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Elektroakupunktur-Intervention bei der Katheterablation von Vorhofflimmern

8. Oktober 2022 aktualisiert von: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bestimmung, ob eine Elektroakupunktur(EA)-Intervention mit Morphin die intraoperativen Schmerzen und frühen postoperativen Komplikationen bei Patienten reduzieren kann, die sich einer Katheterablation von Vorhofflimmern unterziehen.

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, um festzustellen, ob eine Elektroakupunktur (EA)-Intervention mit Morphin die intraoperativen Schmerzen und frühen postoperativen Komplikationen bei Patienten reduzieren kann, die sich einer Katheterablation von Vorhofflimmern unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  2. Vorhofflimmern
  3. Nichtansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber ≥1 Antiarrhythmikum.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Geschichte der Allergie gegen Akupunktur;
  2. Mit unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz;
  3. Mit einer signifikanten Herzklappenerkrankung;
  4. Mit mittelschwerer bis schwerer pulmonaler Hypertonie;
  5. Mit Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening;
  6. Mit signifikanter angeborener Herzerkrankung;
  7. Ejektionsfraktion war < 40 %, gemessen durch Echokardiographie;
  8. Allergisch gegen Kontrastmittel;
  9. Kontraindikation für gerinnungshemmende Medikamente;
  10. Schwere Lungenerkrankung, z. restriktive Lungenerkrankung, chronisch obstruktive Erkrankung (COPD);
  11. Thrombus des linken Vorhofs;
  12. Kontraindikationen für eine rechts- oder linksseitige Herzkatheterisierung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Linke PVI-Ablations-Elektroakupunktur-Gruppe
Der Patient wird unter Vollnarkose einer Isolierung der rechten Lungenvene unterzogen. Verwenden Sie nach erfolgreicher Isolierung der rechten Lungenvene eine 25-Gauge-Edelstahl-Millinadel unterschiedlicher Länge, die nacheinander gemäß der Verschreibung des Akupunkturpunkts bestellt werden muss. Die Akupunktur wurde an den Punkten Hegu und Neiguan durchgeführt die linke Seite des Patienten. Nach der manuellen Akupunktur wurde der Punkt kontinuierlich durch einen elektrischen Stimulator zur Analgesie stimuliert, die Frequenz beträgt 200 Mal / min, die Impulsfrequenz beträgt 3 ~ 4 Hz. Die Ausgangsintensität unterliegt der Toleranz des Patienten, in der Regel 20mA. Die Elektroneedle stimuliert bis zum Ende der linken Pulmonalvenenisolierung.
Verfahren: Akupunktur plus Morphin
Die Akupunktur wurde mit der intravenösen Anwendung von Morphin kombiniert, um während des Ablationsverfahrens eine Anästhesie zu erreichen
EXPERIMENTAL: Rechte PVI-Ablations-Elektroakupunkturgruppe
Der Patient wird unter Vollnarkose der linken Lungenvene isoliert. Verwenden Sie nach erfolgreicher Isolierung der linken Lungenvene eine 25-Gauge-Edelstahl-Millinadel unterschiedlicher Länge, die nacheinander gemäß der Akupunkturpunktverordnung bestellt werden muss. Die Akupunktur wurde an den Hegu- und Neiguan-Punkten durchgeführt die linke Seite des Patienten. Nach der manuellen Akupunktur wurde der Punkt kontinuierlich durch einen elektrischen Stimulator zur Analgesie stimuliert, die Frequenz beträgt 200 Mal / min, die Impulsfrequenz beträgt 3 ~ 4 Hz. Die Ausgangsintensität unterliegt der Toleranz des Patienten, in der Regel 20mA. Die Elektroneedle stimuliert bis zum Ende der Isolierung der rechten Pulmonalvene.
Verfahren: Akupunktur plus Morphin
Die Akupunktur wurde mit der intravenösen Anwendung von Morphin kombiniert, um während des Ablationsverfahrens eine Anästhesie zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schwere der intraprozeduralen Schmerzen während des Katheterablationsverfahrens
Zeitfenster: bis 1 Monat nach Anmeldung
Der Schmerz wurde anhand des Visual Analogue Score (VAS) bewertet. Der VAS ist einer der am häufigsten verwendeten Schmerzbewertungsstandards. Der vollständige Name ist die visuelle Simulationsbewertungsmethode. Der Schmerz wird in 10 Punkte unterteilt, 2 Punkte für keine Schmerzen, 10 Punkte für starke Schmerzen und der mittlere Teil für unterschiedliche Schmerzgrade. Um die Punktzahlen von Patienten während des Lungenvenenisolierungsverfahrens zu vergleichen.
bis 1 Monat nach Anmeldung
Die Schwere der intraprozeduralen Übelkeit während des Katheterablationsverfahrens
Zeitfenster: bis 1 Monat nach Anmeldung
Die Inzidenz von Übelkeit, Erbrechen und Würgen innerhalb von 12 Stunden nach der Operation wurde aufgezeichnet, einschließlich 3 Dimensionen der Symptomerfahrungszeit, -häufigkeit und -schwere, mit insgesamt 8 Items. 0-4 Punkte werden für 5 Noten verwendet. 0 Punkte bedeuten überhaupt keine und 4 Punkte bedeuten sehr ernst und unerträglich.
bis 1 Monat nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Morphindosis, die während des Katheterablationsverfahrens verwendet wird
Zeitfenster: bis 1 Monat nach Anmeldung
Um die Morphindosis zu vergleichen, die während des Pulmonalvenen-Isolationsverfahrens verwendet wird.
bis 1 Monat nach Anmeldung
die Blutdruckänderung während der Katheterablation
Zeitfenster: bis 1 Monat nach Anmeldung
Zeichnen Sie die Änderungen des Blutdrucks während des Katheterablationsverfahrens auf
bis 1 Monat nach Anmeldung
Wechsel des Radios von IL6/IL10 vor und nach dem Ablationsverfahren
Zeitfenster: bis 1 Monat nach Anmeldung
bis 1 Monat nach Anmeldung
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Immatrikulation
Tod, atrioösophageale Fistel, Herzbeuteltamponade/-perforation, Myokardinfarkt, Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall, Thromboembolie, Zwerchfelllähmung, Pneumothorax, Pleuraerguss, Herzblock, Lungenvenenstenose, Lungenödem, Thrombus des linken Vorhofs, Perikarditis und schwerwiegende Komplikationen beim Gefäßzugang oder Blutungen
bis 6 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EAAF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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