Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neurale Druckunterstützung und nicht-invasive Schätzung des transpulmonalen Drucks in spontanen Beatmungsmodi (EADITRAP)

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Bewertung der durch Neuraldruckunterstützung unterstützten Beatmung und nicht-invasive Schätzung des transpulmonalen Drucks in spontanen Beatmungsmodi

Der Übergang von der kontrollierten mechanischen Beatmung zur assistierten Beatmung ist eine der komplexesten und am stärksten gefährdeten Phasen des Beatmungsmanagements während der mechanischen Beatmung, die von Faktoren beeinflusst wird wie:

  • Asynchronien aufgrund von Dissynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät in neuralen und mechanischen Ein- und Ausatmungszeiten sowie unzureichender Unterstützung.
  • Risiken einer selbstverursachten Lungenschädigung durch unkontrollierten Anstieg des transpulmonalen Drucks, wenn hohe Inspirationsbemühungen mit unangemessenen Niveaus der Inspirationsdruckunterstützung kombiniert werden.

Die derzeitige Überwachung der assistierten Beatmung ist komplex und wird von den meisten herkömmlichen Beatmungsgeräten nicht gut gelöst. Asynchronitäten sind mit den Druck- oder Durchfluss-/Zeitkurven, die in herkömmlichen Beatmungsgeräten vorhanden sind, schwer zu überwachen, was ein fortgeschrittenes Maß an Fachwissen erfordert. Messungen der Muskelanstrengung des Patienten und daher des transpulmonalen Drucks erfordern die Verwendung von Ösophagusmanometrie mit umständlicher Handhabung und Interpretation.

NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) ist ein Beatmungsmodus, der die elektrische Aktivität des Zwerchfells (EAdi) verwendet, die über einen modifizierten nasogastrischen Ernährungskatheter überwacht wird, um den Atemzyklus durch das Beatmungsgerät zu steuern und zu unterstützen. Kürzlich wurde ein "Hybrid"-Modus zwischen dem herkömmlichen druckunterstützten unterstützten Modus (PSV) und NAVA mit der Bezeichnung Neural-Pressure Support Ventilation (N-PSV) entwickelt. Dieser Modus verwendet einen neuralen Trigger basierend auf dem EAdi, um die Inspirations- und Exspirationszeit des Patienten und des Beatmungsgeräts abzugleichen, unterstützt jedoch im Gegensatz zu NAVA auf die gleiche Weise wie bei der Druckunterstützung. Darüber hinaus ermöglicht der EAdi die Beurteilung des Ausmaßes, in dem die Muskelkraft des Patienten zum Patienten-Beatmungs-Atem (PVBC) beiträgt, und es wurde kürzlich vorgeschlagen, dass es auf der Grundlage von PVBC auch möglich sein könnte, den transpulmonalen Druck des Patienten direkt abzuschätzen (PL).

Hypothese:

  1. EAdi ermöglicht eine direkte Schätzung des PL während der Phase der assistierten Beatmung, ohne dass ein ösophagealer Druckballon erforderlich ist.
  2. N-PSV kann gegenüber PSV Vorteile bieten, indem es die Atemzykluszeiten von Beatmungsgerät und Patient besser aufeinander abstimmt und so das Risiko von Asynchronitäten verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einwilligende Teilnehmer werden gleichzeitig mit einem 8 French EAdi-Katheter (zur Messung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells) und einem 15 French Nasen-Magen-Katheter mit einem Ösophagusballon überwacht, um die Ösophagusmanometrie während der 120 Minuten des gesamten Studienzeitraums zu messen.

Nach Bestätigung der korrekten Positionierung und Messung beider Katheter werden die Teilnehmer dem folgenden Protokoll unterzogen:

Basisbeatmung bei druckunterstützter Beatmung während 30 min - Unterstützung bei der Beatmung durch Neuraldruckunterstützung durch Erhöhung des Ausgangsdruckniveaus um 50 % während 30 Minuten.

Die Reihenfolge der letzten beiden Schritte wird zufällig bestimmt. Nach Abschluss des Protokolls wird der EAdi-Katheter entfernt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten unter assistierter mechanischer Beatmung mit Spontanatmung und ausreichendem Atemantrieb.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Mechanisch unterstützte Beatmung
  • Patienten mit einem Nasen-Magen-Katheter
  • Einverständniserklärung erhalten

  • Klinische Stabilität, definiert als:

    • Geringer Bedarf an Atemunterstützung: FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) ≤ 0,5; PEEP (positiver endexspiratorischer Druck) ≤ 10 cmH2O (bis zu 12 cmH2O für Patienten mit einem Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2).
    • Hämodynamische Stabilität: a) geringer Bedarf an Vasopressoren: Noradrenalin ≤ 0,2 Mikrogramm/kg/min; b) Mittlerer Blutdruck ≥ 60 mmHg; c) Keine neuen Arrhythmien.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Kontraindikationen für die Einführung einer Magensonde: Ösophaguspathologie. Koagulopathie, Blutungsdiathese
  • Klinische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten unter Druck unterstützen die Beatmung
Patienten unter assistierter mechanischer Beatmung, überwacht mit Ösophagusmanometrie und elektrischer Aktivität des Zwerchfells
Gerät: Ösophagusmanometrie und Überwachung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells
Ösophagusmanometrie und Überwachung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Asynchronien
Zeitfenster: 60 Minuten
Asynchronitätsindex
60 Minuten
Schätzung des transpulmonalen Drucks
Zeitfenster: 90 Minuten
Evaluation einer neuen Methode zur Messung des transpulmonalen Drucks basierend auf der elektrischen Aktivität des Zwerchfells
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Maquet Critical Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EADITRAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten