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Sistema de cierre vascular venoso versus compresión manual después de una ablación de FA con un dispositivo de disparo único (Style-AF)

28 de junio de 2024 actualizado por: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck

Sistema de cierre vascular venoso versus compresión manual después de una ablación de FA con un dispositivo de disparo único: el estudio Style-AF

Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico para comparar la seguridad y la eficacia del dispositivo de cierre mediado por sutura (PPS) Perclose ProStyle con respecto a la compresión manual (MC) para la hemostasia venosa después del aislamiento de la vena pulmonar basado en un dispositivo de disparo único (SSD) ( PVI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es mostrar que el tiempo de deambulación después de la PVI se puede reducir mediante el despliegue de un dispositivo de cierre vascular en lugar de una compresión manual y una sutura en forma de 8 solamente. También se debe probar la seguridad, la eficacia y la viabilidad del dispositivo PPS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
125

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Klinik für Innere Medizin III
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Klinik für Rhythmologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Ablación electiva con catéter para la fibrilación auricular utilizando una vaina introductora de 6 a 14 Fr de diámetro interno con un mínimo de 1 y un máximo de 2 sitios de acceso venoso femoral

Criterio de exclusión:

  • Infección sistémica o cutánea activa, o inflamación en la vecindad de la ingle
  • Recuento de plaquetas < 100.000 células/mm3
  • IMC > 45 kg/m2 o < 20 kg/m2
  • Intento de acceso arterial femoral o punción arterial inadvertida
  • Complicaciones del procedimiento que interfirieron con la recuperación de rutina, la deambulación o los tiempos de alta
  • Colocación incorrecta de la vaina
  • Sangrado intraprocedimiento o complicaciones trombóticas
  • Acceda a los criterios de elegibilidad específicos del sitio para excluir problemas con el acceso o la ubicación de la vaina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cierre Grupo Perclose ProStyle
50 pacientes tratados con dispositivo de cierre mediado por sutura Perclose ProStyle para lograr la hemostasia
Procedimiento: despliegue de un dispositivo de cierre vascular versus compresión manual
los pacientes serán aleatorizados al grupo 1 o al grupo 2 en una proporción de 1:1:
Comparador activo: Compresión manual de grupo
50 pacientes tratados con compresión manual y una sutura en ocho
Procedimiento: despliegue de un dispositivo de cierre vascular versus compresión manual
los pacientes serán aleatorizados al grupo 1 o al grupo 2 en una proporción de 1:1:

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: 6 horas
tiempo transcurrido entre la retirada del dispositivo de cierre final o la retirada de la vaina final y cuando el paciente puede ponerse de pie y caminar 20 pies sin evidencia de sangrado venoso en el sitio de acceso femoral.
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo total posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 horas
tiempo transcurrido entre la extracción del último dispositivo de procedimiento para el procedimiento índice y el momento en que el paciente pudo deambular con éxito
6 horas
tiempo de hemostasia
Periodo de tiempo: 6 horas
tiempo transcurrido entre la retirada del dispositivo de cierre o la vaina y la primera hemostasia venosa observada y confirmada, para cada sitio de acceso
6 horas
tiempo para dar de alta elegibilidad
Periodo de tiempo: 3 días
el tiempo transcurrido entre la extracción del dispositivo de cierre final o la vaina final y el momento en que el paciente fue elegible para el alta hospitalaria basándose únicamente en la evaluación del sitio de acceso, según lo determinado por el equipo médico
3 días
hora de descargar
Periodo de tiempo: 3 días
tiempo transcurrido entre la retirada del dispositivo de cierre final o la vaina final y el momento en que el paciente fue dado de alta de la institución
3 días
tiempo para elegibilidad de cierre
Periodo de tiempo: 6 horas
tiempo transcurrido entre la extracción del último dispositivo de procedimiento para el procedimiento índice y la extracción del primer dispositivo de cierre o la primera vaina
6 horas
Incidencia de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
Incidencia de eventos adversos mayores dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
30 dias
Incidencia de eventos adversos menores
Periodo de tiempo: 30 dias
Incidencia de eventos adversos menores dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
30 dias
Tiempo hasta la hemostasia final
Periodo de tiempo: 3 días
Logro de la hemostasia final en todos los sitios de acceso venoso y ausencia de complicaciones importantes relacionadas con el cierre del sitio de acceso venoso
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Luebeck

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Style-AF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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