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Wirkung von MSD auf FCR bei Überlebenden von Magenkrebs (MSD)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Malaya

Wirkung der ehelichen Selbstoffenbarungsintervention auf die Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses und die dyadische Bewältigungsfähigkeit bei Magenkrebs-Überlebenden und ihren Ehepartnern

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer ehelichen Selbstoffenbarungsintervention auf die Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses und die dyadische Bewältigungsfähigkeit bei Überlebenden von Magenkrebs und ihren Ehepartnern zu untersuchen. Die Hauptfragen lauten: Wie groß ist die Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses bei Magenkrebs-Überlebenden und ihren Ehepartnern? Wie hoch ist die dyadische Bewältigungsfähigkeit bei Magenkrebs-Überlebenden und ihren Ehepartnern? Welche Wirkung hat die Selbstoffenbarungsintervention in der Ehe auf die Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses und die dyadische Bewältigungsfähigkeit bei Magenkrebs-Überlebenden und ihren Ehepartnern? Die Teilnehmer akzeptieren die Intervention der ehelichen Selbstoffenbarung für 4 Mal (4 Zyklen Chemotherapie) mit unterschiedlichen Themen. Die Forscher werden mit der Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob das Ausmaß der Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses und die dyadische Bewältigungsfähigkeit verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, China, 214500
        • Rekrutierung
        • Jingjiang People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Krankheit erfüllt die diagnostischen Kriterien der "Guidelines for Diagnosis and Treatment of Magen Cancer" (Department of Medical Affairs, 2019), die präoperative Gastroskopie und die pathologische Diagnose sind fortgeschrittener Magenkrebs, und die postoperative pathologische Klassifikation ist Typ II, III oder IV
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kann selbstständig schriftlich und mündlich kommunizieren
  • Die wichtigste Bezugsperson ist ihr Ehepartner
  • Klares Bewusstsein, keine Verständnisbarrieren
  • Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Erhalts einer strukturierten psychologischen Intervention von einem Psychiater oder Psychologen
  • Kognitive Störungen oder psychiatrische Störungen (nach DSM-V)
  • Schwere Seh-, Hör- und Sprachbehinderung
  • Mit früheren oder gleichzeitigen bösartigen Tumoren
  • Bei schweren Komplikationen wie Magen-Darm-Obstruktion, Perforation etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: eheliche Selbstauskunft
Verhalten: Eheliche Selbstauskunft
Die Interventionszeit während des Krankenhausaufenthalts ist der erste Tag nach der Chemotherapie und es wird einmal pro Chemotherapie interveniert, insgesamt 4 Mal, jedes Mal 40-60 Minuten. Zu den Interventionen gehörten die mündliche und schriftliche Offenlegung. Der Forscher wird den MSD-Prozess leiten und MSD für Magenpatienten und ihren Ehepartner einführen. Sowohl der Patient als auch sein Ehepartner erhalten eine Schulung oder Überprüfung der MSD-Fähigkeiten, jeweils 5-10 Minuten. Paare üben MSE-Fähigkeiten anhand von 4 aufschlussreichen Themen. Paare werden ermutigt, ihre FCR auszudrücken, und wenn ein Partner offengelegt wird, sollten Unterstützer dem Sprecher erlauben, seine Gefühle vollständig auszudrücken und positiv auf die Botschaft des Sprechers zu reagieren, Empathie für sie zu zeigen und ihren Standpunkt anzuerkennen.
Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsangst Fragebogen-Kurzform (FoP-Q-SF) für Patienten
Zeitfenster: 4 Monate
Der FoP-Q-SF ist eine eindimensionale Skala, die auf der Grundlage des Fear of Progression Questionnaire (FoP-Q) konstruiert wurde. Die FoP-Q-SF-Skala für Patienten umfasst 12 Items, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet wird, 1 Punkt bedeutet „nie“, 5 Punkte bedeutet „immer“, mit einer Gesamtpunktzahl von 12 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angst anzeigen des Krankheitsverlaufs.
4 Monate
Fragebogen zur Angst vor dem Fortschreiten in Kurzform (FoP-Q-SF) für Partner
Zeitfenster: 4 Monate
FoP-Q-SF für Partner wird von Zimmermann et al. (2011) basierend auf der Struktur der FoP-Q-SF-Skala zur Beurteilung des Grades der Krankheitsprogression der Krankheitsangst des Ehepartners. FoP-Q-SF für Partner umfasst 12 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 Punkt für „nie“ und 5 Punkte für „immer“ steht, mit einer Gesamtpunktzahl von 12 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angst vor ihnen anzeigen Krankheitsverlauf des Ehepartners.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyadisches Bewältigungsinventar (DCI)
Zeitfenster: 4 Monate
Das auf dem Systeminteraktionsmodell basierende DCI wurde ursprünglich von Bodenmann (2000) entwickelt und umfasst 6 Dimensionen, 55 Elemente und verwendet eine Likert-5-Punkte-Skala. Nach weiteren Verbesserungen wurde der DCI (Bodenmann & Randall, 2012) auf 37 Items revidiert und auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht/sehr selten) bis 5 (sehr oft) gemessen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Malaya

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jiangsu Taizhou People's Hospital
Jingjiang People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18801155781

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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