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Klinische Studie zur Bewertung des Adaptos®Ortho Wedge-Knochenersatzmaterials bei hoher Tibiaosteotomie

28. September 2026 aktualisiert von: Biomendex Oy

Klinische Studie zur Bewertung des Adaptos®Ortho Wedge-Knochenersatzmaterials bei hoher Tibiaosteotomie: Eine randomisierte, kontrollierte, teilweise verblindete, multizentrische Studie.

The aim of this study is to obtain performance and safety data of the new investigational device, dual-part Adaptos®Ortho Wedge, for its intended use in orthopaedic surgery. The study intervention is medial open wedge high tibial osteotomy (OWHTO) with loadbearing plate fixation, where a bone graft substitute material Adaptos®Ortho Wedge is evaluated when used as a bone void filler. Investigational device is expected to support bone formation in osteotomy gap and to resorb in the body.

The comparator arms are treated with medial OWHTO with plate fixation, either without a bone graft (the bone defect is left empty, non-augmented osteotomy) or by using a comparator product (chronOS® Wedge, semi-circular) as a bone void filler.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The study aims to evaluate the clinical performance and safety of Adaptos®Ortho Wedge (Biomendex Oy) bone graft material, when used for filling the medial osteotomy gap of the knee during OWHTO surgery.

This is partially randomized, subject and outcome assessor-blinded, controlled, multi-center study. The total study duration for each patient is planned to be 12 months. In total 6 visits per patient are scheduled in this study.

The study has three arms, and patients of all study arms are treated with medial OWHTO surgery to treat unicompartmental medial misalignment of the knee. Participants in the experimental arm (Arm 1) receive the investigational device, the osteotomy gap is filled with Adaptos®Ortho Wedge bone graft substitute. Participants in the control arm (Arm 2) receive the OWHTO treatment, where the osteotomy gap is left empty (no bone graft). Participants in the comparator device arm (Arm 3) receive the OWHTO treatment, where the osteotomy gap is filled with chronOS® Wedge bone graft substitute. In all three groups the metallic fixation plate (TomoFix®) is used for load bearing and for stabilizing the defect. The study device chronOS® Wedge (DePuy Synthes) and TomoFix® (DePuy Synthes) are CE-marked. The products are used within the indication.

The subject will be followed for twelve months following OWHTO.The radiological bone regeneration in the bony defect will be assessed at 6-weeks and 3-, 6-, and 12-months post-surgery.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Meilahti Bridge Hospital, Helsinki University Hospital
      • Hämeenlinna, Finnland
        • Kanta-Häme Central Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Pihlajalinna Kelloportti
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladár University Teaching Hospital
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Szent György University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects aged between 25 and 65 years at the time of enrolment.
  • Subjects that sign and date a written, informed consent form (ICF) prior to the initiations of any trial procedures, after the nature of the trial has been explained according to regulatory requirements.
  • Subjects who can comply with trial procedures and are available for the duration of the trial.
  • Accepts all treatment arms.
  • Subjects with varus malalignment of the knee, scheduled to have medial open-wedge high tibial osteotomy (OWHTO) but are otherwise in good health at the time of entry into the trial as determined by medical history, physical/clinical examination, and clinical judgement of the investigator.
  • Full knee range of motion (ROM) (at least 5-120 degrees).
  • Preoperatively planned osteotomy 5-13 degrees of the proximal tibia done based on the weight-bearing x-ray of the full leg in AP view using Miniaci Method.
  • Body Mass Index (BMI) ≤30

Exclusion Criteria:

  • Previous knee area osteotomy or lower limb arthroplasty of the investigational knee.
  • Presence of the following unfavourable conditions: osteoporosis, infectious/inflammatory joint disease, infections, or inflammation in the operation area, clinically relevant, not medically managed, severe acute or chronic medical illness, immune-compromised, metabolic/systemic bone disorder, untreated malignant myeloma, Burkitt's lymphoma, lateral osteoarthritis (Kellgren-Lawrence grade >1)
  • Smoking or use of other nicotine products
  • Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, dementia, psychiatric disorder or behaviour etc. of the participant
  • Recent history of substance abuse (ie, recreational drugs, alcohol) that would preclude reliable assessment.
  • Women who are pregnant or breast feeding or planning to become pregnant during the study.
  • Any use of calcitonin, bisphosphonates or recombinant PTH 1-34, 1-84 or other PTH fragments/analogues 6 months prior to surgery or during the study (12 months po).
  • Enrolment of the investigator, his/her family members, employees, and other dependent persons.
  • Involved in study of another investigational product that may affect outcome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adaptos®Ortho Wedge

Bone augmentation after Open Wedge High Tibial Osteotomy (OWHTO), with Adaptos®Ortho Wedge (Biomendex Oy, synthetic bone graft material) in combination with a load bearing TomoFix® Medial High Tibia Plate (DePuy Synthes).
Gerät: Adaptos®Ortho Wedge (bone grafting surgery)

After screening and enrollment, subjects will undergo medial knee open wedge high tibial osteotomy (OWHTO) with load bearing locking plate fixation. A synthetic bone graft will be used as a bone void filler in the osteotomy defect. Follow-up visits will be at 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Schein-Komparator: No bone graft

OWHTO with unfilled bony defect of the osteotomy gap with a load bearing TomoFix® Medial High Tibia Plate (DePuy Synthes).
Verfahren: OWHTO without bone grafting

After screening and enrollment, subjects will undergo medial knee open wedge high tibial osteotomy (OWHTO) with load bearing locking plate fixation, without bone grafting. Follow-up visits will be at 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Aktiver Komparator: chronOS® Wedge

Bone augmentation, after OWHTO, with chronOS® Wedge (DePuy Synthes, synthetic beta-TCP bone graft) in combination with a load bearing TomoFix® Medial High Tibia Plate (DePuy Synthes).
Gerät: chronOS® Wedge (bone grafting surgery)

After screening and enrollment, subjects will undergo medial knee open wedge high tibial osteotomy (OWHTO) with load bearing locking plate fixation. A synthetic bone graft will be used as a bone void filler in the osteotomy defect. Follow-up visits will be at 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiographic bone regeneration of the osteotomy defect, comparison between three treatment arms.
Zeitfenster: Change from baseline to 12 months.

Radiographic bone regeneration assessments of the native x-ray of the standing anteroposterior (AP) radiographs of the knee, evaluated in the mediolaterally divided five zones of the osteotomized gap area (Brosset 2011), with rating of six bone remodeling phases (phases 0-5, with the score of 5 for the best outcome).The primary endpoint is the sum of the remodeling phase scores (0-5) in each of the five zones of the osteotomized gap area (range 0-25). Assessment longitudinally at 6-weeks and repeatedly at 3-, 6-, and 12-months post-surgery. Primary evaluation is done 12 months after surgery.
Change from baseline to 12 months.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bone union of the tibial posterior cortex
Zeitfenster: Change from baseline to 12 months.

Bone union of the tibial posterior cortex is assessed on lateral radiographs. Assessed at 6 weeks, 3-, 6-, and 12- months post-operation.
Change from baseline to 12 months.
Questionnaire: KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Zeitfenster: Change of KOOS score from baseline to 12 months.

Patient-reported outcome measure (PROM) relating to knee pain and function. KOOS is a 42-item questionnaire. KOOS consists of 5 subscales; Pain, other Symptoms, Function/activities in daily living (ADL), Function in sport and recreation (Sport/Rec) and knee related Quality of life (QOL). Standardized answer options are given (5 Likert boxes) and each question is assigned a score from 0 to 4. A normalized score (100 indicating no symptoms and 0 indicating extreme symptoms) is calculated for each subscale. Assessed at preoperative visit, and 6 weeks, 3-, 6-, and 12- months post-operation.
Change of KOOS score from baseline to 12 months.
Questionnaire: FJS (Forgotten Joint Score)
Zeitfenster: Change from baseline to 12 months.

Patient-reported outcome measure (PROM) focusing on patients' awareness of a specific joint in everyday life. FJS is a 12-item questionnaire. When calculating the total score for the FJS, all responses are summed (never, 1 point; almost never, 2 points; seldom, 3 points; sometimes, 4 points; mostly, 5 points) and the raw score is linearly transformed to obtain a total score range of 0 to 100. Finally, the score is subtracted from 100 to change the direction of the final score in such a way that high scores indicate a high degree of "forgetting" the joint-i.e. a low degree of awareness. Assessed at preoperative visit, and 6 weeks, 3-, 6-, and 12- months post-operation.
Change from baseline to 12 months.
NRS Knee Pain Intensity score
Zeitfenster: Change from baseline to 12 months.

Patient reported outcomes relating to pain. Pain intensity is rated on a numeric rating scale where zero indicated no pain at all, and 10 represented the worst possible pain. Assessed at preoperative visit, and 6 weeks, 3-, 6-, and 12- months post-operation.
Change from baseline to 12 months.
Questionnaire: overall satisfaction to the procedure
Zeitfenster: Change from baseline to 12 months.

Procedure satisfaction questionnaire. The study subjects complete 5-point Likert scale satisfaction questionnaire. The response category for subjects is 1 (Very dissatisfied), 2 (Dissatisfied), 3 (Neither satisfied nor dissatisfied), 4 (Satisfied), and 5 (Very satisfied). Assessed at 6 weeks, and 3-, 6-, and 12- months post-operation.
Change from baseline to 12 months.
Bone union in the defect area
Zeitfenster: The change from baseline to 12- months post-operation

Bone union assessed on AP radiographs (+/-) at 6 weeks, and 3-, 6-, and 12-months post-surgery.
The change from baseline to 12- months post-operation
Knee CT scan
Zeitfenster: 6 months post-operation.

Clinical assessment of bone regeneration, as based on computed tomography (CT) images of the knee.
6 months post-operation.
Full loadbearing
Zeitfenster: Up to 3 months post-operation.

The date (or follow-up week, +/- 1 week) when a patient is capable of full loadbearing, to abandon crutches conclusively. Outcome measure will be assessed up to 3 months visit.
Up to 3 months post-operation.
Mechanical axis Hip knee ankle angle
Zeitfenster: The change from baseline to 12- months post-operation.

The HKA angle in degrees is measured.
The change from baseline to 12- months post-operation.
Mechanical axis weight-bearing line ratio
Zeitfenster: The change from baseline to 12- months post-operation.

The WBL ratio in percentage is measured.
The change from baseline to 12- months post-operation.
Work disability days
Zeitfenster: Up to 3 months post-operation.

The date when a patient returned to work after surgery is recorded (number of work disability days post-surgery). Outcome measure will be assessed up to 3 months visit.
Up to 3 months post-operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biomendex Oy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mikko Manninen, MD, PhD, Orton Oy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AdaptosOrtho-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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