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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05570968
Ergebnisse der endovaskulären Revaskularisation bei CLTI bei Patienten im Zusammenhang mit Fersengeschwüren
4. Oktober 2022 aktualisiert von: Yehia Mohamed Mostafa Abdelhadi, Assiut University
Ergebnisse der endovaskulären Revaskularisation bei Patienten mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie (CLTI) im Zusammenhang mit Fersengeschwüren
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Ergebnisse der endovaskulären Revaskularisation von Patienten mit CLTI in Verbindung mit Fersengeschwüren zu bewerten und mögliche Prädiktoren für die Heilung dieser Geschwüre zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine fortschreitende Erkrankung, die durch Stenose und/oder Verschluss großer und mittelgroßer Arterien gekennzeichnet ist und die unteren Extremitäten häufiger als die Gefäße der oberen Extremitäten betrifft und zu wiederkehrender Müdigkeit, Krampfgefühl oder Schmerzen führen kann Dies ist als Claudicatio intermittens bekannt und die bekannteste symptomatische Untergruppe der pAVK der unteren Extremitäten.
(1) Chronische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie (CLTI) ist eine fortgeschrittene Form der pAVK, die Ruheschmerzen, Ulzerationen der unteren Extremitäten oder Gangrän umfasst.
Es ist mit erheblicher Morbidität, Mortalität und Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen verbunden.
(2) Das Richtlinienkomitee der Society for Vascular Surgery (SVS) für die unteren Extremitäten erkannte, dass ein Klassifizierungssystem für gefährdete Gliedmaßen erforderlich war, das das gesamte Krankheitsspektrum umfasste, da alle bestehenden Klassifizierungssysteme in dieser Hinsicht unzureichend waren.
Also schufen sie das WIfI-Klassifizierungssystem (Wund-, Ischämie- und Fußinfektion), um diese drei Hauptrisikofaktoren zu kategorisieren, die zu einer Amputation führen.
(3) Es enthält die wichtigsten Gliedmaßenstatuselemente, die zur Einschätzung des Schweregrads der Gliedmaßenbedrohung erforderlich sind, wodurch Ärzte das Amputationsrisiko genauer vorhersagen können.
(4) Entweder chirurgische oder endovaskuläre Revaskularisierung ist die Hauptstütze der Therapie für CLTI.
Der kontinuierliche Fortschritt auf dem Gebiet der vaskulären interventionellen Radiologie hat die Angioplastie durch die Entwicklung von Ballonkathetern mit niedrigem Profil, verschiedenen kleinkalibrigen Stents, lenkbaren und hydrophilen Führungsdrähten, Roadmap-Einrichtungen, Vasodilatatoren und Thrombozytenaggregationshemmern erleichtert.
(5) Fersengeschwüre bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) und pAVK sind schwer zu heilen.
Das diabetische Fersengeschwür ist ein bekanntes, schwer heilendes Geschwür und gilt als Hauptrisikofaktor für eine Amputation der unteren Extremität.
Das Vorhandensein einer Fußischämie, einer peripheren Neuropathie mit äußerem Trauma und Fußdeformitäten wird das Amputationsrisiko weiter erhöhen, und es ist daher sehr wahrscheinlich, dass ein Patient mit einem diabetischen Fersenulkus mit Ischämie von einer Revaskularisation profitieren wird, insbesondere in Verbindung mit ausreichender Infektionsschutz.
(6)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yehia Mohamed Abdelhadi, PHD
- Telefonnummer: +201147571718
- E-Mail: yehiamohamed96@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mostafa Mohamed Elmohrezy, MD
- Telefonnummer: +201003713399
- E-Mail: el_mohrezy@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie in Verbindung mit Fersengeschwüren, Männer oder Frauen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit CLTI in Verbindung mit Fersengeschwüren, die sich zwischen August 2022 und November 2023 einer endovaskulären Revaskularisation in der Abteilung für Gefäßchirurgie der Universität Assiut unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit arterieller Thrombose, Dissektion oder Embolie.
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder Kontrastmitteln
- Patienten mit versagenden oder fehlgeschlagenen Bypass-Transplantaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungserfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
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Restdurchmesserstenose von weniger als 30 % am Ende des Eingriffs, wie in der Abschlussangiographie nachgewiesen
|
1 Jahr
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Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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nach den Kriterien der Society of Intervention Radiology (SIR).
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) und Restenose (DUS Peak Systolic Velocity Ratio >2,5
|
1 Jahr
|
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CD-TLR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
jede erneute Intervention an der/den Zielläsion(en) aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangs-ABI nach dem Eingriff
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1 Jahr
|
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Amputationsfreies Überleben (AFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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s Zeit bis zu einer größeren (oberhalb des Knöchels) Amputation des Indexgliedes oder Tod aus irgendeinem Grund.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Butt T, Lilja E, Orneholm H, Apelqvist J, Gottsater A, Eneroth M, Acosta S. Amputation-Free Survival in Patients With Diabetes Mellitus and Peripheral Arterial Disease With Heel Ulcer: Open Versus Endovascular Surgery. Vasc Endovascular Surg. 2019 Feb;53(2):118-125. doi: 10.1177/1538574418813746. Epub 2018 Nov 22.
- Linn YL, Chan SL, Soon SXY, Yap CJQ, Lim MNHH, Lee QWS, Chong TT, Tang TY. Heal or no heel: Outcomes of ischaemic heel ulcers following lower limb revascularization from a multi-ethnic Asian Cohort in Singapore. Int Wound J. 2020 Dec;17(6):2010-2018. doi: 10.1111/iwj.13493. Epub 2020 Aug 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Endovascular revascularization
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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