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Beziehung zwischen perioperativer Karotisblutflussüberwachung und zerebralem Funktionsschutz in der Herzchirurgie

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Die postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ist eine häufige Komplikation nach Herzoperationen, die sich hauptsächlich in geistiger Verwirrtheit, Angstzuständen, Persönlichkeitsveränderungen und Gedächtnisstörungen äußert und die Lebensqualität der Patienten nach der Operation ernsthaft beeinträchtigt. Auf den Schutz der neurologischen Funktion sollte geachtet werden bei Patienten, die sich während der perioperativen Phase einer Herzoperation unterziehen verdient weitere klinische Studie. Etwa 15-20 % des Herzzeitvolumens (CO) bei gesunden Erwachsenen werden dem Gehirn zugeteilt, und der zerebrale Blutfluss wird von der bilateralen A. carotis interna (ICA) und der A. vertebralis (VA) geliefert, unter denen ICA sorgt etwa 70%-80% des zerebralen Perfusionsflusses. Die Lage der A. carotis interna i Da es oberflächlich ist, ist die anatomische Variation geringer, und die Ultraschall-Doppler-Technik ist tragbar und einfach zu messen. Es kann von gewissem klinischem Wert sein, die Ultraschall-Erkennungstechnologie zu verwenden, um die zerebrale Perfusion während der perioperativen Phase schnell zu bewerten und die intraoperative Schädigung der Hirnfunktion frühzeitig zu erkennen und zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unter kardiopulmonalem Bypass unterziehen sollten, wurden nach dem digitalen Tischverfahren zufällig in eine Nicardipin-Gruppe (Gruppe N) und eine Kontrollgruppe mit normaler Kochsalzlösung (Gruppe C) eingeteilt. Gruppe N wurde mit Nicardipin 0,2–0,5 μg/(kg·min) gepumpt nach CPB, während Gruppe C das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung verabreicht wurde. Die grundlegenden hämodynamischen Parameter, rScO2, BIS, maximale systolische Geschwindigkeit der A. carotis interna (PSV-ICA), enddiastolische Geschwindigkeit der A. carotis interna (EDV-ICA), Durchmesser der A. carotis interna (D-ICA), A. carotis interna Blutfluss (Q-ICA) und zerebrales Blutflussverhältnis (CBF/CO) wurden in den beiden Gruppen zu jedem Zeitpunkt beobachtet und aufgezeichnet), der zerebrovaskuläre Widerstand (CVR) und die Konzentration von NSE, einem Biomarker für Hirnverletzungen. Im Folgenden Es wird eine Hypothese vorgeschlagen: Während der CPB kann Nicardipin in der Pumpe die A. carotis interna und die zerebralen Arteriolen erweitern, den zerebralen Blutfluss erhöhen, die zerebrale Sauerstoffversorgung verbessern und das Risiko einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Hongwei Shi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1: Alter 60-80

    2: ASS Ⅱ-Ⅲ, NYHAⅠ-Ⅲ, EF ≥50 %

    3: CABG unter Herz-Lungen-Bypass

Ausschlusskriterien:

  • 1: Patienten, die eine zweite Herzoperation hatten

    2: Patienten mit geistiger Behinderung, Taubheit oder anderen Beeinträchtigungen in der normalen Kommunikation

    3: Frühere neurochirurgische Eingriffe und Hirninfarkt in der Anamnese

    4: Krebs

    5: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Halsschlagaderstenose vor der Operation

    6: Patienten mit offensichtlich abnormaler Leber- und Nierenfunktion, die den Arzneimittelstoffwechsel beeinträchtigt

    7: Patienten, die Psychopharmaka einnehmen

    8: Alkoholismus, Drogensucht, Drogenabhängigkeit

    9: Die kardiopulmonale Bypasszeit war größer als 120 Minuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe n
Nicardipin wurde nach Beginn der CPB infundiert
Arzneimittel: Nicardipin
Nicardipin 0,2–0,5 μg/(kg·min) wurde zu Beginn der CPB infundiert.
Andere Namen:
  • Astellas Pharmaceuticals (China) Co., LTD；Sinopharm genehmigte Nummer J20160048/ Registrierungsnummer H20160015
Placebo-Komparator: Gruppe C
Geben Sie das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung
Sonstiges: normale Kochsalzlösung
Es hat die gleiche Kapazität wie Gruppe N。
Andere Namen:
  • Hunan Kelun Pharmaceutical Co., LTD；Sinopharm genehmigt H43020456

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interner Carotis-Blutfluss
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung
Der Blutfluss durch die A. carotis interna wurde per Ultraschall pro Minute gemessen
Vor Narkoseeinleitung
Interner Carotis-Blutfluss
Zeitfenster: Chirurgische Hautentfernung
Der Blutfluss durch die A. carotis interna wurde per Ultraschall pro Minute gemessen
Chirurgische Hautentfernung
Interner Carotis-Blutfluss
Zeitfenster: Während des Herz-Lungen-Bypasses
Der Blutfluss durch die A. carotis interna wurde per Ultraschall pro Minute gemessen
Während des Herz-Lungen-Bypasses
Interner Carotis-Blutfluss
Zeitfenster: Nach Herz-Lungen-Bypass
Der Blutfluss durch die A. carotis interna wurde per Ultraschall pro Minute gemessen
Nach Herz-Lungen-Bypass

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionaler zerebraler Sauerstoff
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung
Nachdem die Stirnhaut entfettet und mit Alkohol getrocknet wurde, bringen Sie die NIRS-Sonde an.
Vor Narkoseeinleitung
Regionaler zerebraler Sauerstoff
Zeitfenster: Chirurgische Hautentfernung
Nachdem die Stirnhaut entfettet und mit Alkohol getrocknet wurde, bringen Sie die NIRS-Sonde an.
Chirurgische Hautentfernung
Regionaler zerebraler Sauerstoff
Zeitfenster: Während des Herz-Lungen-Bypasses
Nachdem die Stirnhaut entfettet und mit Alkohol getrocknet wurde, bringen Sie die NIRS-Sonde an.
Während des Herz-Lungen-Bypasses
Regionaler zerebraler Sauerstoff
Zeitfenster: Nach Herz-Lungen-Bypass
Nachdem die Stirnhaut entfettet und mit Alkohol getrocknet wurde, bringen Sie die NIRS-Sonde an.
Nach Herz-Lungen-Bypass
Mini-Mental State Examination Scale Score
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Analphabetengruppe (keine Bildung) weniger als 17 Punkte, Grundschulgruppe (Bildung ≤6 Jahre) weniger als 20 Punkte, Sekundarschule oder höhere Gruppe (Bildung > 6 Jahre) weniger als 24 Punkte, das Obige ist normal.
1 Tag vor der Operation
Mini-Mental State Examination Scale Score
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation.
Analphabetengruppe (keine Bildung) weniger als 17 Punkte, Grundschulgruppe (Bildung ≤6 Jahre) weniger als 20 Punkte, Sekundarschule oder höhere Gruppe (Bildung > 6 Jahre) weniger als 24 Punkte, das Obige ist normal.
7 Tage nach der Operation.
Neuronenspezifische Endase
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung
3 ml arterielles Blut wurden gesammelt und zentrifugiert. Das Plasma wurde zur Messung in einem Kühlschrank bei -70 °C gelagert, und die Konzentration von NSE wurde durch ELISA bestimmt.
Vor Narkoseeinleitung
Neuronenspezifische Endase
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation.
3 ml arterielles Blut wurden gesammelt und zentrifugiert. Das Plasma wurde zur Messung in einem Kühlschrank bei -70 °C gelagert, und die Konzentration von NSE wurde durch ELISA bestimmt.
2 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: hongwei shi, Director of anesthesiology department of Nanjing First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hongweishi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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