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Effetto di MSD su FCR tra i sopravvissuti al cancro gastrico (MSD)

31 ottobre 2022 aggiornato da: University of Malaya

Effetto dell'intervento di auto-rivelazione coniugale sulla paura della recidiva del cancro e sulla capacità di coping diadico tra i sopravvissuti al cancro gastrico e il loro coniuge

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'effetto dell'intervento di auto-rivelazione coniugale sulla paura della recidiva del cancro e sulla capacità di coping diadico nei sopravvissuti al cancro gastrico e nei loro coniugi. Le domande principali sono: qual è il livello di paura della recidiva del cancro tra i sopravvissuti al cancro gastrico e il loro coniuge? Qual è il livello di capacità di coping diadico tra i sopravvissuti al cancro gastrico e il loro coniuge? Qual è l'effetto dell'intervento di auto-rivelazione coniugale sulla paura della recidiva del cancro e sulla capacità di coping diadico nei sopravvissuti al cancro gastrico e dei loro coniugi? I partecipanti accetteranno l'intervento di self disclosure coniugale per 4 volte (4 cicli di chemioterapia) con argomenti diversi. I ricercatori si confronteranno con il gruppo di controllo per vedere se il livello di paura della recidiva del cancro e la capacità di coping diadico saranno migliorati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Cina, 214500
        • Reclutamento
        • Jingjiang People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La malattia soddisfa i criteri diagnostici delle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro gastrico" (Department of Medical Affairs, 2019), la gastroscopia preoperatoria e la diagnosi patologica sono cancro gastrico avanzato e la classificazione patologica postoperatoria è di tipo II, III o IV
  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di scrivere e comunicare efficacemente da solo
  • Il principale caregiver è il coniuge
  • Consapevolezza chiara, nessuna barriera di comprensione
  • Accetta di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di aver ricevuto un intervento psicologico strutturato da uno psichiatra o uno psicologo
  • Disturbi cognitivi o disturbi psichiatrici (secondo il DSM-V)
  • Grave compromissione della vista, dell'udito e del linguaggio
  • Con tumori maligni precedenti o concomitanti
  • Con complicazioni gravi, come ostruzione gastrointestinale, perforazione, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Autorivelazione coniugale
Comportamentale: Autorivelazione coniugale
Il tempo di intervento durante il ricovero è il primo giorno dopo la chemioterapia e intervenire una volta per chemioterapia, per un totale di 4 volte, 40-60 minuti ogni volta. Gli interventi hanno incluso la divulgazione verbale e scritta. Il ricercatore presiederà il processo MSD e introdurrà MSD per i pazienti gastrici e il loro coniuge, sia il paziente che il coniuge riceveranno una formazione o una revisione sulle abilità MSD, 5-10 minuti ogni volta. Le coppie praticano le abilità MSD attraverso 4 temi rivelatori. Le coppie sono incoraggiate a esprimere il loro FCR e, quando un partner si rivela, i sostenitori dovrebbero consentire a chi parla di esprimere pienamente i propri sentimenti e rispondere positivamente al messaggio di chi parla, mostrando empatia per loro e riconoscendo il loro punto di vista.
Nessun intervento: Cura di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla paura della progressione-Forma breve (FoP-Q-SF) per i pazienti
Lasso di tempo: 4 mesi
Il FoP-Q-SF è una scala unidimensionale costruita sulla base del Fear of Progression Questionnaire (FoP-Q). La scala FoP-Q-SF for Patients comprende 12 item, utilizzando la scala Likert a 5 punti, 1 punto significa "mai", 5 punti significa "sempre", con un punteggio totale che va da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura della progressione della malattia.
4 mesi
Questionario sulla paura della progressione-Forma breve (FoP-Q-SF) per i partner
Lasso di tempo: 4 mesi
FoP-Q-SF for Partners è stato sviluppato da Zimmermann et al. (2011) basato sulla struttura della scala FoP-Q-SF per valutare il grado di progressione della malattia della paura della malattia del coniuge del paziente. FoP-Q-SF for Partners include 12 item, adottando una scala Likert a 5 punti, 1 punto che rappresenta "mai" e 5 punti che rappresentano "sempre", con un punteggio totale che va da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del proprio progressione della malattia del coniuge.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di coping diadico (DCI)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il DCI basato sul modello di interazione del sistema è stato originariamente sviluppato da Bodenmann (2000), che include 6 dimensioni, 55 elementi e utilizza la scala Likert a 5 punti. Dopo un ulteriore miglioramento, il DCI (Bodenmann & Randall, 2012) è stato rivisto a 37 item e misurato su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (per niente/molto raramente) a 5 (molto spesso).
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Malaya

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jiangsu Taizhou People's Hospital
Jingjiang People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18801155781

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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