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Effetto dell'acetazolamide e della metazolamide sulle prestazioni dell'esercizio ipossico

8 marzo 2024 aggiornato da: University of Waterloo
Uno studio cross-over monocentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che confronta due l'effetto di due inibitori dell'anidrasi carbonica sulla prestazione fisica nell'ipossia acuta. I partecipanti saranno giovani (sotto i 40 anni), maschi e femmine sani che sono regolarmente attivi fisicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
        • University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso fornito
  • Età compresa tra 18 e 40 anni
  • In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi
  • Eseguire almeno 150 minuti di esercizio aerobico a settimana e impegnarsi in attività fisica > 2 giorni a settimana
  • Completato in un evento di resistenza negli ultimi 12 mesi
  • Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime farmacologico
  • Sii disposto a farti prelevare campioni di sangue

Criteri di esclusione:

  • Pesano 49 kg o meno o sono obesi (IMC > 30 kg/m2)

  • Presenza di condizioni di salute croniche, oggetto di indagine e/o assunzione di farmaci su prescrizione per i seguenti disturbi:

    1. Cardiovascolare - ad esempio, ipertensione
    2. Metabolico - ad esempio, diabete di tipo 1 o 2
    3. Respiratorio - ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma
    4. Digestivo - ad esempio, colite ulcerosa
    5. Artrite
    6. Cancro
  • Presenza di qualsiasi disturbo o condizione elencata nel questionario di screening sanitario (vedere paragrafo 12.1)
  • Uso corrente di Lonafarnib, metenamina, Topamax o steroidi/corticosteroidi
  • Reazioni allergiche note/ipersensibilità agli inibitori dell'anidrasi carbonica o ai sulfamidici
  • Presenza di disturbi emorragici o della coagulazione
  • Fumatore attuale o consumatore di cannabis
  • Incinta, sospetta di essere incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando
  • Qualsiasi condizione o diagnosi che, a parere del ricercatore principale o del delegato, potrebbe interferire con la capacità del partecipante di rispettare le istruzioni dello studio, potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere a rischio il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metazolamide
Farmaco: metazolamide Dose: 100 mg b.i.d Durata: 2 giorni prima del test + 1 ora prima dell'inizio del test Forma: orale
Droga: Pillola di metazolamide
Metazolamide orale
Comparatore attivo: Acetazolamide
Farmaco: acetazolamide Dose: 250 mg tre volte al giorno Durata: 2 giorni prima del test + 1 ora prima dell'inizio del test Forma: orale
Droga: Acetazolamide 250 mg tab
Acetazolamide orale
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco: Placebo (cellulosa microcristallina) Dose: 250 mg tre volte al giorno Durata: 2 giorni prima del test + 1 ora prima dell'inizio del test Forma: Orale
Droga: Placebo
Placebo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per completare una cronometro di 5 km dopo ogni giornata sperimentale (giorni 3-5)
Lasso di tempo: Il tempo per completare la cronometro di 5 km viene misurato dopo ogni cronometro. Gli investigatori saranno accecati fino a quando tutti i partecipanti non avranno completato ogni prova
L'endpoint primario è il tempo per completare un'attività di esercizio di 5 km nei tre bracci dello studio (acetazolamide, metazolamide, placebo)
Il tempo per completare la cronometro di 5 km viene misurato dopo ogni cronometro. Gli investigatori saranno accecati fino a quando tutti i partecipanti non avranno completato ogni prova

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione minuto scaduta
Lasso di tempo: Verrà determinata la ventilazione media al minuto per ogni km di cronometro (1-5) per ogni braccio. Gli investigatori saranno accecati fino a quando tutti i partecipanti non avranno completato ogni prova
L'endpoint secondario ventilazione minuto espirato sarà misurato utilizzando un flussometro (pneumotach) che misura il flusso e consente il calcolo della ventilazione. Il valore è espresso in litri al minuto e misurato in continuo
Verrà determinata la ventilazione media al minuto per ogni km di cronometro (1-5) per ogni braccio. Gli investigatori saranno accecati fino a quando tutti i partecipanti non avranno completato ogni prova
Saturazione dell'ossiemoglobina
Lasso di tempo: Verrà determinata la saturazione media di ossiemoglobina per ogni km di cronometro (1-5) per ogni braccio. Gli investigatori saranno accecati fino a quando tutti i partecipanti non avranno completato ogni prova
La saturazione dell'ossiemoglobina dell'endpoint secondario sarà misurata utilizzando un pulsossimetro che misura la frazione di emoglobina legata all'ossigeno. Il valore è espresso in percentuale e misurato continuamente
Verrà determinata la saturazione media di ossiemoglobina per ogni km di cronometro (1-5) per ogni braccio. Gli investigatori saranno accecati fino a quando tutti i partecipanti non avranno completato ogni prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Waterloo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wilderness Medical Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 43720

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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