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Uno studio per indagare l'effetto della SFF sulle risposte di glucosio e insulina

17 ottobre 2022 aggiornato da: Cambridge Glycoscience

Glucosio postprandiale e risposta insulinica degli zuccheri dalla fibra: uno studio clinico controllato, acuto, in doppio cieco, randomizzato

Questo obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare la risposta glicemica e insulinemica postprandiale in adulti sani dopo il consumo di:

  1. Zuccheri da fibra rispetto al destrosio
  2. Zuccheri di fibre incorporati nelle gocce di cioccolato rispetto alle normali gocce di cioccolato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • INQUIS Clinical Research, Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui, 20-65 anni inclusi.
  2. Indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 35 kg/m², inclusi, allo screening.
  3. Disposto a mantenere una dieta abituale, un modello di attività fisica e un peso corporeo per tutta la durata della prova.
  4. - Disponibilità a mantenere l'attuale uso di integratori alimentari e farmaci non esclusivi per tutta la durata della sperimentazione.
  5. Disponibilità a evitare il consumo di alcol, l'assunzione di cibo insolito e l'attività fisica insolita 24 ore prima di ogni visita di studio. Il mancato rispetto comporterà la riprogrammazione della visita.
  6. Comprensione delle procedure dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione a rilasciare i relativi dati protetti. informazioni sanitarie allo sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione.
  2. Anamnesi nota di malattia gastrointestinale (ad es. diverticolite, morbo di Crohn, malattia celiaca, ecc.), chirurgia bariatrica, AIDS, epatite, anamnesi o presenza di malattie endocrine clinicamente importanti (incluso il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2), cardiovascolari (incluso, ma a titolo esemplificativo, malattia aterosclerotica, storia di infarto del miocardio, arteriopatia periferica, ictus), malattie polmonari o biliari, o qualsiasi condizione che possa, a giudizio del direttore sanitario: 1) rendere la partecipazione pericolosa per il soggetto o per altri, o 2) influenzano i risultati.
  3. Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati, la funzione gastrointestinale o l'appetito, inclusi, ma non limitati a bloccanti adrenergici, diuretici, tiazolidinedioni, metformina e corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dalla visita di screening, o qualsiasi farmaco che potrebbe, secondo il parere del direttore medico: 1) rendere la partecipazione pericolosa per il soggetto o per altri, oppure 2) pregiudicare i risultati.
  4. Trauma maggiore o evento chirurgico entro 3 mesi dallo screening.
  5. Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure sperimentali e di seguire le linee guida sulla sicurezza INQUIS.
  6. Intolleranza, sensibilità o allergia nota ai cibi testati.
  7. Abitudini alimentari estreme, come giudicato dall'investigatore (es. dieta Atkins, diete iperproteiche, ecc.).
  8. Storia di cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  9. Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima dello screening.
  10. Gravidanza o allattamento autodichiarati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Glucosio - Controllo
20 g di glucosio mescolati con 250 ml di acqua fredda
Integratore alimentare: Glucosio
Ingestione di 20 g di glucosio dopo 10-14 ore di digiuno
Sperimentale: SFF
20 g di SFF miscelati con 250 ml di acqua fredda
Integratore alimentare: SFF
Ingestione di 20 g di SFF dopo 10-14 ore di digiuno
Comparatore attivo: Gocce di cioccolato normali - Controllo
50 g di normali gocce di cioccolato
Integratore alimentare: Gocce di cioccolato regolari
Ingestione di 50 g di normali gocce di cioccolato dopo 10-14 ore di digiuno
Sperimentale: SFF gocce di cioccolato
50 g di gocce di cioccolato SFF
Integratore alimentare: SFF gocce di cioccolato
Ingestione di 50 g di gocce di cioccolato fatte con SFF dopo 10-14 ore di digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IAUC del glucosio plasmatico (T0 - T120min) dopo i pasti di prova
Lasso di tempo: Attraverso periodi di intervento di due ore

Confronta l'area incrementale del glucosio postprandiale sotto la curva dopo il consumo di:

SFF rispetto al glucosio o gocce di cioccolato SFF rispetto alle normali gocce di cioccolato
Attraverso periodi di intervento di due ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia plasmatica in ogni momento dopo i pasti di prova
Lasso di tempo: Attraverso periodi di intervento di due ore

Confronta i livelli di glucosio postprandiale in ogni momento dopo il consumo di:

SFF rispetto al glucosio o gocce di cioccolato SFF rispetto alle normali gocce di cioccolato
Attraverso periodi di intervento di due ore
Insulina sierica iAUC (T0 - T120min) e ogni punto temporale dopo i pasti di prova
Lasso di tempo: Attraverso periodi di intervento di due ore

Confronta i livelli di insulina postprandiale in ogni momento e l'area incrementale sotto la curva dopo il consumo di:

SFF rispetto al glucosio o gocce di cioccolato SFF rispetto alle normali gocce di cioccolato
Attraverso periodi di intervento di due ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cambridge Glycoscience

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Wolever, Ph.D, INQUIS Clinical Research Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CG2211

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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