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Neuronavigationsgeführte iTBS mit personalisiertem Ziel für Depression

21. April 2026 aktualisiert von: Xijing Hospital

Forschung über die Wirksamkeit und den Mechanismus des Gehirnnetzwerks der personalisierten zielgerichteten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) basierend auf der funktionellen Magnetresonanztomographie zur Behandlung von schweren depressiven Störungen

Die Studie wird die Wirksamkeit der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) mit verschiedenen stimulierten Zielen für Major Depression (MDD) vergleichen und mögliche Gehirnnetzwerkmechanismen untersuchen. Die stimulierten Ziele werden durch Magnetresonanztomographie (MRT) auf der Grundlage der anatomischen Struktur bzw. der funktionellen MRT auf der Grundlage der funktionellen Konnektivität lokalisiert. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, dass auf funktionelle Konnektivität ausgerichtete iTBS-Protokolle eine überlegene antidepressive Wirksamkeit im Vergleich zu auf anatomische Strukturen ausgerichteten Protokollen aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaan'xi
      • Xi'an, Shaan'xi, China, 710032
        • XijingH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 60 Jahre alt
  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-V of MDD, single oder rezidivierend
  • Erreichen Sie den Schwellenwert für den HAMD17-Gesamtwert von > 17 sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • andere aktuelle oder frühere psychiatrische Achse-I- oder Achse-II-Störungen
  • schwere körperliche Erkrankungen
  • psychotische Symptome, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Eine Geschichte von neurologischen Störungen, einschließlich Krampfanfällen, Hirntrauma
  • MRT-Beweis struktureller Hirnanomalien
  • Kontraindikationen für MRT und rTMS
  • Akuter Suizid
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: funktionelle MRT-geführte iTBS (pgACC-DLPFC)
Die stimulierende Stelle des linken DLPFC wird basierend auf der funktionellen MRT anvisiert, wo die negativste funktionelle Konnektivität mit dem linken pgACC besteht. Die MNI-Koordinate ist (-10, 42, 6).
Kombinationsprodukt: iTBS in Kombination mit Antidepressiva
Zwei Sitzungen mit verlängertem iTBS (1800 Impulse) pro Tag über 10 Tage in Kombination mit Antidepressiva.
Schein-Komparator: funktionelles MRT-gesteuertes iTBS (Scheingruppe)
Basierend auf der funktionellen MRT wird die stimulierende Stelle des linken DLPFC anvisiert, wo die negativste funktionelle Konnektivität mit dem linken pgACC besteht. Die MNI-Koordinate ist (-10, 42, 6).
Kombinationsprodukt: Schein-iTBS kombiniert mit Antidepressiva
Zwei Scheinsitzungen verlängerten iTBS (1800 Impulse) pro Tag über 10 Tage in Kombination mit Antidepressiva.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAMD-17) von der Baseline bis 4 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
Der HAMD-17-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der 17 Einzelitemscores zusammen. Jeder Punkt wird auf einer 3-Punkte-Skala von 0 bis 2 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen, und höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Grad an Depression hin.
Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Ansprechrate und Remissionsrate
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung
Ansprechen ist definiert als Reduktion ≥ 50 % auf HAMD-17 und Remission ist definiert als Punktzahl < 8 auf HAMD-17.
unmittelbar nach der Behandlung
Änderung des MADRS-Scores (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Die MADRS-Gesamtpunktzahl setzt sich aus der Summe der 10 Einzelpunktzahlen zusammen. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6 bewertet. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen, und höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Änderung der Bewertung der Beck-Skala für Suizidgedanken – chinesische Version (BSI-CV).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
BSI-CV ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 19 Items. Jedes Element wird auf einer 3-Punkte-Skala von 0 bis 2 bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 48. Gesamtpunktzahl Werte von 0 bis 16 weisen auf ein geringes Suizidrisiko hin und Werte von 16 oder höher auf ein höheres Suizidrisiko.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Änderung des Hamilton Anxiety Scale (HAMA) Scores
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Der HAMD-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der 14 Einzelitemscores zusammen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 56 liegen, und höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Grad an Angst hin.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Wechsel von der grundlegenden funktionellen Konnektivität zur unmittelbaren Nachbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
Die Änderung der fMRI-Funktionskonnektivität des pgACC im Ruhezustand mit dem Standardmodusnetzwerk und innerhalb des Standardmodusnetzwerks wird bewertet.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel in einer neuropsychologischen Testbatterie von der Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung
Der Perceived Deficits Questionnaire – Depression (PDQ-D) ist eine kurze patientenbewertete Skala zur Beurteilung der subjektiven kognitiven Dysfunktion bei Menschen mit Depressionen. Der PDQ-D ist ein 20-Punkte-Fragebogen und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, und höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Grad an kognitiver Beeinträchtigung hin. THINC-it® ist ein kurzes Screening-Tool, das entwickelt wurde, um die Kognition zu messen und festzustellen, ob die kognitive Funktion beeinträchtigt ist. Benutzer können das kognitive Screening in nur 10-15 Minuten abschließen. THINC-it® umfasst 4 objektive kognitive Tests (angepasst an Reaktionszeit nach Wahl, 1-Back-Working-Memory-Aufgabe, Symbolzifferncodierung und Trails-B) und einen subjektiven kognitiven Fragebogen (PDQ-5).
Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJLL-KY20222111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung des entsprechenden Artikels kann der entsprechende Autor für individuelle Teilnehmerdaten kontaktiert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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