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Supporto della pressione neurale e stima non invasiva della pressione transpolmonare nelle modalità di ventilazione spontanea (EADITRAP)

11 ottobre 2022 aggiornato da: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Valutazione della ventilazione assistita di supporto della pressione neurale e stima non invasiva della pressione transpolmonare nelle modalità di ventilazione spontanea

Il passaggio dalla ventilazione meccanica controllata alla ventilazione assistita è una delle fasi più complesse e compromesse della gestione ventilatoria durante la ventilazione meccanica, influenzata da fattori quali:

  • Asincronie, dovute alla dissincronia paziente-respiratore nei tempi neurali e meccanici ins e espiratori, nonché a livelli di assistenza inadeguati.
  • Rischi di danno polmonare autoindotto derivanti da aumenti incontrollati della pressione transpolmonare quando elevati sforzi inspiratori sono combinati con livelli inappropriati di assistenza pressoria inspiratoria.

L'attuale monitoraggio della ventilazione assistita è complesso e non ben risolto dalla maggior parte dei ventilatori convenzionali. Le asincronie sono difficili da monitorare con le curve di pressione o flusso/tempo presenti nei ventilatori convenzionali che richiedono un livello avanzato di competenza. La misurazione dello sforzo muscolare del paziente e quindi della pressione transpolmonare, richiede l'utilizzo della manometria esofagea con manovre macchinose ed interpretative.

NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) è una modalità del ventilatore che utilizza l'attività elettrica del diaframma (EAdi), monitorata tramite un catetere di alimentazione nasogastrico modificato, per controllare e assistere il ciclo respiratorio dal ventilatore. Recentemente, è stata sviluppata una modalità "ibrida" tra la modalità convenzionale assistita da pressione assistita (PSV) e NAVA denominata Neural-Pressure Support Ventilation (N-PSV). Questa modalità utilizza un trigger neurale basato sull'EAdi per far corrispondere il tempo inspiratorio ed espiratorio del paziente e del ventilatore, ma a differenza di NAVA, assiste allo stesso modo del supporto pressorio. Inoltre l'EAdi consente di valutare in che misura la forza muscolare del paziente contribuisce al respiro paziente-ventilatore (PVBC), ed è stato recentemente suggerito che sulla base del PVBC potrebbe anche essere possibile stimare direttamente la pressione transpolmonare del paziente (PL).

Ipotesi:

  1. EAdi consente la stima diretta del PL durante la fase di ventilazione assistita senza la necessità di un pallone a pressione esofagea.
  2. N-PSV può offrire vantaggi rispetto a PSV abbinando meglio i tempi del ciclo respiratorio del ventilatore e del paziente, riducendo così il rischio di asincronie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti consenzienti saranno monitorati simultaneamente con un catetere EAdi 8French (per misurare l'attività elettrica del diaframma) e un catetere nasogastrico 15French con un palloncino esofageo per misurare la manometria esofagea durante i 120 minuti del periodo di studio totale.

Dopo aver confermato il corretto posizionamento e la misurazione di entrambi i cateteri, i partecipanti saranno sottoposti al seguente protocollo:

Ventilazione al basale in ventilazione a supporto della pressione durante 30 min Ventilazione al basale in ventilazione a supporto della pressione neurale durante 30 min Sottoassistenza nella ventilazione a supporto della pressione neurale riducendo del 50% il livello al basale del supporto alla pressione (con un minimo di 5 cmH2O) durante 30 min Oltre -assistenza nella ventilazione di supporto della pressione neurale aumentando il livello basale di pressione del 50% durante 30 min.

La sequenza degli ultimi due passaggi sarà determinata casualmente. Dopo aver completato il protocollo, il catetere EAdi verrà rimosso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a ventilazione meccanica assistita con respiro spontaneo e drive respiratorio adeguato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Ventilazione meccanicamente assistita
  • Pazienti con catetere nasogastrico
  • Ottenuto il consenso informato

  • Stabilità clinica, definita come:

    • Requisiti di basso supporto ventilatorio: FiO2 (frazione di ossigeno inspirato) ≤ 0,5; PEEP (pressione positiva di fine espirazione) ≤ 10 cmH2O (fino a 12 cmH2O per i pazienti con un indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2).
    • Stabilità emodinamica: a) basso fabbisogno di vasopressori: noradrenalina ≤ 0,2 microg/kg/min; b) Pressione arteriosa media ≥ 60 mmHg; c) Nessuna nuova aritmia.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di Controindicazioni all'inserimento di un sondino nasogastrico: patologia esofagea. Coagulopatia, diatesi emorragica
  • Instabilità clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
I pazienti sotto pressione supportano la ventilazione
Pazienti in ventilazione meccanica assistita monitorati con manometria esofagea e attività elettrica del diaframma
Dispositivo: Manometria esofagea e monitoraggio dell'attività elettrica del diaframma
Manometria esofagea e monitoraggio dell'attività elettrica del diaframma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di asincronie
Lasso di tempo: 60 minuti
Indice di asincronia
60 minuti
Stima della pressione transpolmonare
Lasso di tempo: 90 minuti
Valutazione di un nuovo metodo di misurazione della pressione transpolmonare basato sull'attività elettrica del diaframma
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Maquet Critical Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EADITRAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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