Neurale Druckunterstützung und nicht-invasive Schätzung des transpulmonalen Drucks in spontanen Beatmungsmodi (EADITRAP)
Bewertung der durch Neuraldruckunterstützung unterstützten Beatmung und nicht-invasive Schätzung des transpulmonalen Drucks in spontanen Beatmungsmodi
Der Übergang von der kontrollierten mechanischen Beatmung zur assistierten Beatmung ist eine der komplexesten und am stärksten gefährdeten Phasen des Beatmungsmanagements während der mechanischen Beatmung, die von Faktoren beeinflusst wird wie:
- Asynchronien aufgrund von Dissynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät in neuralen und mechanischen Ein- und Ausatmungszeiten sowie unzureichender Unterstützung.
- Risiken einer selbstverursachten Lungenschädigung durch unkontrollierten Anstieg des transpulmonalen Drucks, wenn hohe Inspirationsbemühungen mit unangemessenen Niveaus der Inspirationsdruckunterstützung kombiniert werden.
Die derzeitige Überwachung der assistierten Beatmung ist komplex und wird von den meisten herkömmlichen Beatmungsgeräten nicht gut gelöst. Asynchronitäten sind mit den Druck- oder Durchfluss-/Zeitkurven, die in herkömmlichen Beatmungsgeräten vorhanden sind, schwer zu überwachen, was ein fortgeschrittenes Maß an Fachwissen erfordert. Messungen der Muskelanstrengung des Patienten und daher des transpulmonalen Drucks erfordern die Verwendung von Ösophagusmanometrie mit umständlicher Handhabung und Interpretation.
NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) ist ein Beatmungsmodus, der die elektrische Aktivität des Zwerchfells (EAdi) verwendet, die über einen modifizierten nasogastrischen Ernährungskatheter überwacht wird, um den Atemzyklus durch das Beatmungsgerät zu steuern und zu unterstützen. Kürzlich wurde ein "Hybrid"-Modus zwischen dem herkömmlichen druckunterstützten unterstützten Modus (PSV) und NAVA mit der Bezeichnung Neural-Pressure Support Ventilation (N-PSV) entwickelt. Dieser Modus verwendet einen neuralen Trigger basierend auf dem EAdi, um die Inspirations- und Exspirationszeit des Patienten und des Beatmungsgeräts abzugleichen, unterstützt jedoch im Gegensatz zu NAVA auf die gleiche Weise wie bei der Druckunterstützung. Darüber hinaus ermöglicht der EAdi die Beurteilung des Ausmaßes, in dem die Muskelkraft des Patienten zum Patienten-Beatmungs-Atem (PVBC) beiträgt, und es wurde kürzlich vorgeschlagen, dass es auf der Grundlage von PVBC auch möglich sein könnte, den transpulmonalen Druck des Patienten direkt abzuschätzen (PL).
Hypothese:
- EAdi ermöglicht eine direkte Schätzung des PL während der Phase der assistierten Beatmung, ohne dass ein ösophagealer Druckballon erforderlich ist.
- N-PSV kann gegenüber PSV Vorteile bieten, indem es die Atemzykluszeiten von Beatmungsgerät und Patient besser aufeinander abstimmt und so das Risiko von Asynchronitäten verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einwilligende Teilnehmer werden gleichzeitig mit einem 8 French EAdi-Katheter (zur Messung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells) und einem 15 French Nasen-Magen-Katheter mit einem Ösophagusballon überwacht, um die Ösophagusmanometrie während der 120 Minuten des gesamten Studienzeitraums zu messen.
Nach Bestätigung der korrekten Positionierung und Messung beider Katheter werden die Teilnehmer dem folgenden Protokoll unterzogen:
Basisbeatmung bei druckunterstützter Beatmung während 30 min - Unterstützung bei der Beatmung durch Neuraldruckunterstützung durch Erhöhung des Ausgangsdruckniveaus um 50 % während 30 Minuten.
Die Reihenfolge der letzten beiden Schritte wird zufällig bestimmt. Nach Abschluss des Protokolls wird der EAdi-Katheter entfernt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fernando Suarez Sipmann, MD
- Telefonnummer: +34 665052460
- E-Mail: fsuarezsipmann@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marta Sanchez Galindo, MD
- Telefonnummer: +34 675203249
- E-Mail: martasangal_6@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Kontakt:
- Fernando Suarez Sipmann, MD
- Telefonnummer: +34 665052460
- E-Mail: fsuarezsipmann@gmail.com
-
Kontakt:
- Marta Sanchez Galingo, MD
- Telefonnummer: +34 675203249
- E-Mail: martasangal_6@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Mechanisch unterstützte Beatmung
- Patienten mit einem Nasen-Magen-Katheter
- Einverständniserklärung erhalten
Klinische Stabilität, definiert als:
- Geringer Bedarf an Atemunterstützung: FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) ≤ 0,5; PEEP (positiver endexspiratorischer Druck) ≤ 10 cmH2O (bis zu 12 cmH2O für Patienten mit einem Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2).
- Hämodynamische Stabilität: a) geringer Bedarf an Vasopressoren: Noradrenalin ≤ 0,2 Mikrogramm/kg/min; b) Mittlerer Blutdruck ≥ 60 mmHg; c) Keine neuen Arrhythmien.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Kontraindikationen für die Einführung einer Magensonde: Ösophaguspathologie. Koagulopathie, Blutungsdiathese
- Klinische Instabilität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten unter Druck unterstützen die Beatmung
Patienten unter assistierter mechanischer Beatmung, überwacht mit Ösophagusmanometrie und elektrischer Aktivität des Zwerchfells
|
Ösophagusmanometrie und Überwachung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Asynchronien
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Asynchronitätsindex
|
60 Minuten
|
|
Schätzung des transpulmonalen Drucks
Zeitfenster: 90 Minuten
|
Evaluation einer neuen Methode zur Messung des transpulmonalen Drucks basierend auf der elektrischen Aktivität des Zwerchfells
|
90 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EADITRAP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .