Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico per valutare il sostituto dell'innesto osseo a cuneo Adaptos®Ortho nell'osteotomia tibiale alta

28 settembre 2026 aggiornato da: Biomendex Oy

Studio clinico per valutare il sostituto dell'innesto osseo a cuneo Adaptos®Ortho nell'osteotomia tibiale alta: uno studio multicentrico randomizzato, controllato, parzialmente in cieco.

The aim of this study is to obtain performance and safety data of the new investigational device, dual-part Adaptos®Ortho Wedge, for its intended use in orthopaedic surgery. The study intervention is medial open wedge high tibial osteotomy (OWHTO) with loadbearing plate fixation, where a bone graft substitute material Adaptos®Ortho Wedge is evaluated when used as a bone void filler. Investigational device is expected to support bone formation in osteotomy gap and to resorb in the body.

The comparator arms are treated with medial OWHTO with plate fixation, either without a bone graft (the bone defect is left empty, non-augmented osteotomy) or by using a comparator product (chronOS® Wedge, semi-circular) as a bone void filler.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The study aims to evaluate the clinical performance and safety of Adaptos®Ortho Wedge (Biomendex Oy) bone graft material, when used for filling the medial osteotomy gap of the knee during OWHTO surgery.

This is partially randomized, subject and outcome assessor-blinded, controlled, multi-center study. The total study duration for each patient is planned to be 12 months. In total 6 visits per patient are scheduled in this study.

The study has three arms, and patients of all study arms are treated with medial OWHTO surgery to treat unicompartmental medial misalignment of the knee. Participants in the experimental arm (Arm 1) receive the investigational device, the osteotomy gap is filled with Adaptos®Ortho Wedge bone graft substitute. Participants in the control arm (Arm 2) receive the OWHTO treatment, where the osteotomy gap is left empty (no bone graft). Participants in the comparator device arm (Arm 3) receive the OWHTO treatment, where the osteotomy gap is filled with chronOS® Wedge bone graft substitute. In all three groups the metallic fixation plate (TomoFix®) is used for load bearing and for stabilizing the defect. The study device chronOS® Wedge (DePuy Synthes) and TomoFix® (DePuy Synthes) are CE-marked. The products are used within the indication.

The subject will be followed for twelve months following OWHTO.The radiological bone regeneration in the bony defect will be assessed at 6-weeks and 3-, 6-, and 12-months post-surgery.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Meilahti Bridge Hospital, Helsinki University Hospital
      • Hämeenlinna, Finlandia
        • Kanta-Häme Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Pihlajalinna Kelloportti
  • Ungheria
      • Győr, Ungheria
        • Petz Aladár University Teaching Hospital
      • Szeged, Ungheria
        • University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center
      • Székesfehérvár, Ungheria
        • Szent György University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects aged between 25 and 65 years at the time of enrolment.
  • Subjects that sign and date a written, informed consent form (ICF) prior to the initiations of any trial procedures, after the nature of the trial has been explained according to regulatory requirements.
  • Subjects who can comply with trial procedures and are available for the duration of the trial.
  • Accepts all treatment arms.
  • Subjects with varus malalignment of the knee, scheduled to have medial open-wedge high tibial osteotomy (OWHTO) but are otherwise in good health at the time of entry into the trial as determined by medical history, physical/clinical examination, and clinical judgement of the investigator.
  • Full knee range of motion (ROM) (at least 5-120 degrees).
  • Preoperatively planned osteotomy 5-13 degrees of the proximal tibia done based on the weight-bearing x-ray of the full leg in AP view using Miniaci Method.
  • Body Mass Index (BMI) ≤30

Exclusion Criteria:

  • Previous knee area osteotomy or lower limb arthroplasty of the investigational knee.
  • Presence of the following unfavourable conditions: osteoporosis, infectious/inflammatory joint disease, infections, or inflammation in the operation area, clinically relevant, not medically managed, severe acute or chronic medical illness, immune-compromised, metabolic/systemic bone disorder, untreated malignant myeloma, Burkitt's lymphoma, lateral osteoarthritis (Kellgren-Lawrence grade >1)
  • Smoking or use of other nicotine products
  • Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, dementia, psychiatric disorder or behaviour etc. of the participant
  • Recent history of substance abuse (ie, recreational drugs, alcohol) that would preclude reliable assessment.
  • Women who are pregnant or breast feeding or planning to become pregnant during the study.
  • Any use of calcitonin, bisphosphonates or recombinant PTH 1-34, 1-84 or other PTH fragments/analogues 6 months prior to surgery or during the study (12 months po).
  • Enrolment of the investigator, his/her family members, employees, and other dependent persons.
  • Involved in study of another investigational product that may affect outcome.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adaptos®Ortho Wedge

Bone augmentation after Open Wedge High Tibial Osteotomy (OWHTO), with Adaptos®Ortho Wedge (Biomendex Oy, synthetic bone graft material) in combination with a load bearing TomoFix® Medial High Tibia Plate (DePuy Synthes).
Dispositivo: Adaptos®Ortho Wedge (bone grafting surgery)

After screening and enrollment, subjects will undergo medial knee open wedge high tibial osteotomy (OWHTO) with load bearing locking plate fixation. A synthetic bone graft will be used as a bone void filler in the osteotomy defect. Follow-up visits will be at 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Comparatore fittizio: No bone graft

OWHTO with unfilled bony defect of the osteotomy gap with a load bearing TomoFix® Medial High Tibia Plate (DePuy Synthes).
Procedura: OWHTO without bone grafting

After screening and enrollment, subjects will undergo medial knee open wedge high tibial osteotomy (OWHTO) with load bearing locking plate fixation, without bone grafting. Follow-up visits will be at 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Comparatore attivo: chronOS® Wedge

Bone augmentation, after OWHTO, with chronOS® Wedge (DePuy Synthes, synthetic beta-TCP bone graft) in combination with a load bearing TomoFix® Medial High Tibia Plate (DePuy Synthes).
Dispositivo: chronOS® Wedge (bone grafting surgery)

After screening and enrollment, subjects will undergo medial knee open wedge high tibial osteotomy (OWHTO) with load bearing locking plate fixation. A synthetic bone graft will be used as a bone void filler in the osteotomy defect. Follow-up visits will be at 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiographic bone regeneration of the osteotomy defect, comparison between three treatment arms.
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 months.

Radiographic bone regeneration assessments of the native x-ray of the standing anteroposterior (AP) radiographs of the knee, evaluated in the mediolaterally divided five zones of the osteotomized gap area (Brosset 2011), with rating of six bone remodeling phases (phases 0-5, with the score of 5 for the best outcome).The primary endpoint is the sum of the remodeling phase scores (0-5) in each of the five zones of the osteotomized gap area (range 0-25). Assessment longitudinally at 6-weeks and repeatedly at 3-, 6-, and 12-months post-surgery. Primary evaluation is done 12 months after surgery.
Change from baseline to 12 months.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bone union of the tibial posterior cortex
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 months.

Bone union of the tibial posterior cortex is assessed on lateral radiographs. Assessed at 6 weeks, 3-, 6-, and 12- months post-operation.
Change from baseline to 12 months.
Questionnaire: KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Lasso di tempo: Change of KOOS score from baseline to 12 months.

Patient-reported outcome measure (PROM) relating to knee pain and function. KOOS is a 42-item questionnaire. KOOS consists of 5 subscales; Pain, other Symptoms, Function/activities in daily living (ADL), Function in sport and recreation (Sport/Rec) and knee related Quality of life (QOL). Standardized answer options are given (5 Likert boxes) and each question is assigned a score from 0 to 4. A normalized score (100 indicating no symptoms and 0 indicating extreme symptoms) is calculated for each subscale. Assessed at preoperative visit, and 6 weeks, 3-, 6-, and 12- months post-operation.
Change of KOOS score from baseline to 12 months.
Questionnaire: FJS (Forgotten Joint Score)
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 months.

Patient-reported outcome measure (PROM) focusing on patients' awareness of a specific joint in everyday life. FJS is a 12-item questionnaire. When calculating the total score for the FJS, all responses are summed (never, 1 point; almost never, 2 points; seldom, 3 points; sometimes, 4 points; mostly, 5 points) and the raw score is linearly transformed to obtain a total score range of 0 to 100. Finally, the score is subtracted from 100 to change the direction of the final score in such a way that high scores indicate a high degree of "forgetting" the joint-i.e. a low degree of awareness. Assessed at preoperative visit, and 6 weeks, 3-, 6-, and 12- months post-operation.
Change from baseline to 12 months.
NRS Knee Pain Intensity score
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 months.

Patient reported outcomes relating to pain. Pain intensity is rated on a numeric rating scale where zero indicated no pain at all, and 10 represented the worst possible pain. Assessed at preoperative visit, and 6 weeks, 3-, 6-, and 12- months post-operation.
Change from baseline to 12 months.
Questionnaire: overall satisfaction to the procedure
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 months.

Procedure satisfaction questionnaire. The study subjects complete 5-point Likert scale satisfaction questionnaire. The response category for subjects is 1 (Very dissatisfied), 2 (Dissatisfied), 3 (Neither satisfied nor dissatisfied), 4 (Satisfied), and 5 (Very satisfied). Assessed at 6 weeks, and 3-, 6-, and 12- months post-operation.
Change from baseline to 12 months.
Bone union in the defect area
Lasso di tempo: The change from baseline to 12- months post-operation

Bone union assessed on AP radiographs (+/-) at 6 weeks, and 3-, 6-, and 12-months post-surgery.
The change from baseline to 12- months post-operation
Knee CT scan
Lasso di tempo: 6 months post-operation.

Clinical assessment of bone regeneration, as based on computed tomography (CT) images of the knee.
6 months post-operation.
Full loadbearing
Lasso di tempo: Up to 3 months post-operation.

The date (or follow-up week, +/- 1 week) when a patient is capable of full loadbearing, to abandon crutches conclusively. Outcome measure will be assessed up to 3 months visit.
Up to 3 months post-operation.
Mechanical axis Hip knee ankle angle
Lasso di tempo: The change from baseline to 12- months post-operation.

The HKA angle in degrees is measured.
The change from baseline to 12- months post-operation.
Mechanical axis weight-bearing line ratio
Lasso di tempo: The change from baseline to 12- months post-operation.

The WBL ratio in percentage is measured.
The change from baseline to 12- months post-operation.
Work disability days
Lasso di tempo: Up to 3 months post-operation.

The date when a patient returned to work after surgery is recorded (number of work disability days post-surgery). Outcome measure will be assessed up to 3 months visit.
Up to 3 months post-operation.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biomendex Oy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mikko Manninen, MD, PhD, Orton Oy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AdaptosOrtho-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni