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Ergebnisse der endovaskulären Revaskularisation bei CLTI bei Patienten im Zusammenhang mit Fersengeschwüren

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Yehia Mohamed Mostafa Abdelhadi, Assiut University

Ergebnisse der endovaskulären Revaskularisation bei Patienten mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie (CLTI) im Zusammenhang mit Fersengeschwüren

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Ergebnisse der endovaskulären Revaskularisation von Patienten mit CLTI in Verbindung mit Fersengeschwüren zu bewerten und mögliche Prädiktoren für die Heilung dieser Geschwüre zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine fortschreitende Erkrankung, die durch Stenose und/oder Verschluss großer und mittelgroßer Arterien gekennzeichnet ist und die unteren Extremitäten häufiger als die Gefäße der oberen Extremitäten betrifft und zu wiederkehrender Müdigkeit, Krampfgefühl oder Schmerzen führen kann Dies ist als Claudicatio intermittens bekannt und die bekannteste symptomatische Untergruppe der pAVK der unteren Extremitäten. (1) Chronische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie (CLTI) ist eine fortgeschrittene Form der pAVK, die Ruheschmerzen, Ulzerationen der unteren Extremitäten oder Gangrän umfasst. Es ist mit erheblicher Morbidität, Mortalität und Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen verbunden. (2) Das Richtlinienkomitee der Society for Vascular Surgery (SVS) für die unteren Extremitäten erkannte, dass ein Klassifizierungssystem für gefährdete Gliedmaßen erforderlich war, das das gesamte Krankheitsspektrum umfasste, da alle bestehenden Klassifizierungssysteme in dieser Hinsicht unzureichend waren. Also schufen sie das WIfI-Klassifizierungssystem (Wund-, Ischämie- und Fußinfektion), um diese drei Hauptrisikofaktoren zu kategorisieren, die zu einer Amputation führen. (3) Es enthält die wichtigsten Gliedmaßenstatuselemente, die zur Einschätzung des Schweregrads der Gliedmaßenbedrohung erforderlich sind, wodurch Ärzte das Amputationsrisiko genauer vorhersagen können. (4) Entweder chirurgische oder endovaskuläre Revaskularisierung ist die Hauptstütze der Therapie für CLTI. Der kontinuierliche Fortschritt auf dem Gebiet der vaskulären interventionellen Radiologie hat die Angioplastie durch die Entwicklung von Ballonkathetern mit niedrigem Profil, verschiedenen kleinkalibrigen Stents, lenkbaren und hydrophilen Führungsdrähten, Roadmap-Einrichtungen, Vasodilatatoren und Thrombozytenaggregationshemmern erleichtert. (5) Fersengeschwüre bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) und pAVK sind schwer zu heilen. Das diabetische Fersengeschwür ist ein bekanntes, schwer heilendes Geschwür und gilt als Hauptrisikofaktor für eine Amputation der unteren Extremität. Das Vorhandensein einer Fußischämie, einer peripheren Neuropathie mit äußerem Trauma und Fußdeformitäten wird das Amputationsrisiko weiter erhöhen, und es ist daher sehr wahrscheinlich, dass ein Patient mit einem diabetischen Fersenulkus mit Ischämie von einer Revaskularisation profitieren wird, insbesondere in Verbindung mit ausreichender Infektionsschutz. (6)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie in Verbindung mit Fersengeschwüren, Männer oder Frauen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CLTI in Verbindung mit Fersengeschwüren, die sich zwischen August 2022 und November 2023 einer endovaskulären Revaskularisation in der Abteilung für Gefäßchirurgie der Universität Assiut unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit arterieller Thrombose, Dissektion oder Embolie.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder Kontrastmitteln
  • Patienten mit versagenden oder fehlgeschlagenen Bypass-Transplantaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
Restdurchmesserstenose von weniger als 30 % am Ende des Eingriffs, wie in der Abschlussangiographie nachgewiesen
1 Jahr
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
nach den Kriterien der Society of Intervention Radiology (SIR).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) und Restenose (DUS Peak Systolic Velocity Ratio >2,5
1 Jahr
CD-TLR
Zeitfenster: 1 Jahr
jede erneute Intervention an der/den Zielläsion(en) aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangs-ABI nach dem Eingriff
1 Jahr
Amputationsfreies Überleben (AFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
s Zeit bis zu einer größeren (oberhalb des Knöchels) Amputation des Indexgliedes oder Tod aus irgendeinem Grund.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Endovascular revascularization

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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