erreichen der endgültigen Hämostase an allen venösen Zugangsstellen und Freiheit von größeren Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verschluss der venösen Zugangsstelle
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Luebeck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Style-AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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