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Elektroakupunktur-Intervention bei der Katheterablation von Vorhofflimmern

8. Oktober 2022 aktualisiert von: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bestimmung, ob eine Elektroakupunktur(EA)-Intervention mit Morphin die intraoperativen Schmerzen und frühen postoperativen Komplikationen bei Patienten reduzieren kann, die sich einer Katheterablation von Vorhofflimmern unterziehen.

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, um festzustellen, ob eine Elektroakupunktur (EA)-Intervention mit Morphin die intraoperativen Schmerzen und frühen postoperativen Komplikationen bei Patienten reduzieren kann, die sich einer Katheterablation von Vorhofflimmern unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  2. Vorhofflimmern
  3. Nichtansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber ≥1 Antiarrhythmikum.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Geschichte der Allergie gegen Akupunktur;
  2. Mit unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz;
  3. Mit einer signifikanten Herzklappenerkrankung;
  4. Mit mittelschwerer bis schwerer pulmonaler Hypertonie;
  5. Mit Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening;
  6. Mit signifikanter angeborener Herzerkrankung;
  7. Ejektionsfraktion war < 40 %, gemessen durch Echokardiographie;
  8. Allergisch gegen Kontrastmittel;
  9. Kontraindikation für gerinnungshemmende Medikamente;
  10. Schwere Lungenerkrankung, z. restriktive Lungenerkrankung, chronisch obstruktive Erkrankung (COPD);
  11. Thrombus des linken Vorhofs;
  12. Kontraindikationen für eine rechts- oder linksseitige Herzkatheterisierung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Linke PVI-Ablations-Elektroakupunktur-Gruppe
Der Patient wird unter Vollnarkose einer Isolierung der rechten Lungenvene unterzogen. Verwenden Sie nach erfolgreicher Isolierung der rechten Lungenvene eine 25-Gauge-Edelstahl-Millinadel unterschiedlicher Länge, die nacheinander gemäß der Verschreibung des Akupunkturpunkts bestellt werden muss. Die Akupunktur wurde an den Punkten Hegu und Neiguan durchgeführt die linke Seite des Patienten. Nach der manuellen Akupunktur wurde der Punkt kontinuierlich durch einen elektrischen Stimulator zur Analgesie stimuliert, die Frequenz beträgt 200 Mal / min, die Impulsfrequenz beträgt 3 ~ 4 Hz. Die Ausgangsintensität unterliegt der Toleranz des Patienten, in der Regel 20mA. Die Elektroneedle stimuliert bis zum Ende der linken Pulmonalvenenisolierung.
Verfahren: Akupunktur plus Morphin
Die Akupunktur wurde mit der intravenösen Anwendung von Morphin kombiniert, um während des Ablationsverfahrens eine Anästhesie zu erreichen
EXPERIMENTAL: Rechte PVI-Ablations-Elektroakupunkturgruppe
Der Patient wird unter Vollnarkose der linken Lungenvene isoliert. Verwenden Sie nach erfolgreicher Isolierung der linken Lungenvene eine 25-Gauge-Edelstahl-Millinadel unterschiedlicher Länge, die nacheinander gemäß der Akupunkturpunktverordnung bestellt werden muss. Die Akupunktur wurde an den Hegu- und Neiguan-Punkten durchgeführt die linke Seite des Patienten. Nach der manuellen Akupunktur wurde der Punkt kontinuierlich durch einen elektrischen Stimulator zur Analgesie stimuliert, die Frequenz beträgt 200 Mal / min, die Impulsfrequenz beträgt 3 ~ 4 Hz. Die Ausgangsintensität unterliegt der Toleranz des Patienten, in der Regel 20mA. Die Elektroneedle stimuliert bis zum Ende der Isolierung der rechten Pulmonalvene.
Verfahren: Akupunktur plus Morphin
Die Akupunktur wurde mit der intravenösen Anwendung von Morphin kombiniert, um während des Ablationsverfahrens eine Anästhesie zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schwere der intraprozeduralen Schmerzen während des Katheterablationsverfahrens
Zeitfenster: bis 1 Monat nach Anmeldung
Der Schmerz wurde anhand des Visual Analogue Score (VAS) bewertet. Der VAS ist einer der am häufigsten verwendeten Schmerzbewertungsstandards. Der vollständige Name ist die visuelle Simulationsbewertungsmethode. Der Schmerz wird in 10 Punkte unterteilt, 2 Punkte für keine Schmerzen, 10 Punkte für starke Schmerzen und der mittlere Teil für unterschiedliche Schmerzgrade. Um die Punktzahlen von Patienten während des Lungenvenenisolierungsverfahrens zu vergleichen.
bis 1 Monat nach Anmeldung
Die Schwere der intraprozeduralen Übelkeit während des Katheterablationsverfahrens
Zeitfenster: bis 1 Monat nach Anmeldung
Die Inzidenz von Übelkeit, Erbrechen und Würgen innerhalb von 12 Stunden nach der Operation wurde aufgezeichnet, einschließlich 3 Dimensionen der Symptomerfahrungszeit, -häufigkeit und -schwere, mit insgesamt 8 Items. 0-4 Punkte werden für 5 Noten verwendet. 0 Punkte bedeuten überhaupt keine und 4 Punkte bedeuten sehr ernst und unerträglich.
bis 1 Monat nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Morphindosis, die während des Katheterablationsverfahrens verwendet wird
Zeitfenster: bis 1 Monat nach Anmeldung
Um die Morphindosis zu vergleichen, die während des Pulmonalvenen-Isolationsverfahrens verwendet wird.
bis 1 Monat nach Anmeldung
die Blutdruckänderung während der Katheterablation
Zeitfenster: bis 1 Monat nach Anmeldung
Zeichnen Sie die Änderungen des Blutdrucks während des Katheterablationsverfahrens auf
bis 1 Monat nach Anmeldung
Wechsel des Radios von IL6/IL10 vor und nach dem Ablationsverfahren
Zeitfenster: bis 1 Monat nach Anmeldung
bis 1 Monat nach Anmeldung
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Immatrikulation
Tod, atrioösophageale Fistel, Herzbeuteltamponade/-perforation, Myokardinfarkt, Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall, Thromboembolie, Zwerchfelllähmung, Pneumothorax, Pleuraerguss, Herzblock, Lungenvenenstenose, Lungenödem, Thrombus des linken Vorhofs, Perikarditis und schwerwiegende Komplikationen beim Gefäßzugang oder Blutungen
bis 6 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

11. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

13. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EAAF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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