Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuronavigationsgeführte iTBS mit personalisiertem Ziel für Depression

21. April 2026 aktualisiert von: Xijing Hospital

Forschung über die Wirksamkeit und den Mechanismus des Gehirnnetzwerks der personalisierten zielgerichteten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) basierend auf der funktionellen Magnetresonanztomographie zur Behandlung von schweren depressiven Störungen

Die Studie wird die Wirksamkeit der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) mit verschiedenen stimulierten Zielen für Major Depression (MDD) vergleichen und mögliche Gehirnnetzwerkmechanismen untersuchen. Die stimulierten Ziele werden durch Magnetresonanztomographie (MRT) auf der Grundlage der anatomischen Struktur bzw. der funktionellen MRT auf der Grundlage der funktionellen Konnektivität lokalisiert. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, dass auf funktionelle Konnektivität ausgerichtete iTBS-Protokolle eine überlegene antidepressive Wirksamkeit im Vergleich zu auf anatomische Strukturen ausgerichteten Protokollen aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaan'xi
      • Xi'an, Shaan'xi, China, 710032
        • XijingH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 60 Jahre alt
  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-V of MDD, single oder rezidivierend
  • Erreichen Sie den Schwellenwert für den HAMD17-Gesamtwert von > 17 sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • andere aktuelle oder frühere psychiatrische Achse-I- oder Achse-II-Störungen
  • schwere körperliche Erkrankungen
  • psychotische Symptome, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Eine Geschichte von neurologischen Störungen, einschließlich Krampfanfällen, Hirntrauma
  • MRT-Beweis struktureller Hirnanomalien
  • Kontraindikationen für MRT und rTMS
  • Akuter Suizid
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: funktionelle MRT-geführte iTBS (pgACC-DLPFC)
Die stimulierende Stelle des linken DLPFC wird basierend auf der funktionellen MRT anvisiert, wo die negativste funktionelle Konnektivität mit dem linken pgACC besteht. Die MNI-Koordinate ist (-10, 42, 6).
Kombinationsprodukt: iTBS in Kombination mit Antidepressiva
Zwei Sitzungen mit verlängertem iTBS (1800 Impulse) pro Tag über 10 Tage in Kombination mit Antidepressiva.
Schein-Komparator: funktionelles MRT-gesteuertes iTBS (Scheingruppe)
Basierend auf der funktionellen MRT wird die stimulierende Stelle des linken DLPFC anvisiert, wo die negativste funktionelle Konnektivität mit dem linken pgACC besteht. Die MNI-Koordinate ist (-10, 42, 6).
Kombinationsprodukt: Schein-iTBS kombiniert mit Antidepressiva
Zwei Scheinsitzungen verlängerten iTBS (1800 Impulse) pro Tag über 10 Tage in Kombination mit Antidepressiva.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAMD-17) von der Baseline bis 4 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
Der HAMD-17-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der 17 Einzelitemscores zusammen. Jeder Punkt wird auf einer 3-Punkte-Skala von 0 bis 2 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen, und höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Grad an Depression hin.
Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Ansprechrate und Remissionsrate
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung
Ansprechen ist definiert als Reduktion ≥ 50 % auf HAMD-17 und Remission ist definiert als Punktzahl < 8 auf HAMD-17.
unmittelbar nach der Behandlung
Änderung des MADRS-Scores (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Die MADRS-Gesamtpunktzahl setzt sich aus der Summe der 10 Einzelpunktzahlen zusammen. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6 bewertet. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen, und höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Änderung der Bewertung der Beck-Skala für Suizidgedanken – chinesische Version (BSI-CV).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
BSI-CV ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 19 Items. Jedes Element wird auf einer 3-Punkte-Skala von 0 bis 2 bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 48. Gesamtpunktzahl Werte von 0 bis 16 weisen auf ein geringes Suizidrisiko hin und Werte von 16 oder höher auf ein höheres Suizidrisiko.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Änderung des Hamilton Anxiety Scale (HAMA) Scores
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Der HAMD-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der 14 Einzelitemscores zusammen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 56 liegen, und höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Grad an Angst hin.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Wechsel von der grundlegenden funktionellen Konnektivität zur unmittelbaren Nachbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
Die Änderung der fMRI-Funktionskonnektivität des pgACC im Ruhezustand mit dem Standardmodusnetzwerk und innerhalb des Standardmodusnetzwerks wird bewertet.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel in einer neuropsychologischen Testbatterie von der Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung
Der Perceived Deficits Questionnaire – Depression (PDQ-D) ist eine kurze patientenbewertete Skala zur Beurteilung der subjektiven kognitiven Dysfunktion bei Menschen mit Depressionen. Der PDQ-D ist ein 20-Punkte-Fragebogen und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, und höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Grad an kognitiver Beeinträchtigung hin. THINC-it® ist ein kurzes Screening-Tool, das entwickelt wurde, um die Kognition zu messen und festzustellen, ob die kognitive Funktion beeinträchtigt ist. Benutzer können das kognitive Screening in nur 10-15 Minuten abschließen. THINC-it® umfasst 4 objektive kognitive Tests (angepasst an Reaktionszeit nach Wahl, 1-Back-Working-Memory-Aufgabe, Symbolzifferncodierung und Trails-B) und einen subjektiven kognitiven Fragebogen (PDQ-5).
Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJLL-KY20222111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung des entsprechenden Artikels kann der entsprechende Autor für individuelle Teilnehmerdaten kontaktiert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur iTBS in Kombination mit Antidepressiva

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren