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Ergebnisse der endovaskulären Revaskularisation bei CLTI bei Patienten im Zusammenhang mit Fersengeschwüren

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Yehia Mohamed Mostafa Abdelhadi, Assiut University

Ergebnisse der endovaskulären Revaskularisation bei Patienten mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie (CLTI) im Zusammenhang mit Fersengeschwüren

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Ergebnisse der endovaskulären Revaskularisation von Patienten mit CLTI in Verbindung mit Fersengeschwüren zu bewerten und mögliche Prädiktoren für die Heilung dieser Geschwüre zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine fortschreitende Erkrankung, die durch Stenose und/oder Verschluss großer und mittelgroßer Arterien gekennzeichnet ist und die unteren Extremitäten häufiger als die Gefäße der oberen Extremitäten betrifft und zu wiederkehrender Müdigkeit, Krampfgefühl oder Schmerzen führen kann Dies ist als Claudicatio intermittens bekannt und die bekannteste symptomatische Untergruppe der pAVK der unteren Extremitäten. (1) Chronische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie (CLTI) ist eine fortgeschrittene Form der pAVK, die Ruheschmerzen, Ulzerationen der unteren Extremitäten oder Gangrän umfasst. Es ist mit erheblicher Morbidität, Mortalität und Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen verbunden. (2) Das Richtlinienkomitee der Society for Vascular Surgery (SVS) für die unteren Extremitäten erkannte, dass ein Klassifizierungssystem für gefährdete Gliedmaßen erforderlich war, das das gesamte Krankheitsspektrum umfasste, da alle bestehenden Klassifizierungssysteme in dieser Hinsicht unzureichend waren. Also schufen sie das WIfI-Klassifizierungssystem (Wund-, Ischämie- und Fußinfektion), um diese drei Hauptrisikofaktoren zu kategorisieren, die zu einer Amputation führen. (3) Es enthält die wichtigsten Gliedmaßenstatuselemente, die zur Einschätzung des Schweregrads der Gliedmaßenbedrohung erforderlich sind, wodurch Ärzte das Amputationsrisiko genauer vorhersagen können. (4) Entweder chirurgische oder endovaskuläre Revaskularisierung ist die Hauptstütze der Therapie für CLTI. Der kontinuierliche Fortschritt auf dem Gebiet der vaskulären interventionellen Radiologie hat die Angioplastie durch die Entwicklung von Ballonkathetern mit niedrigem Profil, verschiedenen kleinkalibrigen Stents, lenkbaren und hydrophilen Führungsdrähten, Roadmap-Einrichtungen, Vasodilatatoren und Thrombozytenaggregationshemmern erleichtert. (5) Fersengeschwüre bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) und pAVK sind schwer zu heilen. Das diabetische Fersengeschwür ist ein bekanntes, schwer heilendes Geschwür und gilt als Hauptrisikofaktor für eine Amputation der unteren Extremität. Das Vorhandensein einer Fußischämie, einer peripheren Neuropathie mit äußerem Trauma und Fußdeformitäten wird das Amputationsrisiko weiter erhöhen, und es ist daher sehr wahrscheinlich, dass ein Patient mit einem diabetischen Fersenulkus mit Ischämie von einer Revaskularisation profitieren wird, insbesondere in Verbindung mit ausreichender Infektionsschutz. (6)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie in Verbindung mit Fersengeschwüren, Männer oder Frauen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CLTI in Verbindung mit Fersengeschwüren, die sich zwischen August 2022 und November 2023 einer endovaskulären Revaskularisation in der Abteilung für Gefäßchirurgie der Universität Assiut unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit arterieller Thrombose, Dissektion oder Embolie.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder Kontrastmitteln
  • Patienten mit versagenden oder fehlgeschlagenen Bypass-Transplantaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
Restdurchmesserstenose von weniger als 30 % am Ende des Eingriffs, wie in der Abschlussangiographie nachgewiesen
1 Jahr
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
nach den Kriterien der Society of Intervention Radiology (SIR).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) und Restenose (DUS Peak Systolic Velocity Ratio >2,5
1 Jahr
CD-TLR
Zeitfenster: 1 Jahr
jede erneute Intervention an der/den Zielläsion(en) aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangs-ABI nach dem Eingriff
1 Jahr
Amputationsfreies Überleben (AFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
s Zeit bis zu einer größeren (oberhalb des Knöchels) Amputation des Indexgliedes oder Tod aus irgendeinem Grund.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Endovascular revascularization

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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