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AS-1763 bei Patienten mit vorbehandeltem CLL/SLL oder Non-Hodgkin-Lymphom

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Carna Biosciences, Inc.

Eine Phase-1b-Studie mit oralem AS-1763 bei Patienten mit vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom oder Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine offene, multizentrische klinische Phase-1b-Studie mit oralem AS-1763 bei Patienten mit CLL/SLL oder B-Zell-NHL, bei denen ≥2 systemische Therapielinien versagt haben oder die ≥2 Linien der systemischen Therapie nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 2 Teilen.

Der Dosiseskalationsteil wird bis zu 27 Patienten aufnehmen, um das Sicherheitsprofil und die Verträglichkeit von AS-1763 unter Verwendung des 3+3-Designs zu bewerten. Die Anfangsdosis von AS-1763 in oraler Tablettenform beträgt 100 mg zweimal täglich (200 mg/Tag). Die Dosissteigerung wird bis zur geplanten Höchstdosis oder bis zur Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD) fortgesetzt.

Der Dosiserweiterungsteil wird bis zu 48 CLL/SLL-Patienten (Kohorte 1) und bis zu 35 NHL-Patienten (Kohorte 2) aufnehmen. Die ersten 30 Patienten in jeder Kohorte werden drei Dosisstufen (n = 10 bei jeder Dosisstufe) zugeteilt, die auf der Grundlage der Daten aus der Dosiseskalation ausgewählt werden. Vorläufige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der ersten 30 Patienten in einer der Kohorten werden verwendet, um die vorläufige empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen. Danach werden bis zu weitere 18 Patienten für Kohorte 1 und bis zu weitere 5 Patienten für Kohorte 2 aufgenommen und der vorläufigen RP2D-Stufe zugeordnet.

Die Studienbewertungen werden für 24 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage) oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität oder dem Abbruch aus anderen Gründen fortgesetzt. Die Patienten werden dann für weitere 2 Jahre hinsichtlich des Überlebensstatus nachbeobachtet.

RP2D wird basierend auf allen in der Studie generierten Daten bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine Coombs, MD
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacqueline Barrientos, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Javier Pinilla-Ibarz, MD PhD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60661
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shuo Ma, MD PhD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • American Oncology Partners
        • Hauptermittler:
          • Sunil Babu, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nikki M Glynn-Cunningham, MS
          • Telefonnummer: 410-328-7996
          • E-Mail: nglynn@umm.edu
        • Hauptermittler:
          • Seung Tae Lee, MD PhD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew J Gillis-Smith, MD
    • New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Rekrutierung
        • Optum Medical Care PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Goldberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Hauptermittler:
          • Danielle Brander, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Rekrutierung
        • Taylor Cancer Research Center
        • Hauptermittler:
          • John Nemunaitis, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nitin Jain, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53266
        • Rekrutierung
        • The Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Nirav Shah, MD
        • Kontakt:
          • Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
          • Telefonnummer: 414-805-8900
          • E-Mail: cccto@mcw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigte B-Zell-Malignität, einschließlich CLL/SLL, WM, MCL, MZL oder FL. Die Patienten müssen ≥2 vorangegangene Linien der systemischen Therapie versagt haben oder diese nicht vertragen
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥0,75 × 10⁹/L
  • Thrombozytenzahl ≥50 × 10⁹/L
  • Hämoglobin ≥8 g/dl
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Fähigkeit, Tabletten zu schlucken und die Studienanforderungen für die Dauer der Studienteilnahme einzuhalten.
  • Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter: Bereit, konventionelle und wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Transformierte Krankheit (z. B. Richter-Transformation) vor oder während des Screenings
  • Prüfsubstanz oder Antikrebstherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem geplanten Start von AS-1763, mit Ausnahme einer therapeutischen Behandlung mit monoklonalen Antikörpern, die mindestens 4 Wochen vor dem Start von AS-1763 abgesetzt werden muss. Aktuelle Behandlung mit Prüftherapie oder geplante Prüftherapie, die gleichzeitig mit dieser Studie erfolgen würde.
  • Therapeutische Antikoagulation mit Warfarin erforderlich.
  • Aktuelle Behandlung mit bestimmten starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren oder -Induktoren
  • Behandlung mit Protonenpumpenhemmern innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von AS-1763
  • Aktuelle Behandlung mit starken P-Glykoprotein-Hemmern oder starken Hemmern des Brustkrebs-Resistenzproteins (BCRP).
  • Widerspenstig gegen Transfusionsunterstützung.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Start von AS-1763.
  • Strahlentherapie mit einem begrenzten Strahlenfeld zur Palliation innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Jegliche ungelösten Toxizitäten aus einer früheren Therapie, die größer als National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 Grad 2 zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung sind, mit Ausnahme von Alopezie.
  • Vorgeschichte einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation oder Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Aktive Zweitmalignome, außer in Remission mit einer Lebenserwartung von >2 Jahren
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch systemisches Lymphom. Patienten mit vorheriger Behandlung einer ZNS-Beteiligung, die neurologisch stabil und ohne Anzeichen einer Krankheit sind, können in Frage kommen, wenn der Prüfarzt eine überzeugende klinische Begründung vorlegt und eine dokumentierte Genehmigung des Sponsors vorliegt.
  • Aktive unkontrollierte autoimmune Zytopenie (z. B. autoimmune hämolytische Anämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura), bei der innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss eine neue Therapie eingeführt oder die Begleittherapie eskaliert wurde, ist erforderlich, um ein angemessenes Blutbild aufrechtzuerhalten.
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herz-, Kreislauferkrankung oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Start von AS-1763 oder Verlängerung des QT-Intervalls, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 470 ms an mindestens 2 von 3 aufeinanderfolgenden EKGs und mittleres QTcF > 470 ms bei allen 3 EKGs während des Screenings.
  • Aktive unkontrollierte systemische bakterielle, virale, pilzliche oder parasitäre Infektion
  • Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV). Bei Patienten mit unbekanntem HIV-Status werden beim Screening HIV-Tests durchgeführt.
  • Klinisch signifikantes aktives Malabsorptionssyndrom oder ein anderer Zustand, der wahrscheinlich die gastrointestinale Absorption von AS-1763 beeinflusst
  • Schwanger oder stillend.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil oder Hilfsstoff von AS-1763.
  • Vorherige Behandlung mit AS-1763 oder anderen nichtkovalenten BTKi wie Pirtobrutinib oder Nemtabrutinib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung

Dosiseskalation (3+3-Design) und Bestimmung von MTD und DLTs

CLL/SLL- oder B-Zell-NHL-Patienten verabreichen sich die orale Tablette Docirbrutinib in mehreren Dosierungen zweimal täglich über 24 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage).
Arzneimittel: Docirbrutinib
Zweimal täglich eine Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • AS-1763
Experimental: Dosiserweiterung

Kohorte 1: CLL/SLL-Patienten, Kohorte 2: B-Zell-NHL-Patienten, Kohorte 3: CLL/SLL- oder B-Zell-NHL-Patienten mit vorheriger Behandlung mit Pirtobrutinib (Jaypirca) für eine zugelassene Indikation

Die Patienten verabreichen sich die orale Tablette Docirbrutinib über 24 Zyklen selbst (1 Zyklus = 28 Tage). Die Dosismengen werden auf der Grundlage des Ergebnisses des Dosissteigerungsteils bestimmt.
Arzneimittel: Docirbrutinib
Zweimal täglich eine Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • AS-1763

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 24 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Dosissteigerung
Bis zu 24 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Gesamtansprechrate (ORR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 24 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Dosiserweiterung
Bis zu 24 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 24 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Dosiseskalation, Dosisexpansion
Bis zu 24 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Dosiserweiterung
Bis zu 4 Jahre
ORR wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 24 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Dosissteigerung
Bis zu 24 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Beste Gesamtreaktion nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 24 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Dosiserweiterung
Bis zu 24 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Dauer der Reaktion nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 24 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Dosiserweiterung
Bis zu 24 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Progressionsfreies Überleben nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 24 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Dosiserweiterung
Bis zu 24 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Docirbrutinib
Zeitfenster: Bis zu 24 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Dosiserhöhung, Dosiserweiterung
Bis zu 24 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Docirbrutinib
Zeitfenster: Bis zu 24 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Dosiserhöhung, Dosiserweiterung
Bis zu 24 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Docirbrutinib
Zeitfenster: Bis zu 24 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Dosiserhöhung, Dosiserweiterung
Bis zu 24 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit BTK- und PLCG2-Genmutation vor und nach Krankheitsprogression
Zeitfenster: Bis zu 24 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Dosiseskalation, Dosisexpansion
Bis zu 24 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Carna Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C1763102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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