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Universelle seltene Genstudie: Eine Registrierungs- und Naturgeschichtestudie von Netzhautdystrophien im Zusammenhang mit seltenen krankheitsverursachenden genetischen Varianten (Uni-Rare)

2. September 2026 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Dies ist eine internationale, multizentrische Studie mit zwei Komponenten:

Registrierung

  • Ein standardisiertes genetisches Screening und eine prospektive, standardisierte klinische Querschnittsdatenerhebung
  • Die Registrierung steht allen Genen auf der RD Rare Gene List offen

Naturhistorische Studie

  • Eine prospektive, standardisierte, longitudinale Natural History Study
  • Die Registrierung wird Gen für Gen eröffnet, basierend auf der Finanzierung und Registrierung innerhalb des Genregisters Die Studienziele sind wie folgt.

Registrierungsziele

  1. Genotyp-Charakterisierung
  2. Querschnittsphänotyp-Charakterisierung (innerhalb des Gens)
  3. Stellen Sie einen Link zu My Retina Tracker Registry (MRTR) her
  4. Ergänzende explorative Studien – Pooling von Genen

Ziele des naturkundlichen Studiums

  1. Naturgeschichte (innerhalb des Gens)
  2. Struktur-Funktions-Beziehung (innerhalb des Gens)
  3. Risikofaktoren für Progression (innerhalb des Gens)
  4. Ergänzende explorative Studien – Pooling von Genen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst mehrere Phasen.

  1. Screening-Phase

    Der aktuelle genetische Bericht des Patienten wird überprüft. Gentests werden in dieser Studie nicht durchgeführt. Für die Screening-Analyse wird ein vorheriger aussagekräftiger genetischer Test ausgewertet. Mindestens ein Gen auf der RD Rare Gene List erfüllt eines der zulässigen genetischen Screening-Kriterien, und andere Eignungskriterien können basierend auf der Krankengeschichte bewertet werden.

  2. Genetische Screening-Phase:

    Genetische Berichte für Teilnehmer, die in die genetische Screening-Phase eingeschrieben sind, werden auf die Studienwebsite hochgeladen, um vom Central Genetics Auditor (CGA) überprüft und bestätigt zu werden, dass sie die genetischen Screening-Kriterien erfüllen. Teilnehmer, die diese Kriterien erfüllen, gelten als in das Register aufgenommen.

  3. Registrierungsphase:

    Der Strom der Teilnehmer, die in das Register aufgenommen werden, hängt davon ab, ob ihr ursächliches Gen als Zielgen für Naturgeschichtestudien (NHS) ausgewiesen ist. Wenn sie nicht als NHS-Zielgen ausgewiesen sind, erhalten sie bis zu 48 Monate nach dem Register-/Screening-Besuch oder bis das Gen als NHS-Zielgen bezeichnet wird, jährliche Telefonanrufe. Wenn sie als NHS-Zielgen-Teilnehmer bezeichnet werden, gelten sie als ausstehende Registrierung beim NHS.

    Das Register wird genetisch und klinisch gut charakterisierte Kohorten von Patienten über Hunderte von genetischen Varianten im Zusammenhang mit Netzhautdystrophie (RD) erstellen. Die Charakterisierung dieser Patienten wird das Eignungsscreening für die Natural History Study beschleunigen, Querschnittsdaten zu Phänotyp-Genotyp-Assoziationen liefern und zu unserem Wissen über die Pathogenität dieser seltenen krankheitsverursachenden Varianten beitragen.

  4. Natural History Study (NHS) Phase

Teilnehmer, deren Registrierung aussteht, kehren für die NHS-Registrierung / den Basisbesuch in die Klinik und für Folgebesuche in die Klinik zurück.

Die Natural History Study wird die Identifizierung und Entwicklung sensibler, zuverlässiger Ergebnismessungen für klinische Studien beschleunigen, was die Entwicklung von Behandlungen für Netzhautdystrophien aufgrund krankheitsverursachender genetischer Varianten erleichtern wird. Die erwarteten Auswirkungen der Natural History Study sind wie folgt:

  1. Beschreiben Sie den natürlichen Verlauf der Netzhautdegeneration bei Patienten mit seltenen krankheitsverursachenden genetischen Varianten
  2. Identifizieren Sie sensible strukturelle und funktionelle Ergebnisse
  3. Identifizieren Sie gut definierte Subpopulationen für zukünftige klinische Studien zu Untersuchungsbehandlungen für die seltene erbliche Netzhautdegeneration

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Coordinating Center
  • Telefonnummer: 813-975-8690
  • E-Mail: ffb@jaeb.org

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Centre For Eye Research Australia
        • Kontakt:
  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ghent University
        • Kontakt:
          • Bart Leroy, MD, PhD
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-270
        • Rekrutierung
        • INRET Clínica e Centro de Pesquisa
        • Kontakt:
    • São Paulo Province
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • CHNO des Quinze-Vingts
        • Kontakt:
          • Isabelle Audo, MD
          • Telefonnummer: +33(0) 1 40 02 14 55
          • E-Mail: tdib@15-20.fr
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
        • Kontakt:
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Vista Vision Eye Clinic
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Alberta and Alberta Health Services
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2L3
        • Rekrutierung
        • University of Toronto, Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Sabahat Javaid
        • Kontakt:
  • Mexiko
    • Merida
      • Yucatán, Merida, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Retina and Genomics Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 52 999 406 0586
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1004
        • Rekrutierung
        • University Hospital Jules-Gonin
        • Kontakt:
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas, Jones Eye Institute
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (786) 218-8363
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University, Emory Eye Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University, Wilmer Eye Institute
        • Kontakt:
          • Mandeep S. Singh, MD, PhD
          • Telefonnummer: 443-287-7912
          • E-Mail: Mfrey3@jhmi.edu
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Harvard Univ., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University, Duke Eye Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science Univ., Casey Eye Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Eye Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Retina Foundation of the Southwest
        • Kontakt:
          • Kaylie Jones
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine, Alkek Eye Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah, John Moran Eye Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53711
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Madison
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin Eye Institute
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Rekrutierung
        • Moorfields Eye Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit genbedingter Netzhautdegeneration. Das universelle Register ist offen für seltene RD-Gene, um Patienten mit seltenen RD-Genen (leichter, mittelschwerer und schwerer Sehverlust) querschnittlich zu charakterisieren, sodass sie bereit sind, in eine nachfolgende universelle longitudinale Naturgeschichtestudie aufgenommen zu werden, wie es ihr Gen ist ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Teilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien beim Register-/Screening-Besuch erfüllen, um sich für die genetische Screening-Phase anmelden zu können:

  1. Bereit, an der Studie teilzunehmen und in der Lage zu sein, während des Zustimmungsverfahrens die Zustimmung zu erteilen
  2. Bereit und in der Lage, alle zutreffenden Registrierungs-/Screening-Besuchsbewertungen durchzuführen
  3. Alter ≥ 4 Jahre
  4. Muss ein einzelnes Gen auf der RD Rare Gene List haben, das eines der folgenden genetischen Screening-Kriterien erfüllt, basierend auf einem genetischen Bericht* von einem klinisch zertifizierten Labor (oder von einem Forschungslabor, das vom Studiengenetikausschuss genehmigt wurde):

Das Vererbungsmuster ist rezessiv und hat mindestens 2 krankheitsverursachende Varianten, die bei trans homozygot oder heterozygot sind

ODER

Das Vererbungsmuster ist rezessiv und hat 2 krankheitsverursachende Varianten mit unbekannter Phase und erfüllt alle folgenden zusätzlichen Informatikkriterien, die mit einer wahrscheinlichen Segregation bei Transsexuellen übereinstimmen:

  1. Der Prüfarzt bestätigt, dass Genotyp und Phänotyp mit autosomal-rezessiver Vererbung übereinstimmen
  2. Die 2 krankheitsverursachenden Varianten wurden in cis-Variantendatenbanken nicht gemeldet
  3. Auf dem Gen wurden keine zusätzlichen potenziell pathogenen Varianten gefunden (und die Sequenzierungsdaten für das Gen waren ausreichend robust, um zusätzliche potenziell pathogene Varianten nachzuweisen).
  4. In anderen häufigen, wahrscheinlichen Kandidatengenen für die vorgeschlagene Erkrankung wurden keine potenziell pathogenen Varianten gefunden

ODER

Das Vererbungsmuster ist dominant, X-chromosomal oder mitochondrial und hat mindestens 1 krankheitsverursachende Variante

Beide Augen müssen beim Register-/Screening-Besuch die folgenden Kriterien erfüllen, um sich für die genetische Screening-Phase anzumelden:

  1. Bei beiden Augen muss eine klinische Diagnose einer Netzhautdystrophie vorliegen
  2. Beide Augen müssen eine gute fotografische Bildgebung zulassen (z. B., aber nicht beschränkt auf, klare Augenmedien, angemessene Pupillenerweiterung, stabile Fixierung)

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer dürfen beim Register-/Screening-Besuch keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, um sich für die genetische Screening-Phase anmelden zu können:

1. Geschichte von mehr als 1 Jahr kumulativer Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt mit einem Mittel, das mit pigmentärer Retinopathie assoziiert ist, einschließlich Amiodaron, Chloroquin, Deferoxamin, Hydroxychloroquin, Pentosanpolysulfat, Tamoxifen und Deferoxamin Hinweis: Da dies eine Beobachtungsstudie ist, schwangere Frauen werden nicht ausdrücklich von der Teilnahme ausgeschlossen. Schwangere Minderjährige sind jedoch bis zur Volljährigkeit von der Teilnahme ausgeschlossen.

Okulare Ausschlusskriterien:

Wenn eines der folgenden Augenausschlusskriterien beim Register-/Screening-Besuch vorliegt, ist der Teilnehmer nicht berechtigt, sich für die genetische Screening-Phase anzumelden:

  1. Aktuelle Glaskörperblutung
  2. Aktuelle Komplikationen pathologischer Kurzsichtigkeit (z. B., aber nicht beschränkt auf, kurzsichtige Makulopathie, einschließlich Atrophie, Narbe, choroidale Neovaskularisation, Schisis), die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, qualitativ hochwertige fotografische Bilder zu erhalten
  3. Vorgeschichte einer intraokularen Operation (z. B., aber nicht beschränkt auf Kataraktoperation, Vitrektomie, perforierende Keratoplastik oder LASIK) innerhalb von 3 Monaten nach dem Register-/Screening-Besuch
  4. Aktuelle oder anamnestisch bestätigte Diagnose eines Glaukoms (z. B., aber nicht beschränkt auf, glaukomatöse VF-Veränderungen oder Nervenveränderungen oder Vorgeschichte einer Glaukom-Filteroperation)
  5. Aktueller oder früherer retinaler Gefäßverschluss oder proliferative diabetische Retinopathie
  6. Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Augenerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung der Sehfunktion verfälschen können (z. B., aber nicht beschränkt auf, traktionale oder rhegmatogene Netzhautablösung, jede vitreoretinale Operation, retinaler Gefäßverschluss, proliferative diabetische Retinopathie)

  7. Die folgenden Medikamente und Behandlungen sind verboten, da sie das Fortschreiten der Retinitis pigmentosa (RP) beeinflussen können. Der Teilnehmer darf die folgenden Behandlungen nicht erhalten haben:

    Jegliche Verwendung von Augenstammzellen oder Gentherapie. Jegliche Behandlung mit Ocriplasmin. Behandlung mit intravitrealem Implantat Ozurdex (Dexamethason), Iluvien oder Yutiq (Fluocinolonacetonid).

  8. Die folgenden Medikamente und Behandlungen sind innerhalb des angegebenen Zeitraums ausgeschlossen:

Behandlung mit einem ophthalmischen Oligonukleotid innerhalb der letzten 9 Monate (letztes Behandlungsdatum liegt weniger als 9 Monate vor dem Datum des Register-/Screening-Besuchs)

Behandlung mit einem anderen Produkt innerhalb des Fünffachen der erwarteten Halbwertszeit des Produkts (Zeit vom Datum der letzten Behandlung bis zum Datum des Register-/Screening-Besuchs beträgt mindestens das Fünffache der Halbwertszeit des jeweiligen Produkts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Jüngere Alterskohorte

Teilnehmer im Alter von ≥ 4 Jahren und < 8 Jahren werden als jüngere Alterskohorte bezeichnet.

  • Teilnehmern dieser Kohorte wird keine Vision-Kohorte zugewiesen.
  • Für Register-/Screening-Besuche und Studienbesuche zur Naturgeschichte gilt ein verkürzter Testplan, der in der Tabelle „Zeitplan für Studienbesuche und Verfahren“ aufgeführt ist.
Vision Kohorte 1
Teilnehmer, die ≥ 8 Jahre alt sind, werden auf der Grundlage von Daten im besseren Auge beim Register-/Screening-Besuch in eine Vision-Kohorte aufgenommen. Kriterien, die beim Register-/Screening-Besuch am besseren Auge* erfüllt werden müssen: Sehschärfe ETDRS-Buchstabenwert von 54 oder mehr (ungefähres Snellen-Äquivalent 20/80 oder besser) und Gesichtsfelddurchmesser** 10 Grad oder mehr in jedem Meridian von das zentrale Feld
Vision Kohorte 2
Teilnehmer, die ≥ 8 Jahre alt sind, werden auf der Grundlage von Daten im besseren Auge beim Register-/Screening-Besuch in eine Vision-Kohorte aufgenommen. Kriterien, die beim Register-/Screening-Besuch am besseren Auge* erfüllt werden müssen: Sehschärfe ETDRS-Buchstabenwert von 19-53 (ungefähres Snellen-Äquivalent 20/100 bis 20/400) oder Sehschärfe ETDRS-Buchstabenwert von 54 oder mehr (ungefähr Snellen-Äquivalent 20/80 oder besser) und einem Gesichtsfeld**-Durchmesser von weniger als 10 Grad in jedem Meridian des Zentralfelds
Vision Kohorte 3
Teilnehmer, die ≥ 8 Jahre alt sind, werden auf der Grundlage von Daten im besseren Auge beim Register-/Screening-Besuch in eine Vision-Kohorte aufgenommen. Kriterien, die beim Register-/Screening-Besuch am besseren Auge* erfüllt werden müssen: Sehschärfe ETDRS-Buchstabenwert von 18 oder weniger (ungefähres Snellen-Äquivalent 20/500 oder schlechter)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis: Charakterisierung der Veränderung anhand der mit quantitativer topografischer Analyse gemessenen Gesichtsfeldempfindlichkeit (Hill of Vision [HOV])
Zeitfenster: Baseline und jedes Jahr bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Gemessen mit statischer Perimetrie (SP) mit Octopus 900 Pro
Baseline und jedes Jahr bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Funktionelles Ergebnis: Charakterisieren Sie die Veränderung mithilfe der Studie zur frühen Behandlung der diabetischen Retinopathie (ETDRS) / HOTV Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Letter Score
Zeitfenster: Baseline und jedes Jahr bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Gemessen mit dem Electronic Visual Acuity (EVA)-System oder ETDRS/HOTV-Diagrammen
Baseline und jedes Jahr bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Funktionelles Ergebnis: Charakterisieren Sie die Veränderung mit einem Test für niedrige Sehschärfe – für Teilnehmer, die ETDRS-Buchstaben nicht sehen können
Zeitfenster: Baseline und jedes Jahr bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Gemessen mit dem Berkeley Rudimentary Vision Test (BRVT) für geringe Sehschärfe
Baseline und jedes Jahr bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Funktionelles Ergebnis: Charakterisierung der Veränderung unter Verwendung des am besten korrigierten ETDRS/HOTV-Scores für die Sehschärfe bei niedriger Leuchtdichte
Zeitfenster: Baseline und jedes Jahr bis Studienabschluss (4 Jahre)
Gemessen mit dem Electronic Visual Acuity (EVA)-System oder ETDRS/HOTV-Diagrammen
Baseline und jedes Jahr bis Studienabschluss (4 Jahre)
Funktionelles Ergebnis: Charakterisieren Sie die Veränderung der mittleren Netzhautempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline und jedes Jahr bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Gemessen durch Fundus-geführte Mikroperimetrie (MP) mit MAIA
Baseline und jedes Jahr bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Funktionelles Ergebnis: Charakterisieren Sie die Änderung der Kontrastempfindlichkeitsfunktion
Zeitfenster: Baseline und jedes Jahr bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Gemessen mit Kontrastempfindlichkeit CSV-1000E-Diagramm
Baseline und jedes Jahr bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Funktionelles Ergebnis: Charakterisieren Sie die Veränderung der Netzhautfunktion unter Verwendung von Amplituden und Timing als Reaktion auf Stäbchen- und Zapfen-spezifische Reize
Zeitfenster: Baseline und bei Studienabschluss (4 Jahre)
Gemessen durch Vollfeld-Elektroretinogramm (ffERG) Diagnose Espion
Baseline und bei Studienabschluss (4 Jahre)
Funktionelles Ergebnis: Charakterisieren Sie die Veränderung der Netzhautempfindlichkeit im gesamten Feld
Zeitfenster: Baseline und jedes Jahr bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Gemessen durch Full-Field Stimulus Threshold (FST) Test auf blaue, weiße und rote Stimuli mit Diagnosys Espion
Baseline und jedes Jahr bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Funktionelles Ergebnis: Charakterisieren Sie die Änderung der Farbsehfunktion
Zeitfenster: Baseline und jedes Jahr bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Gemessen durch Farbsehtest mit Lanthony D15
Baseline und jedes Jahr bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Strukturelles Ergebnis: Charakterisierung der Veränderung im Bereich der Ellipsoidzone (EZ); Dicke der äußeren Kernschicht und Ganglienzellschicht
Zeitfenster: Baseline und jedes Jahr bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Gemessen mit Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) mit Heidelberg Spectralis
Baseline und jedes Jahr bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Strukturelles Ergebnis: Charakterisieren Sie die Veränderung mithilfe qualitativer und quantitativer Bewertungen des Autofluoreszenzmusters
Zeitfenster: Baseline und jedes Jahr bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Gemessen durch Fundus-Autofluoreszenz (FAF) mit Optos
Baseline und jedes Jahr bis zum Studienabschluss (4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Foundation Fighting Blindness

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: José-Alain Sahel, MD, Director, UPMC Eye Center University of Pittsburgh School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Uni-Rare

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss jedes Protokolls und Veröffentlichung des Manuskripts wird eine anonymisierte Datenbank auf der öffentlichen Website von FFB/Jaeb öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Manuskripts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Benutzer, die auf Daten zugreifen, müssen eine E-Mail-Adresse eingeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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