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Wirkung von Acetazolamid und Methazolamid auf die hypoxische Trainingsleistung

8. März 2024 aktualisiert von: University of Waterloo
Eine einfach zentrierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zum Vergleich der Wirkung von zwei Carboanhydrasehemmern auf die Trainingsleistung bei akuter Hypoxie. Teilnehmer sind junge (unter 40 Jahre), gesunde Männer und Frauen, die regelmäßig körperlich aktiv sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung erteilt
  • Zwischen 18 und 40 Jahren
  • In guter allgemeiner Gesundheit, wie die Anamnese belegt
  • Führen Sie mindestens 150 Minuten aerobes Training pro Woche durch und bewegen Sie sich an > 2 Tagen pro Woche körperlich
  • In den letzten 12 Monaten an einer Ausdauerveranstaltung absolviert
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Medikamentenregime zu halten
  • Seien Sie bereit, Blutproben entnehmen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • 49 kg oder weniger wiegen oder fettleibig sind (BMI > 30 kg/m2)

  • Vorhandensein von chronischen Gesundheitsproblemen, die untersucht werden und / oder verschreibungspflichtige Medikamente für die folgenden Erkrankungen einnehmen:

    1. Herz-Kreislauf – z. B. Bluthochdruck
    2. Metabolisch – z. B. Diabetes Typ 1 oder 2
    3. Atemwege – z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma
    4. Verdauungstrakt – z. B. Colitis ulcerosa
    5. Arthritis
    6. Krebs
  • Vorhandensein einer Störung oder eines Zustands, die im Gesundheitsscreening-Fragebogen aufgeführt sind (siehe Abschnitt 12.1)
  • Aktuelle Anwendung von Lonafarnib, Methenamin, Topamax oder Steroiden/Kortikosteroiden
  • Bekannte allergische Reaktionen/Überempfindlichkeit gegen Carboanhydrasehemmer oder Sulfonamide
  • Vorhandensein von Blutungen oder Gerinnungsstörungen
  • Aktueller Raucher oder Cannabiskonsument
  • Schwanger, vermutet schwanger zu sein, plant derzeit eine Schwangerschaft oder stillt
  • Jede Erkrankung oder Diagnose, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder Delegierten die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, die Studienanweisungen zu befolgen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Teilnehmer gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Methazolamid
Medikament: Methazolamid Dosis: 100 mg b.i.d. Dauer: 2 Tage vor Testbeginn + 1 Std. vor Testbeginn Form: Oral
Arzneimittel: Methazolamid-Pille
Orales Methazolamid
Aktiver Komparator: Acetazolamid
Medikament: Acetazolamid Dosis: 250 mg t.i.d. Dauer: 2 Tage vor Testbeginn + 1 Std. vor Testbeginn Form: Oral
Arzneimittel: Acetazolamid 250 mg Tab
Orales Acetazolamid
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Placebo (mikrokristalline Zellulose) Dosis: 250 mg t.i.d. Dauer: 2 Tage vor Testbeginn + 1 Std. vor Testbeginn Form: Oral
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Absolvieren eines 5-km-Zeitfahrens nach jedem Versuchstag (Tage 3-5)
Zeitfenster: Die Zeit zum Absolvieren des 5-km-Zeitfahrens wird nach jedem Zeitfahren gemessen. Die Ermittler werden verblindet, bis alle Teilnehmer jeden Versuch abgeschlossen haben
Primärer Endpunkt ist die Zeit, um eine 5 km lange Übungsaufgabe in den drei Armen der Studie (Acetazolamid, Methazolamid, Placebo) zu absolvieren.
Die Zeit zum Absolvieren des 5-km-Zeitfahrens wird nach jedem Zeitfahren gemessen. Die Ermittler werden verblindet, bis alle Teilnehmer jeden Versuch abgeschlossen haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgelaufenes Atemminutenvolumen
Zeitfenster: Das durchschnittliche Atemminutenvolumen für jeden Zeitfahr-km (1-5) für jeden Arm wird bestimmt. Die Ermittler werden verblindet, bis alle Teilnehmer jeden Versuch abgeschlossen haben
Der sekundäre Endpunkt Exspirationsminutenvolumen wird mit einem Durchflussmesser (Pneumotach) gemessen, der den Durchfluss misst und die Berechnung des Atemvolumens ermöglicht. Der Wert wird in Liter pro Minute ausgedrückt und kontinuierlich gemessen
Das durchschnittliche Atemminutenvolumen für jeden Zeitfahr-km (1-5) für jeden Arm wird bestimmt. Die Ermittler werden verblindet, bis alle Teilnehmer jeden Versuch abgeschlossen haben
Oxyhämoglobin-Sättigung
Zeitfenster: Die durchschnittliche Oxyhämoglobin-Sättigung für jeden Zeitfahr-km (1-5) für jeden Arm wird bestimmt. Die Ermittler werden verblindet, bis alle Teilnehmer jeden Versuch abgeschlossen haben
Der sekundäre Endpunkt Oxyhämoglobinsättigung wird mit einem Pulsoximeter gemessen, das den Anteil des an Sauerstoff gebundenen Hämoglobins misst. Der Wert wird in Prozent ausgedrückt und kontinuierlich gemessen
Die durchschnittliche Oxyhämoglobin-Sättigung für jeden Zeitfahr-km (1-5) für jeden Arm wird bestimmt. Die Ermittler werden verblindet, bis alle Teilnehmer jeden Versuch abgeschlossen haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Waterloo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wilderness Medical Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 43720

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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