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PSMA-PET-Bildgebung von Speicheldrüsentumoren und anderen seltenen Krebsarten

7. Februar 2024 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore

Die Ziele dieser Pilot-Machbarkeitsstudie, die sich mit der Verwendung von 68-Ga-PSMA-PET-Bildgebung von Speicheldrüsentumoren befasst, sind

  • Bestimmung des Anteils von Patienten mit hoher PSMA-Ligandenaufnahme bei Ga-68-PSMA-Bildgebung bei lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Speicheldrüsenkrebs und anderen seltenen Krebsarten; Und
  • um zu bestimmen, ob die In-vitro-PSMA-Expression mit der Aufnahme von PSMA-Liganden in der Ga-68-PSMA-Bildgebung bei lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Speicheldrüsenkrebs und anderen seltenen Krebsarten korreliert.

Die Hypothesen dieser Studie sind, dass bei lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Speicheldrüsenkrebs und anderen seltenen Krebsarten eine hohe Aufnahme von PSMA-Liganden bei der Ga-68-PSMA-Bildgebung vorliegt; und dass die PSMA-Expression in vitro mit der PSMA-Ligandenaufnahme bei der Ga-68-PSMA-Bildgebung korreliert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der potenzielle Teilnehmer wird vom zuständigen Mitglied des Studienteams überprüft und auf Eignung bestätigt. Vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren wird eine unterzeichnete, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung eingeholt.

Am geplanten Besuchstermin für die Studie,

  • Eine intravenöse Kanüle (Stöpsel) wird in eine Armvene des Teilnehmers eingeführt, durch die der 68-Ga-PSMA-Radiotracer für den Scan injiziert wird. Die Infusion dauert etwa 1-2 Minuten.
  • Die PET-Bildgebung wird mit einem speziellen PET/CT-Scanner durchgeführt. 2,5–6,0 mCi (je nach Gewicht des Patienten) PSMA-Radiotracer werden intravenös injiziert.
  • Etwa 60 Minuten nach der Injektion des 68-Ga-PSMA-Bildgebungsmittels wird ein PET-Scan durchgeführt.
  • Während der Bildgebung wird der Teilnehmer gebeten, still zu liegen und kann aufgefordert werden, einige Sekunden lang die Luft anzuhalten.
  • Die Bildgebung wird mit einem PET/CT durchgeführt, das 30 bis 40 Minuten dauern wird. Es wird eine Bildgebung des Körpers vom Scheitel bis zur Mitte des Oberschenkels oder der Füße erhalten.
  • Nach Abschluss des Scans wird der Stecker entfernt.

Ein letzter Studienbesuch findet an diesem einen geplanten Tag statt. Der Teilnehmer muss die Arztpraxis im Verlauf der Studie außerhalb seiner üblichen planmäßigen Nachsorgetermine nicht aufsuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten müssten histologisch gesicherte Diagnosen haben, über 21 Jahre alt sein, keine Kontraindikation für 68Ga-PSMA-PET/CT haben und einwilligungsfähig sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener, metastasierter oder lokal rezidivierender Speicheldrüsenkrebs ODER seltener Krebs (Beispiele für seltene Krebsarten: Schilddrüsen-Ca, Cholangio-Ca, Pankreas-Ca, Gallenblasen-Ca, Sarkom)
  • Probe von biopsiertem Gewebe zur Analyse verfügbar
  • Histologisch bestätigte Diagnosen
  • Über 21 Jahre alt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Diagnose hämatologischer Malignome
  • Patienten mit mehr als einer Krebsdiagnose

  • Kontraindikation für 68Ga-PSMA PET/CT

    • B.: schwangere Patientinnen, stillende Patientinnen, Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, Allergie gegen Bestandteile des Tests
  • Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindert
  • Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
68-Ga-PSMA-PET-Scan
Diagnosetest: 68-Ga-PSMA-PET-Scan

Am geplanten Besuchstermin für die Studie,

  • Eine intravenöse Kanüle (Stöpsel) wird in eine Armvene des Teilnehmers eingeführt, durch die der 68-Ga-PSMA-Radiotracer für den Scan injiziert wird. Die Infusion dauert etwa 1-2 Minuten.
  • Die PET-Bildgebung wird mit einem speziellen PET/CT-Scanner durchgeführt. 2,5–6,0 mCi (je nach Gewicht des Patienten) PSMA-Radiotracer werden intravenös injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit hoher PSMA-Ligandenaufnahme in der Ga-68-PSMA-Bildgebung bei lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Speicheldrüsenkrebs und anderen seltenen Krebsarten.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss bis Juni 2024.
Der Anteil der Patienten mit einer höheren PSMA-Ligandenaufnahme als der Leberaufnahme bei der Ga-68-PSMA-Bildgebung bei lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Speicheldrüsenkrebs und anderen seltenen Krebsarten.
Bis Studienabschluss bis Juni 2024.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der In-vitro-PSMA-Expression und der Aufnahme von PSMA-Liganden in der Ga-68-PSMA-Bildgebung bei lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Speicheldrüsenkrebs und anderen seltenen Krebsarten.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss bis Juni 2024.
Korrelation zwischen dem Wert der IHC-PSMA-Expression und dem PSMA-PET-SUVmax bei lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Speicheldrüsenkrebs und anderen seltenen Krebsarten.
Bis Studienabschluss bis Juni 2024.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Wen-Long NEI, MD, National Cancer Centre, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSMA 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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