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Intervento di elettroagopuntura nell'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale

8 ottobre 2022 aggiornato da: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Uno studio di controllo randomizzato per determinare se l'intervento di elettroagopuntura (EA) con morfina può ridurre il dolore intraoperatorio e le complicanze postoperatorie precoci nei pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale.

Questo è uno studio di controllo randomizzato per determinare se l'intervento di elettroagopuntura (EA) con morfina può ridurre il dolore intraoperatorio e le complicanze postoperatorie precoci nei pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 agli 80 anni;
  2. Fibrillazione atriale
  3. Mancata risposta o intolleranza a ≥1 farmaco antiaritmico.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di allergia all'agopuntura;
  2. Con insufficienza cardiaca congestizia incontrollata;
  3. Avere una malattia valvolare significativa;
  4. Avere ipertensione polmonare da moderata a grave;
  5. Con infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi dallo screening;
  6. Con cardiopatia congenita significativa;
  7. La frazione di eiezione era <40% misurata mediante ecocardiografia;
  8. Allergia ai mezzi di contrasto;
  9. Controindicazione ai farmaci anticoagulanti;
  10. Malattia polmonare grave, ad es. malattia polmonare restrittiva, malattia cronica ostruttiva (BPCO);
  11. Trombo atriale sinistro;
  12. Avere controindicazioni al cateterismo cardiaco destro o sinistro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di elettroagopuntura ablazione PVI sinistra
Il paziente viene sottoposto a isolamento della vena polmonare destra in anestesia generale. Dopo aver isolato con successo la vena polmonare destra, utilizzare un millineedle in acciaio inossidabile calibro 25 di diverse lunghezze da ordinare in sequenza secondo la prescrizione del punto di agopuntura. L'agopuntura è stata eseguita nei punti Hegu e Neiguan su il lato sinistro del paziente. Dopo l'agopuntura manuale, il punto è stato continuamente stimolato da uno stimolatore elettrico all'analgesia, la frequenza è 200 volte / min, la frequenza degli impulsi è 3 ~ 4Hz. L'intensità di uscita è soggetta alla tolleranza del paziente, generalmente 20mA. L'elettroago stimola fino al termine dell'isolamento della vena polmonare sinistra.
Procedura: Agopuntura più morfina
L'agopuntura è stata combinata con l'uso endovenoso di morfina per ottenere l'anestesia durante la procedura di ablazione
SPERIMENTALE: Gruppo elettroagopuntura ablazione PVI destro
Il paziente viene sottoposto a isolamento della vena polmonare sinistra in anestesia generale. Dopo aver isolato con successo la vena polmonare sinistra, utilizzare un millineedle in acciaio inossidabile calibro 25 di diverse lunghezze da ordinare in sequenza secondo la prescrizione del punto di agopuntura. L'agopuntura è stata eseguita nei punti Hegu e Neiguan su il lato sinistro del paziente. Dopo l'agopuntura manuale, il punto è stato continuamente stimolato da uno stimolatore elettrico all'analgesia, la frequenza è 200 volte / min, la frequenza degli impulsi è 3 ~ 4Hz. L'intensità di uscita è soggetta alla tolleranza del paziente, generalmente 20mA. L'elettroago stimola fino al termine dell'isolamento della vena polmonare destra.
Procedura: Agopuntura più morfina
L'agopuntura è stata combinata con l'uso endovenoso di morfina per ottenere l'anestesia durante la procedura di ablazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità del dolore intraprocedurale durante la procedura di ablazione transcatetere
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'iscrizione
Il dolore è stato valutato mediante Visual Analogue Score (VAS). VAS è uno degli standard di punteggio del dolore comunemente usati. Il nome completo è il metodo di punteggio della simulazione visiva. Il dolore è diviso in 10 punti, 2 punti per nessun dolore, 10 punti per dolore intenso e la parte centrale per diversi gradi di dolore. Confrontare i punteggi dei pazienti durante la procedura di isolamento della vena polmonare.
fino a 1 mese dopo l'iscrizione
La gravità della nausea intraprocedurale durante la procedura di ablazione transcatetere
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'iscrizione
È stata registrata l'incidenza di nausea, vomito e conati di vomito entro 12 ore dall'operazione, includendo 3 dimensioni di tempo, frequenza e gravità dell'esperienza dei sintomi, con 8 item in totale. 0~4 punti saranno usati per 5 voti. 0 punti significa nessuno e 4 punti significano molto grave e intollerabile.
fino a 1 mese dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose di morfina utilizzata durante la procedura di ablazione transcatetere
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'iscrizione
Per confrontare la dose di morfina utilizzata durante la procedura di isolamento della vena polmonare.
fino a 1 mese dopo l'iscrizione
il cambiamento della pressione sanguigna durante la procedura di ablazione transcatetere
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'iscrizione
Registrare i cambiamenti della pressione sanguigna durante la procedura di ablazione transcatetere
fino a 1 mese dopo l'iscrizione
Cambio della radio di IL6/IL10 prima e dopo la procedura di ablazione
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'iscrizione
fino a 1 mese dopo l'iscrizione
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dall'immatricolazione
morte, fistola atrio-esofagea, tamponamento/perforazione cardiaca, infarto miocardico, ictus/accidente cerebrovascolare, tromboembolia, paralisi diaframmatica, pneumotorace, versamento pleurico, blocco cardiaco, stenosi della vena polmonare, edema polmonare, trombo atriale sinistro, pericardite e complicanza maggiore dell'accesso vascolare o sanguinamento
fino a 6 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EAAF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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