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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (ENGULF)

9. April 2026 aktualisiert von: Endovascular Engineering
Bewertung der anfänglichen Sicherheit und klinischen Machbarkeit des Viper-Kathetersystems für die Thrombektomie bei akuter submassiver Lungenembolie (LE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • HCA Florida Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • TriHealth Hatton Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Temple University
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Cardiology Services / Ballad Health
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Sternchen * weisen auf Eintrittskriterien hin, die während des Vorscreenings ohne Einholung einer Einverständniserklärung bewertet werden können, da sie Teil des PE-Managements nach Behandlungsstandard sind. Sternchen in Klammern (*) zeigen Eingangskriterien an, die während des Vorscreenings ohne Einholung einer informierten Zustimmung an Standorten bewertet werden können, die routinemäßig CTA als Teil des Pflegestandards im PE-Management durchführen.

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • *Patient ist > 22 und < 90 Jahre alt
  • *Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit einer akuten submassiven LE mit einer Dauer von ≤ 14 Tagen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • (*) CTA-Nachweis einer proximalen PE (Füllungsdefekt in mindestens einer Haupt- oder Lappenpulmonalarterie)
  • (*) RV/LV-Verhältnis von ≥ 0,9 (Einschreibungsqualifikationsbewertung basierend auf der Interpretation des Prüfarztes des RV/LV-Verhältnisses zu Studienbeginn)
  • *Systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg (anfänglicher SBD kann ≥ 80 mmHg betragen, wenn sich der Druck mit Flüssigkeiten auf ≥ 90 mmHg erholt)
  • *Herzfrequenz < 130 BPM vor dem Eingriff
  • *Der Patient gilt gemäß den Prüfarztrichtlinien und der klinischen Beurteilung als medizinisch geeignet für interventionelle Verfahren
  • Der Patient oder ein bevollmächtigter Vertreter unterschreibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, bevor irgendwelche von der Studie vorgeschriebenen Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

Patienten müssen von der Teilnahme an dieser Studie AUSGESCHLOSSEN werden, wenn EINES der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • *Akute massive Lungenembolie bei Vorstellung
  • *Vorherige PE innerhalb der letzten 6 Monate
  • * Thrombolytische Anwendung innerhalb von 30 Tagen nach CTA-Ausgangswert
  • *Pulmonale Hypertonie mit systolischem Spitzendruck der Pulmonalarterie > 70 mmHg durch Rechtsherzkatheter
  • *Vasopressorbedarf nach Flüssigkeiten, um den Druck ≥ 90 mmHg zu halten
  • *FiO2-Anforderung > 40 % oder > 6 LPM, um die Sauerstoffsättigung > 90 % zu halten
  • *Hämatokrit < 28 % (HINWEIS: Hämatokrit innerhalb von 6 Stunden nach dem Indexverfahren erforderlich)
  • *Thrombozyten < 100.000/μl
  • *Serumkreatinin > 1,8 mg/dL
  • *International normalisierte Ratio (INR) > 3
  • *aPTT (oder PTT) > 50 Sekunden ohne Antikoagulation
  • *Schweres Trauma < 14 Tage
  • * Vorhandensein einer intrakardialen Elektrode im rechten Ventrikel oder rechten Vorhof, die innerhalb von 6 Monaten platziert wurde
  • *Kardiovaskuläre oder Lungenoperation innerhalb der letzten 7 Tage
  • *Lebenserwartung weniger als 1 Jahr aufgrund fortgeschrittener Malignität, wie vom Prüfarzt zum Zeitpunkt der Aufnahme festgestellt
  • *Bekannte Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung
  • *Bekannter Linksschenkelblock
  • *Vorgeschichte schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie
  • * Vorgeschichte einer chronischen Linksherzerkrankung mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤ 30 %
  • * Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung, die sauerstoffabhängig ist
  • *Geschichte der Brustbestrahlung
  • *Vorhandensein von IVC-Filtern und/oder iliokavalen Stents
  • *Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte
  • * Jegliche Kontraindikation für systemische oder therapeutische Dosen von Heparin oder Antikoagulantien
  • *Bekannte anaphylaktische Reaktion auf Röntgenkontrastmittel, die nicht vorbehandelt werden können
  • *Bekannte Allergie gegen eine Gerätekomponente
  • (*) Bildgebende Beweise oder andere Beweise, die nach Meinung des Ermittlers darauf hindeuten, dass der Patient für eine mechanische Thrombektomie-Intervention nicht geeignet ist (z. B. Unfähigkeit, zum Zielort zu navigieren, überwiegend chronische Gerinnung oder Nicht-Gerinnselembolie)
  • *Lebenserwartung von < 90 Tagen, wie vom Prüfarzt bestimmt
  • *Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • *Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfstudie zur Behandlung mit Arzneimitteln oder Geräten
  • *Morbide Adipositas definiert als BMI > 45

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsgerät
Das Studiendesign umfasst zwei Kohorten: eine Pre-Pivot-Kohorte mit bis zu 50 Probanden (25 für Machbarkeit und bis zu 25 Roll-Ins) und eine Pivot-Kohorte, die bis zu 170 Probanden aufnimmt, um 100 auswertbare Probanden 48 Stunden nach dem Eingriff zu erhalten, die mit dem Helo PE Thrombectomy System behandelt wurden, und nicht weniger als 40 Probanden, die mit Blutreinfusion über das Helo BRS behandelt wurden.
Gerät: Hēlo PE Thombektomiesystem
Behandlung mit dem Hēlo PE Thombektomiesystem zur Thromboembolektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Sicherheitsziel
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff

Zusammengesetzte gerätebezogene Major Adverse Event (MAE)-Rate, definiert als eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 48 Stunden (+/- 24 Stunden) nach dem Eingriff:

  • Tod
  • Lebensbedrohliche, behindernde oder schwere Blutungen im Sinne von VARC-2
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich klinischer Verschlechterung, Lungengefäßverletzung und Herzverletzung
48 Stunden nach dem Eingriff
Primäres Leistungsziel
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Klinischer Erfolg, definiert als die Verringerung des RV/LV-Verhältnisses vom Ausgangswert auf 48 Stunden (+/- 24 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt), wie durch CTA beurteilt
48 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Leistungsziel
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Klinischer Erfolg, definiert als Reduktion des RV/LV-Verhältnisses vom Ausgangswert bis 48 Stunden (+/- 24 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt), wie durch CTA beurteilt
48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endovascular Engineering

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Klein, MD, Piedmont Heart
  • Hauptermittler: Julie Bulman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN01001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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