Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von SPH3127-Tabletten zur Behandlung der diabetischen Nierenerkrankung

18. Februar 2025 aktualisiert von: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, parallele klinische Studie der Phase 2 zur Dosisfindung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPH3127-Tabletten bei der Behandlung von diabetischer Nierenerkrankung

Vorläufige Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Renininhibitors (SPH3127-Tabletten) bei der Verringerung der Proteinurie bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung mit Valsartan als Vergleichspräparat und Bestimmung der empfohlenen Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijin, China
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Chengdu Seventh People's Hospital
      • Foshan, China
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Haikou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Huizhou, China
        • Huizhou First Hospital
      • Jinan, China
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Jinan, China
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Ningbo, China
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Shanghai, China
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University，Qingpu Branch
      • Shenyang, China
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Sheng Jing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China
        • The Seventh Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Taiyuan, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital，Sun Yat sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Third People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • The Third Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xi'an Daxing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Suining, Sichuan, China
        • Suining Central Hospital
      • Zigong, Sichuan, China
        • Zigong Fourth People's hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Municipal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening mit mindestens einer hypoglykämischen Therapie behandelt wurden, mit im Wesentlichen stabilem Blutzuckerspiegel während des Screenings;
  2. Während des Screeningzeitraums 120 mmHg ≤ SBP im Sitzen ≤ 160 mmHg und DBP im Sitzen < 110 mmHg;
  3. Die Laborergebnisse vor der Randomisierung sollten sein: 1) mindestens das Doppelte des UCAR-Ergebnisses sollte 30 mg/g ≤ UACR < 3000 mg/g bei W-8, W-4, W-2 und W0 sein; 2) EGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 bei W-4 und W0; 3) AST und ALT ≤ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin ≤ 1,5-mal ULN bei W0; 4) Hämoglobin ≥ 90 g/L bei W0; 5) 3,5 mmol/l ≤ Serumkalium ≤ 4,8 mmol/l bei W-4 und W0;
  4. Probanden, die zustimmen, mit ihren Ehepartnern während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  5. Probanden, die sich gründlich über Art, Bedeutung, mögliche Vorteile, mögliche Unannehmlichkeiten und potenzielle Risiken der Studie informieren, die Studienverfahren verstehen und freiwillig die Einverständniserklärung vor ihrer Teilnahme an der Studie unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. SBD im Sitzen > 140 mmHg und/oder DBP im Sitzen > 90 mmHg zu Studienbeginn (W0);
  2. Nierenarterienstenose ≥ 50 % auf einer oder beiden Seiten durch farbigen Nierenarterien-Ultraschall;
  3. ① Akute Niereninsuffizienz: eine Änderung ≥ 30 % der eGFR während des Screeningzeitraums; ② akutes nephritisches Syndrom, polyzystische Niere, Nierenstein (bestätigt durch B-Mode-Ultraschall), nephrotisches Syndrom; ③es gibt Hinweise darauf, dass Proteinurie von anderen primären und sekundären Nierenerkrankungen als hypertensiven Nierenschäden herrührt; ④ Makrohämaturie im letzten Jahr.
  4. Während der Screening-/Run-in-Phase müssen aufgrund der schlechten Kontrolle anderer zugrunde liegender Krankheiten nach Einschätzung des Prüfarztes größere Änderungen am entsprechenden Behandlungsschema des Patienten vorgenommen werden.
  5. Patienten mit Fundusläsionen bei malignem Bluthochdruck, wie z. B. Netzhautblutungen und Papillenödem;
  6. Probanden, die während des Studienzeitraums kontinuierlich Glukokortikoide, chemische oder biologische Antitumormittel und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen müssen;
  7. Probanden mit akutem Myokardinfarkt, Koronararterienrevaskularisation, Herzinsuffizienz der Klasse IV, akutem Hirninfarkt, Hirnblutung und transitorischer ischämischer Attacke in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung;
  8. Patienten mit abnormalen Schilddrüsenfunktionstests mit klinischer Bedeutung;
  9. Patienten mit schlechter Diabeteskontrolle: HbA1c ≥ 9,0 % bei W0;
  10. Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben oder sich während der Studie einer größeren Operation unterziehen müssen;
  11. Probanden, deren Medikationsadhärenz in der Einlaufphase < 80 % oder > 120 % beträgt;
  12. Patienten mit Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können;
  13. Personen, die bekanntermaßen allergisch gegen Reninhemmer, ARBs, ACEIs und ihre Hilfsstoffe sind, oder Personen mit überempfindlicher Konstitution oder Personen, bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten;
  14. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  15. Probanden, die vor der Randomisierung und während der Studie eine Transplantation benötigen;
  16. Patienten mit HIV-Infektion, Hepatitis-B-Infektion, Hepatitis-C-Infektion oder anderen aktiven Infektionen;
  17. Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte und Patienten mit Tumorverdacht;
  18. Probanden mit einer vergangenen und aktuellen Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen;
  19. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening;
  20. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening als Proband an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln/Geräten teilgenommen haben;
  21. Probanden mit anderen Krankheiten oder Zuständen, die der Prüfarzt für diese Studie als nicht geeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPH3127-1
1 Tablette SPH3127 (50 mg) ， 3 Tabletten SPH3127 (50 mg) passend zu Placebo， 1 Kapsel Valsartan passend zu Placebo oral einmal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Arzneimittel: SPH3127+SPH3127 passendes Placebo+ Valsartan passendes Placebo
1 Tablette SPH3127 (50 mg) ， 3 Tabletten SPH3127 (50 mg) passend zu Placebo， 1 Kapsel Valsartan passend zu Placebo oral einmal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Arzneimittel: SPH3127+SPH3127 passendes Placebo+ Valsartan passendes Placebo
2 Tabletten SPH3127 (50 mg) ， 2 Tabletten SPH3127 (50 mg) passend zu Placebo， 1 Kapsel Valsartan passend zu Placebo oral einmal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Experimental: SPH3127-2
2 Tabletten SPH3127 (50 mg) ， 2 Tabletten SPH3127 (50 mg) passend zu Placebo， 1 Kapsel Valsartan passend zu Placebo oral einmal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Arzneimittel: SPH3127+SPH3127 passendes Placebo+ Valsartan passendes Placebo
1 Tablette SPH3127 (50 mg) ， 3 Tabletten SPH3127 (50 mg) passend zu Placebo， 1 Kapsel Valsartan passend zu Placebo oral einmal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Arzneimittel: SPH3127+SPH3127 passendes Placebo+ Valsartan passendes Placebo
2 Tabletten SPH3127 (50 mg) ， 2 Tabletten SPH3127 (50 mg) passend zu Placebo， 1 Kapsel Valsartan passend zu Placebo oral einmal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Experimental: SPH3127-3
4 Tabletten SPH3127 (50 mg) ， 1 Kapsel Valsartan passend zu Placebo oral einmal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Arzneimittel: SPH3127+Valsartan, passendes Placebo
4 Tabletten SPH3127 (50 mg) ， 1 Kapsel Valsartan passend zu Placebo, oral einmal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Experimental: SPH3127-4
4 Tabletten SPH3127 (50 mg) passend zu Placebo， 1 Kapsel Valsartan oral einmal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Arzneimittel: SPH3127 passendes Placebo+Valsartan
4 Tabletten SPH3127 (50 mg) passend zu Placebo， 1 Kapsel Valsartan oral einmal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in UACR
Zeitfenster: am Ende der 12. Behandlungswoche
Prozentuale Veränderung der logarithmisch transformierten UACR gegenüber dem Ausgangswert am Ende von Woche 12 der Behandlung
am Ende der 12. Behandlungswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in UACR
Zeitfenster: am Ende der 2., 4. und 8. Behandlungswoche
Prozentuale Veränderung der logarithmisch transformierten UACR gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlungswochen 2, 4 und 8
am Ende der 2., 4. und 8. Behandlungswoche
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in UPCR
Zeitfenster: am Ende der 2., 4., 8. und 12. Behandlungswoche
Prozentuale Veränderung der logarithmisch transformierten UPCR gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlungswochen 2, 4, 8 und 12
am Ende der 2., 4., 8. und 12. Behandlungswoche
Der Änderungstrend der eGFR
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der 2., 4., 8. und 12. Behandlungswoche
Der Änderungstrend der eGFR vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungswochen 2, 4, 8 und 12
vom Ausgangswert bis zum Ende der 2., 4., 8. und 12. Behandlungswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPH3127-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Nierenerkrankung

Klinische Studien zur SPH3127+SPH3127 passendes Placebo+ Valsartan passendes Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren