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177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

29. September 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Sicherheit und Dosimetrie von 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Messung der bildbasierten absorbierten Dosis von 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die sich einer Strahlentherapie mit 177Lu-P17- 087/177Lu-P17-088. Alle Patienten unterzogen sich zur Auswahl einer Ganzkörper-68Ga-PSMA-PET/CT und akzeptierten eine intravenöse Injektion mit einer Einzeldosis von 1,1 GBq (30 mCi) von 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 innerhalb einer Woche, dann überwacht bei 3, 24, 48, 72 und 168 h nach 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088-Verabreichung mit serieller planarer Ganzkörper- und SPECT/CT-Bildgebung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist weltweit der häufigste bösartige Tumor des Mannes. Das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) ist ein Oberflächenmolekül, das spezifisch von Prostatatumoren exprimiert wird und sich als gültiges Ziel für die Strahlentherapie erwiesen hat. 177Lu-PSMA-617, eine auf Harnstoff basierende Verbindung, bietet ein wirksames Ziel für die Behandlung von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs. Ein Hauptproblem bei der therapeutischen Verwendung von 177Lu-PSMA-617 war jedoch seine kurze Halbwertszeit und schnelle Clearance-Rate. Die Forscher entwarfen und synthetisierten ein neues Radiopharmakon auf Basis von PSMA-11, P16-093. 68Ga-P16-093 zeigte eine höhere Tumoraufnahme und eine klare Blutclearance als 68Ga-PSMA-617. Dann synthetisieren die Ermittler ein neues therapeutisches Radiopharmakon auf der Grundlage von P16-093, P17-087; und die Forscher fügten P17-088 einen ausgewählten Albuminbinder hinzu, um ein weiteres neues Radiopharmakon, P17-088, zu synthetisieren. Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Dosimetrie und vorläufige Wirkungen von 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten hatten progressiven metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakrebs, der nicht auf eine Androgensuppressionstherapie und/oder systemische Chemotherapie ansprach;
  • Fernmetastasen mit hoher PSMA-Expression wurden auf 68Ga-PSMA-PET/CT innerhalb einer Woche vor der Injektion von 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren ein Serumkreatininspiegel von mehr als 150 μmol pro Liter, ein Hämoglobinspiegel von weniger als 10,0 g/dl, eine Anzahl weißer Blutkörperchen von weniger als 4,0 × 109/l, eine Thrombozytenzahl von weniger als 100 × 109 /L, ein Gesamtbilirubinspiegel von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normbereichs und ein Serumalbuminspiegel von mehr als 3,0 g pro Deziliter, Herzinsuffizienz einschließlich karzinoider Herzklappenerkrankung, eine schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Röntgenkontrastmittel, Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 177Lu-P17-087 Arm
Allen Patienten wurde eine Einzeldosis von 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-087 intravenös injiziert und dann 1,5 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden und 168 Stunden nach der Injektion überwacht.
Arzneimittel: 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-087
Allen Patienten wurde eine Einzeldosis von 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-087 intravenös injiziert und dann 1,5 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden und 168 Stunden nach der Injektion überwacht.
Experimental: 177Lu-P17-088 Arm
Allen Patienten wurde eine Einzeldosis von 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-088 intravenös injiziert und dann 1,5 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden und 168 Stunden nach der Injektion überwacht.
Arzneimittel: 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-088
Allen Patienten wurde eine Einzeldosis von 1,1 GBq (30 mCi) 177Lu-P17-088 intravenös injiziert und dann 1,5 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden und 168 Stunden nach der Injektion überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung hämatologischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Der hämatologische Status wurde vor und alle 2 Wochen nach der Verabreichung des Radiopharmakons bestimmt. Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0 kategorisiert.
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Dosimetrie normaler Organe und Tumoren
Zeitfenster: Bestimmt mittels Bildgebung 1,5 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden und 168 Stunden nach der ersten Verabreichung von 177Lu-P17-087/088
Die semiquantitative Dosimetrie wird basierend auf SPECT/CT-Aufnahmen nach der Verabreichung von 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 durchgeführt. Die an normale Organe und Tumore abgegebene Dosis wird aufgezeichnet.
Bestimmt mittels Bildgebung 1,5 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden und 168 Stunden nach der ersten Verabreichung von 177Lu-P17-087/088
Sammlung hepatischer und renaltoxischer Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Leberfunktion und Nierenfunktion wurden vor und 6 Wochen nach der Verabreichung des Radiopharmakons überprüft. Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0 kategorisiert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Antwort
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Wochen
Die Serum-PSA-Reaktion wurde halbmonatlich bis 6 Wochen nach der Verabreichung von 177Lu-P17-087/177Lu-P17-088 dokumentiert. Die PSA-Reaktion wurde wie folgt klassifiziert: partielles Ansprechen (PR), wenn der PSA-Wert um ≥ 50 % sinkt, progressive Erkrankung (PD), wenn der PSA-Wert um ≥ 25 % ansteigt, und stabile Erkrankung (SD), wenn der PSA-Wert um < 25 % ansteigt oder < 50 % sinkt.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Wochen
PSMA -Antwort
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung.
Die Wirksamkeit der Behandlung wird bewertet, indem die PSMA-Expression auf PET/CT zu Studienbeginn mit dem Scan verglichen wird, der bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhalten wurde. Die Tumorreaktion wird gemäß den Kriterien von Recip 1.0 bewertet.
6 Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PekingUMCH-NM-087/088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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