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Perinatale Forschung zur Verbesserung von Schlaf und psychischer Gesundheit (PRISM)

9. März 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Wirksamkeit der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit zur Vorbeugung von perinataler Depression

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei Schlafprogramme bei Schwangeren mit Schlaflosigkeit zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Wie wirksam ist die digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Insomnie (CBT-I) im Vergleich zur digitalen Schlafhygieneerziehung (SHE) zur Prävention von perinataler Depression?
  2. Wird die Wirkung der digitalen CBT-I auf die perinatale Depression durch eine Verbesserung der pränatalen Schlaflosigkeitssymptome vermittelt?
  3. Wird die Wirkung der digitalen CBT-I auf die perinatale Depression durch den Schweregrad der depressiven Symptomatik bei Studienbeginn moderiert?

Die Teilnehmer erhalten eines von zwei Schlafprogrammen – SHE oder CBT-I. Beide beinhalten sechs wöchentliche Online-Sitzungen. Die Teilnehmerinnen werden Umfragen und Interviews bis 1 Jahr nach der Geburt ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
456

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger 14-28 Wochen Schwangerschaft
  • 18 Jahre oder älter
  • Täglicher Zugang zu einem internetfähigen Computer, Smartphone oder Tablet
  • Aktueller erhöhter Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome und Schlaflosigkeitsstörung
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle schwere Depression
  • Einnahme oder geplante Einnahme von Antidepressiva (ADM)
  • Andere diagnostizierte oder vermutete Schlafstörungen
  • Andere psychiatrische oder medizinische Probleme (z. B. bipolare Störung, aktive Suizidalität, Bettruhe)
  • Nachtschichtarbeiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Gerät: Digitale CBT-I
Das digitale CBT-I-Programm heißt Sleepio (Big Health, Ltd). Digital CBT-I wird von einem animierten Therapeuten in sechs wöchentlichen Sitzungen von jeweils etwa 10-20 Minuten durchgeführt. Die Sitzungen können über die Website oder App zu einem für den Teilnehmer geeigneten Zeitpunkt aufgerufen werden. Der Sitzungsinhalt basiert auf standardmäßigen, persönlichen CBT-I-Protokollen und umfasst Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle, kognitive Therapie, Entspannungstechniken und Aufklärung über Schlafhygiene. Das Programm ist interaktiv, automatisiert und auf den Fortschritt der Teilnehmer zugeschnitten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer zusätzliche CBT-I-Inhalte, die auf pränatale und postpartale Schlaflosigkeit zugeschnitten sind.
Andere Namen:
  • Schlafio
Aktiver Komparator: Digitale Schlafhygieneaufklärung (SHE)
Gerät: Digitale SIE
Das digitale SHE-Programm wurde von Big Health, Ltd erstellt und umfasst insgesamt sechs Sitzungen. Der Inhalt für SHE umfasst Aufklärung über Schlafstadien, Schlafarchitektur, Schlafzyklen; Aufklärung über die Bedeutung des Schlafs für Leistung, Stimmung und Gesundheit; Empfehlungen zur Entwicklung gesunder Schlafgewohnheiten; Empfehlungen für Lebensstilfaktoren, die den Schlaf beeinflussen; Empfehlungen für die Gestaltung eines schlaffreundlichen Schlafzimmers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von perinataler Depression, bewertet durch das strukturierte klinische Interview für das DSM-5 (SCID)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Geburt
Dies ist ein binäres Ergebnis, das misst, ob ein Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt seit der Randomisierung eine depressive Episode erlebt hat.
Baseline bis 12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Geburt, wie anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) bewertet
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Geburt
Die Punktzahl der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der depressiven Symptome anzeigen.
Baseline bis 12 Monate nach der Geburt
Veränderung der Schwere der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Geburt, wie anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertet
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Geburt
Der Score des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) reicht von 0 bis 27, wobei höhere Scores auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.
Baseline bis 12 Monate nach der Geburt
Änderung des Schweregrads der Suizidgedanken, wie vom C-SSRS bewertet
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Geburt

Die Suizidgedanken-Punktzahl der Columbia Suicide Severity Rating Scale reicht von 1-5, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Idee anzeigen, basierend auf den folgenden Kategorien:

  1. - Wunsch, tot zu sein
  2. - Unspezifische aktive Selbstmordgedanken
  3. - Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht
  4. - Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan
  5. - Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht
Baseline bis 12 Monate nach der Geburt
Änderung der Schwere der Angstsymptome, wie von GAD-7 bewertet
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Geburt
Der Score der Generalized Anxiety Disorder-7 reicht von 0 bis 21, wobei höhere Scores eine größere Schwere der Angstsymptome anzeigen.
Baseline bis 12 Monate nach der Geburt
Änderung der Schwere der pränatalen Schlaflosigkeitssymptome als Mediator der Wirkung von digitaler CBT-I auf perinatale Depressionen, wie vom ISI bewertet
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen nach Randomisierung (Mediator)
Der Insomnia Severity Index (ISI)-Score reicht von 0 bis 28, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit anzeigen.
Baseline bis 10 Wochen nach Randomisierung (Mediator)
Schweregrad der depressiven Symptomatik zu Studienbeginn als Moderator, wie vom EPDS bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Die Punktzahl der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der depressiven Symptome anzeigen.
Grundlinie
Schweregrad der depressiven Symptomatik zu Studienbeginn als Moderator, wie vom PHQ-9 bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Der Score des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) reicht von 0 bis 27, wobei höhere Scores auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-35440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden Daten über die National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) austauschen, eine sichere Plattform für wissenschaftliche Zusammenarbeit und Datenaustausch

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Jährlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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