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Wirkung von Acetazolamid und Methazolamid auf die hypoxische Trainingsleistung

8. März 2024 aktualisiert von: University of Waterloo
Eine einfach zentrierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zum Vergleich der Wirkung von zwei Carboanhydrasehemmern auf die Trainingsleistung bei akuter Hypoxie. Teilnehmer sind junge (unter 40 Jahre), gesunde Männer und Frauen, die regelmäßig körperlich aktiv sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung erteilt
  • Zwischen 18 und 40 Jahren
  • In guter allgemeiner Gesundheit, wie die Anamnese belegt
  • Führen Sie mindestens 150 Minuten aerobes Training pro Woche durch und bewegen Sie sich an > 2 Tagen pro Woche körperlich
  • In den letzten 12 Monaten an einer Ausdauerveranstaltung absolviert
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Medikamentenregime zu halten
  • Seien Sie bereit, Blutproben entnehmen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • 49 kg oder weniger wiegen oder fettleibig sind (BMI > 30 kg/m2)

  • Vorhandensein von chronischen Gesundheitsproblemen, die untersucht werden und / oder verschreibungspflichtige Medikamente für die folgenden Erkrankungen einnehmen:

    1. Herz-Kreislauf – z. B. Bluthochdruck
    2. Metabolisch – z. B. Diabetes Typ 1 oder 2
    3. Atemwege – z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma
    4. Verdauungstrakt – z. B. Colitis ulcerosa
    5. Arthritis
    6. Krebs
  • Vorhandensein einer Störung oder eines Zustands, die im Gesundheitsscreening-Fragebogen aufgeführt sind (siehe Abschnitt 12.1)
  • Aktuelle Anwendung von Lonafarnib, Methenamin, Topamax oder Steroiden/Kortikosteroiden
  • Bekannte allergische Reaktionen/Überempfindlichkeit gegen Carboanhydrasehemmer oder Sulfonamide
  • Vorhandensein von Blutungen oder Gerinnungsstörungen
  • Aktueller Raucher oder Cannabiskonsument
  • Schwanger, vermutet schwanger zu sein, plant derzeit eine Schwangerschaft oder stillt
  • Jede Erkrankung oder Diagnose, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder Delegierten die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, die Studienanweisungen zu befolgen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Teilnehmer gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methazolamid
Medikament: Methazolamid Dosis: 100 mg b.i.d. Dauer: 2 Tage vor Testbeginn + 1 Std. vor Testbeginn Form: Oral
Arzneimittel: Methazolamid-Pille
Orales Methazolamid
Aktiver Komparator: Acetazolamid
Medikament: Acetazolamid Dosis: 250 mg t.i.d. Dauer: 2 Tage vor Testbeginn + 1 Std. vor Testbeginn Form: Oral
Arzneimittel: Acetazolamid 250 mg Tab
Orales Acetazolamid
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Placebo (mikrokristalline Zellulose) Dosis: 250 mg t.i.d. Dauer: 2 Tage vor Testbeginn + 1 Std. vor Testbeginn Form: Oral
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Absolvieren eines 5-km-Zeitfahrens nach jedem Versuchstag (Tage 3-5)
Zeitfenster: Die Zeit zum Absolvieren des 5-km-Zeitfahrens wird nach jedem Zeitfahren gemessen. Die Ermittler werden verblindet, bis alle Teilnehmer jeden Versuch abgeschlossen haben
Primärer Endpunkt ist die Zeit, um eine 5 km lange Übungsaufgabe in den drei Armen der Studie (Acetazolamid, Methazolamid, Placebo) zu absolvieren.
Die Zeit zum Absolvieren des 5-km-Zeitfahrens wird nach jedem Zeitfahren gemessen. Die Ermittler werden verblindet, bis alle Teilnehmer jeden Versuch abgeschlossen haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgelaufenes Atemminutenvolumen
Zeitfenster: Das durchschnittliche Atemminutenvolumen für jeden Zeitfahr-km (1-5) für jeden Arm wird bestimmt. Die Ermittler werden verblindet, bis alle Teilnehmer jeden Versuch abgeschlossen haben
Der sekundäre Endpunkt Exspirationsminutenvolumen wird mit einem Durchflussmesser (Pneumotach) gemessen, der den Durchfluss misst und die Berechnung des Atemvolumens ermöglicht. Der Wert wird in Liter pro Minute ausgedrückt und kontinuierlich gemessen
Das durchschnittliche Atemminutenvolumen für jeden Zeitfahr-km (1-5) für jeden Arm wird bestimmt. Die Ermittler werden verblindet, bis alle Teilnehmer jeden Versuch abgeschlossen haben
Oxyhämoglobin-Sättigung
Zeitfenster: Die durchschnittliche Oxyhämoglobin-Sättigung für jeden Zeitfahr-km (1-5) für jeden Arm wird bestimmt. Die Ermittler werden verblindet, bis alle Teilnehmer jeden Versuch abgeschlossen haben
Der sekundäre Endpunkt Oxyhämoglobinsättigung wird mit einem Pulsoximeter gemessen, das den Anteil des an Sauerstoff gebundenen Hämoglobins misst. Der Wert wird in Prozent ausgedrückt und kontinuierlich gemessen
Die durchschnittliche Oxyhämoglobin-Sättigung für jeden Zeitfahr-km (1-5) für jeden Arm wird bestimmt. Die Ermittler werden verblindet, bis alle Teilnehmer jeden Versuch abgeschlossen haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Waterloo

Mitarbeiter

Wilderness Medical Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43720

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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