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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von SFF auf Glukose- und Insulinreaktionen

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Cambridge Glycoscience

Postprandiale Glukose- und Insulinreaktion von Zuckern aus Ballaststoffen: Eine akute, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der postprandialen glykämischen und insulinämischen Reaktion bei gesunden Erwachsenen nach dem Verzehr von:

  1. Zucker aus Ballaststoffen im Vergleich zu Dextrose
  2. In Schokoladenstückchen eingearbeiteter Zucker aus Ballaststoffen im Vergleich zu normalen Schokoladenstückchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • INQUIS Clinical Research, Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einzelpersonen, 20-65 Jahre alt, einschließlich.
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und einschließlich 35 kg/m² beim Screening.
  3. Bereit, während der gesamten Studie die gewohnte Ernährung, das Bewegungsmuster und das Körpergewicht beizubehalten.
  4. Bereit, die aktuelle Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und nicht ausschließenden Medikamenten während der gesamten Studie beizubehalten.
  5. Bereitschaft, den Konsum von Alkohol, ungewöhnliche Nahrungsaufnahme und ungewöhnliche körperliche Aktivität 24 Stunden vor jedem Studienbesuch zu vermeiden. Bei Nichtbeachtung wird der Besuchstermin verschoben.
  6. Verständnis der Studienverfahren und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Freigabe relevanter Schutzrechte abzugeben. Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer.

Ausschlusskriterien:

  1. Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien.
  2. Bekannte Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Divertikulitis, Morbus Crohn, Zöliakie usw.), bariatrische Chirurgie, AIDS, Hepatitis, Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch relevanten endokrinen (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2), kardiovaskulären (einschließlich, aber (nicht beschränkt auf, atherosklerotische Erkrankung, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Schlaganfall), Lungen- oder Gallenerkrankungen oder irgendein Zustand, der nach Meinung des medizinischen Direktors entweder: 1) die Teilnahme für den Probanden oder für ihn gefährlich machen könnte andere oder 2) die Ergebnisse beeinflussen.
  3. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydratstoffwechsel, die Magen-Darm-Funktion oder den Appetit beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf adrenerge Blocker, Diuretika, Thiazolidindione, Metformin und systemische Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch, oder alle Medikamente, die nach Ansicht des entweder: 1) die Teilnahme für den Probanden oder andere gefährlich machen oder 2) die Ergebnisse beeinflussen.
  4. Größeres Trauma oder chirurgisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  5. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die experimentellen Verfahren einzuhalten und die INQUIS-Sicherheitsrichtlinien zu befolgen.
  6. Bekannte Unverträglichkeit, Empfindlichkeit oder Allergie gegen Testnahrungsmittel.
  7. Extreme Ernährungsgewohnheiten, wie vom Ermittler beurteilt (d.h. Atkins-Diät, sehr proteinreiche Diäten usw.).
  8. Vorgeschichte von Krebs in den letzten zwei Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  9. Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  10. Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Glukose - Kontrolle
20 g Glukose gemischt mit 250 ml kaltem Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: Glucose
Einnahme von 20 g Glukose nach 10-14 Stunden Fasten
Experimental: SFF
20 g SFF gemischt mit 250 ml kaltem Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: SFF
Einnahme von 20 g SFF nach 10-14 Stunden Fasten
Aktiver Komparator: Normale Schokoladenstückchen - Kontrolle
50 g normale Schokoladenstückchen
Nahrungsergänzungsmittel: Normale Schokoladenstückchen
Einnahme von 50 g normaler Schokoladenstückchen nach 10-14 Stunden Fasten
Experimental: SFF-Schokoladenstückchen
50 g SFF-Schokoladenstückchen
Nahrungsergänzungsmittel: SFF-Schokoladenstückchen
Einnahme von 50 g Schokoladenstückchen aus SFF nach 10-14 Stunden Fasten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukose iAUC (T0 - T120min) nach den Testmahlzeiten
Zeitfenster: Durch Interventionszeiten von zwei Stunden

Vergleichen Sie die inkrementelle Fläche der postprandialen Glukose unter der Kurve nach Einnahme von:

SFF im Vergleich zu Glukose oder SFF-Schokoladenstückchen im Vergleich zu normalen Schokoladenstückchen
Durch Interventionszeiten von zwei Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukose zu jedem Zeitpunkt nach den Testmahlzeiten
Zeitfenster: Durch Interventionszeiten von zwei Stunden

Vergleichen Sie die postprandialen Glukosewerte zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme von:

SFF im Vergleich zu Glukose oder SFF-Schokoladenstückchen im Vergleich zu normalen Schokoladenstückchen
Durch Interventionszeiten von zwei Stunden
Seruminsulin iAUC (T0 - T120min) und zu jedem Zeitpunkt nach den Testmahlzeiten
Zeitfenster: Durch Interventionszeiten von zwei Stunden

Vergleichen Sie die postprandialen Insulinspiegel zu jedem Zeitpunkt und die inkrementelle Fläche unter der Kurve nach Einnahme von:

SFF im Vergleich zu Glukose oder SFF-Schokoladenstückchen im Vergleich zu normalen Schokoladenstückchen
Durch Interventionszeiten von zwei Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cambridge Glycoscience

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Wolever, Ph.D, INQUIS Clinical Research Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CG2211

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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