Allogene iPSC-abgeleitete Kardiomyozytentherapie bei Patienten mit sich verschlechternder ischämischer Herzinsuffizienz
21. November 2023 aktualisiert von: Help Therapeutics
Epikardiale Injektion von allogenen humanen pluripotenten Stammzellen-abgeleiteten Kardiomyozyten zur Behandlung schwerer chronischer Herzinsuffizienz
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von allogen induzierten pluripotenten zellabgeleiteten Kardiomyozyten (iPSC-CMs) bei der Behandlung von Patienten mit sich verschlechternder ischämischer Herzinsuffizienz bewerten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen.
Nach dem Screening werden iPSC-CMs intramyokardial bei zugelassenen und geeigneten Patienten verabreicht, die sich einer CABG-Operation am offenen Brustkorb unterziehen, und die geschätzte Populationsgröße für die Studie wird 32 Patienten betragen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiaxian Wang
- Telefonnummer: +86-18565616060
- E-Mail: wangjx@helpsci.com.cn
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Rekrutierung
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Chengming Fan
- Telefonnummer: +86-18390945539
-
Hauptermittler:
- Jinfu Yang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Noch keine Rekrutierung
- HelpThera
-
Kontakt:
- Jiaxian Wang
- Telefonnummer: +86-18565616060
- E-Mail: wangjx@helptx.com.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 35-75 (einschließlich 35 und 75).
- Unterzeichnete die Einwilligungserklärung (ICF).
- eine chronische linksventrikuläre Dysfunktion haben.
- Herzfunktion der NYHA-Klassen III-IV auch nach verbesserter Medikation zur Behandlung von fortgeschrittener chronischer Herzinsuffizienz haben.
- Indikationen für Koronararterien-Bypass-Transplantation haben.
- LVEF < 40 %, bestimmt durch Echokardiogramm (Daten, die bis zu 6 Monate vor der Einschlussbewertung erhoben wurden, sind gültig; Daten, die innerhalb von 1 Monat nach einem Myokardinfarkt erhoben wurden, sind ungültig).
- Abschwächung oder Fehlen einer segmentalen regionalen Wandbewegung, wie durch Standardbildgebung festgestellt
Ausschlusskriterien:
- PRA ≥ 20 % oder DSA-positiv
- Der Patient erhielt eine ICD-Transplantation, CRT oder eine ähnliche Behandlung.
- Patienten mit einer Herzklappenerkrankung oder einer Herzklappenerkrankung
- Patienten erhielten eine perkutane transluminale Koronarintervention (PCI)
- Patienten mit Vorhofflimmern
- Die Patienten erlitten zuvor eine anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder einen plötzlichen Herztod.
- Grundlinie der glomerulären Filtrationsrate
- Leberfunktionsstörung, nachgewiesen durch Enzyme (AST und ALT) größer als das Dreifache der ULN.
- Hämatologische Anomalie: A Hämatokrit
- Bekannte schwere Röntgenkontrastallergie, Penicillinallergie, Streptomycinallergie.
- Koagulopathie (INR>1,3) nicht aufgrund einer reversiblen Ursache.
- Kontraindikation für die Durchführung einer MRT-Untersuchung.
- Empfänger von Organtransplantationen.
- Klinische Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren (Patienten mit früherer Malignität müssen seit 5 Jahren krankheitsfrei sein).
- Nicht-kardialer Zustand, der die Lebensdauer begrenzt
- Bei chronischer Therapie mit immunsuppressiven Medikamenten wie Glukokortikoiden und TNFα-Antagonisten.
- Patienten, die gegen Immunsuppressiva allergisch sind oder diese nicht verwenden können.
- Serum positiv für HIV, HBV, HCV, TP.
- Derzeit in eine andere therapeutische Prüf- oder Gerätestudie eingeschrieben.
- Patienten, die schwanger sind oder stillen.
- Andere Bedingungen, die Forscher für nicht geeignet halten, um an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dosisstufe 1
Verwaltung von 100 Millionen iPSC-CMs
|
10-20 epikardiale Injektionen (jeweils 0,25 ml) von iPSC-CMs werden in die Grenzzone des infarzierten Myokards verabreicht
|
|
Experimental: Dosisstufe 2
Verwaltung von 200 Millionen iPSC-CMs
|
10-20 epikardiale Injektionen (jeweils 0,25 ml) von iPSC-CMs werden in die Grenzzone des infarzierten Myokards verabreicht
|
|
Experimental: Dosisstufe 3
Verwaltung von 400 Millionen iPSC-CMs
|
10-20 epikardiale Injektionen (jeweils 0,25 ml) von iPSC-CMs werden in die Grenzzone des infarzierten Myokards verabreicht
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten nur eine CABG-Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit in Bezug auf die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach der CABG-Operation
|
Anzahl der Teilnehmer mit Tod, tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall, länger als 15 Sekunden andauernder ventrikulärer Tachykardie und neu gebildetem Tumor
|
innerhalb von 1 Monat nach der CABG-Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 bis 6 Monate nach der CABG-Operation
|
Unerwünschte Ereignisse, die einen medizinischen Eingriff erfordern
|
1 bis 6 Monate nach der CABG-Operation
|
|
Herzbeurteilung
Zeitfenster: 1 bis 6 Monate nach der CABG-Operation
|
24-Stunden-Holter-Überwachung nach der CABG-Operation
|
1 bis 6 Monate nach der CABG-Operation
|
|
Inzidenz eines neu gebildeten Tumors
Zeitfenster: 1~12 Monate nach der CABG-Operation
|
Auswertung durch Brust-, Bauch- und Becken-CT-Scan und PET-CT-Scan
|
1~12 Monate nach der CABG-Operation
|
|
Immunogene Bewertungen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der CABG-Operation
|
Spenderspezifische Antikörper (DSA), Serum-Anti-Human-Leukozyten-Antigene (Anti-HLA) Antikörper/Panel-reaktive Antikörper (PRA) serologische Überwachung
|
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der CABG-Operation
|
|
Veränderungen in der Funktionsbewertung des linken Ventrikels durch Echokardiogramm (ECHO) oder Herz-MRT
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate 3, 6 und 12 Monate nach der CABG-Operation
|
Veränderungen der Herzfunktion werden anhand der Veränderungen des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV, ml) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation beurteilt
|
vom Ausgangswert bis 12 Monate 3, 6 und 12 Monate nach der CABG-Operation
|
|
Änderungen im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate 1, 3, 6 und 12 Monate nach der CABG-Operation
|
vom Ausgangswert bis 12 Monate 1, 3, 6 und 12 Monate nach der CABG-Operation
|
|
|
Änderungen in der funktionalen Klassifikation der NYHA
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate 1, 3, 6 und 12 Monate nach der CABG-Operation
|
vom Ausgangswert bis 12 Monate 1, 3, 6 und 12 Monate nach der CABG-Operation
|
|
|
Veränderungen der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate 1, 3, 6 und 12 Monate nach der CABG-Operation
|
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen anhand der Ergebnisse des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
|
vom Ausgangswert bis 12 Monate 1, 3, 6 und 12 Monate nach der CABG-Operation
|
|
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen sich verschlechternder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1~12 Monate nach der CABG-Operation
|
1~12 Monate nach der CABG-Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JFYang
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .