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Mineralocorticoid-Rezeptor, koronare mikrovaskuläre Funktion und kardiale Effizienz bei Bluthochdruck

3. April 2026 aktualisiert von: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital
Das Ziel der Forscher ist es zu zeigen, dass bei hypertensiven Männern und Frauen mit linksventrikulärer Hypertrophie (LVH) die Behandlung mit einem Mineralocorticoidrezeptor (MR)-Antagonisten im Vergleich zu einem Thiazid-ähnlichen Diuretikum die koronare mikrovaskuläre Funktion und die kardiale Effizienz verbessern wird, was damit einhergeht Verbesserungen der LV-Struktur und -Funktion. Dies erreichen die Forscher durch eine randomisierte, kontrollierte, grundlegende experimentelle Studie am Menschen (BESH).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte rekrutieren Personen mit Bluthochdruck und LVH, wie durch Echokardiographie definiert, die unter chronischem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptorblockade (ARB) stehen. Die Teilnehmer werden auf Enalapril, ACEi, mit Auswaschung aller anderen Antihypertensiva umgestellt und dann randomisiert für eine 9-monatige Zusatzbehandlung mit Eplerenon (MR-Antagonist) oder Chlorthalidon (Thiazid-ähnliches Diuretikum) + Kalium. Die Forscher werden Herz-PET verwenden, um Veränderungen in der koronaren mikrovaskulären Funktion und der Herzeffizienz zu quantifizieren; Echokardiographie zur Beurteilung von Veränderungen der Herzfunktion und -struktur. Die Forscher werden die Wirkung von Eplerenon im Vergleich zu Chlorthalidon auf die koronare mikrovaskuläre Funktion (Ziel 1) und die kardiale Leistungsfähigkeit (Ziel 2) definieren und die Beziehung zwischen der koronaren mikrovaskulären Funktion und der kardialen Leistungsfähigkeit bestimmen. Darüber hinaus werden die Forscher bestimmen, ob Verbesserungen der koronaren mikrovaskulären Funktion und/oder der kardialen Effizienz mit Verbesserungen der myokardialen Struktur und Funktion (Kammerabmessungen, diastolische Funktion und globale Längsbelastung) bei Personen mit Bluthochdruck und LVH korrelieren.

Die Teilnehmer werden vor der Beurteilung vor der Behandlung auf Enalapril 10 mg gesetzt und von ihren anderen Antihypertonika entwöhnt. Nach der Beurteilung vor der Behandlung werden die Teilnehmer randomisiert den folgenden täglichen Medikamenten zugeteilt: 50 mg Eplerenon oder 12,5 mg Chlorthalidon + 10 mEq Kalium. Nach 2 Wochen wird Eplerenon auf 100 mg und Chlorthalidon auf 25 mg + 20 mEq Kalium erhöht. Amlodipin (5 bis 10 mg) wird bei Bedarf nach 6 Wochen oder später hinzugefügt, um den Blutdruckzielwert von < 135/85 mmHg zu erreichen. Die Studienergebnisse werden zu Studienbeginn und 9 Monate nach der Randomisierung bewertet. Die primären Ergebnismaße sind: 1) myokardiale Flussreserve (MFR, Verhältnis von Belastung zu myokardialem Blutfluss in Ruhe); und 2) myokardiale externe Effizienz (MEE, Verhältnis von myokardialer Arbeit zu myokardialem Sauerstoffverbrauch und LV-Masse). Die Ermittler werden auch messen: 1) myokardialer Sauerstoffverbrauch (MVO2); 2) Myokardfunktion (maximale globale Längsdehnung, Gewebe-Doppler-Mitralring-frühdiastolische Relaxationsgeschwindigkeit [e'] und das Verhältnis der mitralen E-Geschwindigkeit zu e' [E/e']), gemessen durch 2D-Echokardiographie; 3) Marker für kardiovaskuläre Verletzung und Umbau, einschließlich hochempfindlichem Troponin und aminoterminalem Propeptid (PIIINP) von Prokollagen III; und 4) Messungen des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems unter Ruhebedingungen, bei aufrechter Körperhaltung und bei Angiotensin-II-Stimulation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gail K Adler, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Bluthochdruck

    1. Systolischer Blutdruck im Sitzen < 160 mmHg und diastolischer Blutdruck < 100 mmHg bei Einnahme von Antihypertensiva
    2. Systolischer Blutdruck im Sitzen 141–200 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck 90–114 mmHg, wenn keine Antihypertensiva eingenommen werden

  2. LVH durch Echokardiogramm

    1. Für Männer: LV-Massenindex > 134 g/m2
    2. Für Frauen: LV-Massenindex > 110 g/m2
  3. Wir werden auch die Aufnahme von Menschen mit Prädiabetes und behandelter Hypothyreose zulassen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von MR-Antagonisten (Eplerenon, Spironolacton oder Finerenon) oder Amilorid (Amilorid hemmt ENaC, das ein wichtiger Mediator der Wirkungen von MR ist) innerhalb des letzten Jahres
  • Orthostatische Hypotonie
  • Schwere medizinische Erkrankung, einschließlich Diabetes mellitus
  • Dokumentierte Koronarerkrankung (vorherige Revaskularisation und/oder Myokardinfarkt).
  • LV-Ejektionsfraktion < 40 %
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Bekannte genetische Kardiomyopathie
  • Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Lebererkrankung
  • Bronchospastische Lungenerkrankung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Hormonersatztherapie
  • Auffällige Werte für Elektrolyte, Leberenzyme oder TSH
  • Hämoglobin A1c ≥ 6,5 %
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alle Personen < 18 und > 70 Jahre werden aufgrund von Sicherheitsbedenken von der Verabreichung einer Angiotensin-II-Infusion bei diesen Patientengruppen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Eplerenon
Die Teilnehmer werden vor der Beurteilung vor der Behandlung auf Enalapril 10 mg gesetzt und von ihren anderen Antihypertonika entwöhnt. Amlodipin (5 bis 10 mg) wird bei Bedarf hinzugefügt, um den Blutdruck zu kontrollieren. Nach der Beurteilung vor der Behandlung erhalten die diesem Arm randomisierten Teilnehmer 50 mg Eplerenon. Nach 2 Wochen wird Eplerenon auf 100 mg erhöht. Amlodipin (5 bis 10 mg) wird bei Bedarf nach 6 Wochen oder später hinzugefügt, um den Blutdruckzielwert von < 135/85 mmHg zu erreichen.
Arzneimittel: Eplerenon
Nach der Beurteilung vor der Behandlung erhalten die Teilnehmer des Eplerenon-Arms 50 mg Eplerenon. Nach 2 Wochen wird Eplerenon auf 100 mg erhöht.
Aktiver Komparator: Chlortalidon + Kalium
Die Teilnehmer werden vor der Beurteilung vor der Behandlung auf Enalapril 10 mg gesetzt und von ihren anderen Antihypertonika entwöhnt. Amlodipin (5 bis 10 mg) wird bei Bedarf hinzugefügt, um den Blutdruck zu kontrollieren. Nach der Beurteilung vor der Behandlung erhalten die diesem Arm randomisierten Teilnehmer 12,5 mg Chlorthalidon + 10 mEq Kalium. Nach 2 Wochen wird Chlorthalidon auf 25 mg + 20 mEq Kalium erhöht. Amlodipin (5 bis 10 mg) wird bei Bedarf nach 6 Wochen oder später hinzugefügt, um den Blutdruckzielwert von < 135/85 mmHg zu erreichen.
Arzneimittel: Chlortalidon
Nach der Beurteilung vor der Behandlung erhalten die Teilnehmer des Chlorthalidon-Arms 12,5 mg Chlorthalidon + 10 mEq Kalium. Nach 2 Wochen wird Chlorthalidon auf 25 mg + 20 mEq Kalium erhöht.
Arzneimittel: Kalium
Nach der Beurteilung vor der Behandlung erhalten die Teilnehmer des Chlorthalidon-Arms 12,5 mg Chlorthalidon + 10 mEq Kalium. Nach 2 Wochen wird Chlorthalidon auf 25 mg + 20 mEq Kalium erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der myokardialen Flussreserve
Zeitfenster: 9 Monate
Veränderung der myokardialen Flussreserve (Verhältnis des myokardialen Blutflusses bei hyperämischer Belastung zum myokardialen Ruheblutfluss)
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der myokardialen externen Effizienz
Zeitfenster: 9 Monate
Änderung der myokardialen externen Effizienz (Verhältnis der myokardialen Arbeit zum Sauerstoffverbrauch)
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022P002126

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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