Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Receptor mineralokortykoidów, czynność mikrokrążenia wieńcowego i wydolność serca w nadciśnieniu

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital
Celem badaczy jest wykazanie, że u mężczyzn i kobiet z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory (LVH) leczenie antagonistą receptora mineralokortykoidowego (MR) w porównaniu z diuretykiem tiazydopodobnym poprawi czynność mikrokrążenia wieńcowego i wydolność serca, co będzie się wiązało z poprawa struktury i funkcji LV. Badacze osiągną to poprzez randomizowane, kontrolowane podstawowe badanie eksperymentalne z udziałem ludzi (BESH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze rekrutują osoby z nadciśnieniem tętniczym i LVH, jak zdefiniowano w badaniu echokardiograficznym, które przewlekle przyjmują inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi) lub blokadę receptora angiotensyny (ARB). Uczestnicy zostaną przestawieni na enalapryl, ACEi, z wypłukaniem wszystkich innych leków przeciwnadciśnieniowych, a następnie losowo przydzieleni do leczenia uzupełniającego przez 9 miesięcy eplerenonem (antagonista MR) lub chlortalidonem (diuretyk tiazydopodobny) + potas. Badacze wykorzystają kardiologiczny PET do ilościowego określenia zmian w funkcji mikrokrążenia wieńcowego i wydolności serca; echokardiografia w celu oceny zmian w funkcji i strukturze serca. Badacze określą wpływ eplerenonu w porównaniu z chlortalidonem na czynność mikrokrążenia wieńcowego (Cel 1) i wydolność serca (Cel 2) oraz określą związek między funkcją mikrokrążenia wieńcowego a wydolnością serca. Ponadto badacze określą, czy poprawa funkcji mikrokrążenia wieńcowego i/lub wydolności serca koreluje z poprawą struktury i funkcji mięśnia sercowego (wymiary komory, funkcja rozkurczowa i globalne obciążenie podłużne) u osób z nadciśnieniem tętniczym i LVH.

Uczestnicy otrzymują 10 mg enalaprylu i odstawiają inne leki przeciwnadciśnieniowe przed oceną przed leczeniem. Po ocenie wstępnej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do następujących dziennych leków: 50 mg eplerenonu lub 12,5 mg chlortalidonu + 10 mEq potasu. Po 2 tygodniach eplerenon zostanie zwiększony do 100 mg, a chlortalidon do 25 mg + 20 mEq potasu. Amlodypina (5 do 10 mg) zostanie dodana po 6 tygodniach lub później, jeśli będzie to konieczne do osiągnięcia docelowego BP <135/85 mmHg. Wyniki badania zostaną ocenione na początku badania i 9 miesięcy po randomizacji. Podstawowymi miernikami wyników będą: 1) rezerwa przepływu mięśnia sercowego (MFR, stosunek stresu do spoczynkowego przepływu krwi w mięśniu sercowym); oraz 2) wydolność zewnętrzna mięśnia sercowego (MEE, stosunek pracy mięśnia sercowego do zużycia tlenu przez mięsień sercowy i masa LV). Badacze zmierzą również: 1) zużycie tlenu przez mięsień sercowy (MVO2); 2) czynność mięśnia sercowego (szczytowe globalne odkształcenie podłużne, tkankowa prędkość wczesnorozkurczowej relaksacji pierścienia mitralnego metodą Dopplera [e'] oraz stosunek prędkości mitralnej E do e' [E/e']) mierzone za pomocą echokardiografii 2D; 3) markery uszkodzenia i przebudowy układu sercowo-naczyniowego, w tym wysokoczuła troponina i aminoterminalny propeptyd prokolagenu III (PIIINP); oraz 4) pomiary układu renina-angiotensyna-aldosteron w warunkach spoczynku, w pozycji pionowej i przy stymulacji angiotensyną II.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gail K Adler, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia nadciśnienia

    1. Ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej < 160 mmHg i rozkurczowe < 100 mmHg w przypadku przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych
    2. Ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej 141-200 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe 90-114 mmHg, jeśli nie stosuje się leków przeciwnadciśnieniowych

  2. LVH w badaniu echokardiograficznym

    1. Dla mężczyzn: wskaźnik masy LV > 134 g/m2
    2. Dla kobiet: wskaźnik masy LV > 110 g/m2
  3. Zezwolimy również na włączenie osób ze stanem przedcukrzycowym i leczoną niedoczynnością tarczycy

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antagonisty MR (eplerenonu, spironolaktonu lub finerenonu) lub amilorydu (amiloryd hamuje ENaC, który jest kluczowym mediatorem działania MR) w ciągu ostatniego roku
  • Niedociśnienie ortostatyczne
  • Poważna choroba medyczna, w tym cukrzyca
  • Udokumentowana choroba wieńcowa (przebyta rewaskularyzacja i/lub zawał mięśnia sercowego
  • frakcja wyrzutowa LV < 40%
  • Choroba naczyń mózgowych
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Znana kardiomiopatia genetyczna
  • Choroba nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Choroba wątroby
  • Choroba bronchospastyczna płuc
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Hormonalna terapia zastępcza
  • Nieprawidłowe wartości elektrolitów, enzymów wątrobowych lub TSH
  • Hemoglobina A1c ≥ 6,5%
  • Ciąża lub laktacja
  • Wszystkie osoby w wieku <18 i >70 lat zostaną wykluczone ze względów bezpieczeństwa związanych z podawaniem wlewu angiotensyny II w tych grupach pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Eplerenon
Uczestnicy otrzymują 10 mg enalaprylu i odstawiają inne leki przeciwnadciśnieniowe przed oceną przed leczeniem. W razie potrzeby do kontroli ciśnienia krwi zostanie dodana amlodypina (5 do 10 mg). Po ocenie wstępnej uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 50 mg eplerenonu. Po 2 tygodniach eplerenon zostanie zwiększony do 100 mg. Amlodypina (5 do 10 mg) zostanie dodana po 6 tygodniach lub później, jeśli będzie to konieczne do osiągnięcia docelowego BP <135/85 mmHg.
Lek: Eplerenon
Po ocenie wstępnej uczestnicy grupy otrzymującej eplerenon otrzymają 50 mg eplerenonu. Po 2 tygodniach eplerenon zostanie zwiększony do 100 mg.
Aktywny komparator: Chlortalidon + potas
Uczestnicy otrzymują 10 mg enalaprylu i odstawiają inne leki przeciwnadciśnieniowe przed oceną przed leczeniem. W razie potrzeby do kontroli ciśnienia krwi zostanie dodana amlodypina (5 do 10 mg). Po ocenie wstępnej uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 12,5 mg chlortalidonu + 10 mEq potasu. Po 2 tygodniach chlortalidon zostanie zwiększony do 25 mg + 20 mEq potasu. Amlodypina (5 do 10 mg) zostanie dodana po 6 tygodniach lub później, jeśli będzie to konieczne do osiągnięcia docelowego BP <135/85 mmHg.
Lek: Chlortalidon
Po ocenie wstępnej uczestnicy grupy otrzymującej chlortalidon otrzymają 12,5 mg chlortalidonu + 10 mEq potasu. Po 2 tygodniach chlortalidon zostanie zwiększony do 25 mg + 20 mEq potasu.
Lek: Potas
Po ocenie wstępnej uczestnicy grupy otrzymującej chlortalidon otrzymają 12,5 mg chlortalidonu + 10 mEq potasu. Po 2 tygodniach chlortalidon zostanie zwiększony do 25 mg + 20 mEq potasu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rezerwy przepływu mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiana rezerwy przepływu mięśnia sercowego (stosunek przepływu krwi w mięśniu sercowym w stanie przekrwienia do spoczynkowego przepływu krwi w mięśniu sercowym)
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności zewnętrznej mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiana wydolności zewnętrznej mięśnia sercowego (stosunek pracy mięśnia sercowego do zużycia tlenu)
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022P002126

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami