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Wirkung der Ganzkörpervibration mit Gewichtsweste auf die motorische Funktion bei Kindern mit spastischer Diplegie

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University
Ganzkörpervibrationen werden häufig in der Rehabilitation von Menschen mit Behinderungen sowie von Kindern mit Zerebralparese eingesetzt. Frühere Studien haben die Wirksamkeit von Ganzkörpervibrationen auf Gleichgewicht, grobmotorische Funktion, Spastik und Knochendichte bei Kindern mit Zerebralparese gezeigt. Das Hinzufügen von zusätzlichem Gewicht während der Ganzkörpervibration für Kinder mit Zerebralparese als Mittel zur Verstärkung der potenziellen Wirkungen der Ganzkörpervibration ist jedoch unbekannt. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung von Ganzkörpervibrationen mit Gewichtsweste auf die Rumpfkontrolle, das Gleichgewicht und die Grobmotorik bei Kindern mit spastischer Diplegie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ihr Alter liegt bei beiden Geschlechtern zwischen 8 und 12 Jahren.
  • Stufe II und III des grobmotorischen Funktionsklassifikationssystems
  • Spastizität 1. und 1. Grades nach der modifizierten Ashworth-Skala
  • Fähigkeit, einfache verbale Anweisungen zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Epilepsie.
  • Geistige Behinderung oder autistische Merkmale.
  • Änderungen der Medikation, die die Muskelkraft oder den Muskeltonus beeinflussen könnten
  • Erhebliche Seh- oder Hörprobleme laut ärztlichem Bericht (audiovestibuläre und ophthalmologische Untersuchung),
  • Strukturelle oder fixierte Weichteildeformitäten der unteren und/oder oberen Extremitäten.
  • Neurologische oder orthopädische Operation in den letzten 12 Monaten an den unteren und/oder oberen Extremitäten.
  • Botox-Injektion in den unteren und/oder oberen Extremitäten in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe I
15 Kinder mit spastischer Diplegie in dieser Gruppe erhalten drei aufeinanderfolgende Monate lang drei aufeinanderfolgende Monate lang drei Mal pro Woche drei Mal pro Woche ein spezielles Physiotherapieprogramm für 60 Minuten pro Sitzung zusätzlich zu WBV für 10 Minuten.
Sonstiges: physiotherapeutisches Programm
Flexibilitätsübungen zur Wiederherstellung der Gelenkbeweglichkeit der Weichteile, statische und dynamische Gleichgewichtsübungen, funktionelles Gangtraining, funktionelle Kräftigungsübungen werden dreimal pro Woche für drei aufeinanderfolgende Monate durchgeführt.
Sonstiges: Ganzkörpervibration (ohne zusätzliche Gewichtsweste)
9 Minuten drei Sätze 3-minütiger Halbkniebeugen auf der Vibrationsplattform. dreimal pro Woche, für drei aufeinanderfolgende Monate.
Experimental: Experimentelle Gruppe
15 Kinder mit spastischer Diplegie in dieser Gruppe erhalten dasselbe konzipierte Physiotherapieprogramm, während WBV durchgeführt wird, während sie eine Gewichtsweste tragen.
Sonstiges: physiotherapeutisches Programm
Flexibilitätsübungen zur Wiederherstellung der Gelenkbeweglichkeit der Weichteile, statische und dynamische Gleichgewichtsübungen, funktionelles Gangtraining, funktionelle Kräftigungsübungen werden dreimal pro Woche für drei aufeinanderfolgende Monate durchgeführt.
Sonstiges: Ganzkörpervibration (mit Gewichtsweste)
Das zusätzliche Gewicht der Weste wird mit 10 % des Körpergewichts des Kindes berechnet. Die Weste ist so konzipiert, dass kleine Sandsäcke mit unterschiedlichen Gewichten gleichmäßig auf anterior-posterioren und mediolateralen Plänen verteilt werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stammkontrolle
Zeitfenster: drei Monate
Die Trunk Control Measurement Scale dient zur Beurteilung der Rumpfkontrolle und besteht aus statischem und dynamischem Sitzgleichgewicht bei Kindern im Alter von 8 bis 15 Jahren mit spastischer CP
drei Monate
Grobmotorische Funktion
Zeitfenster: drei Monate
Das Grobmotorik-Maß 88 wird verwendet, um die motorische Funktion in 88 Punkten in fünf Dimensionen zu bewerten: (a) Liegen und Rollen, (b) Sitzen, (c) Krabbeln und Knien, (d) Stehen und (e) Gehen , Laufen und Springen. Die Dimensionen D und E werden in der aktuellen Studie bewertet. Die Bewertung jedes Elements wird sorgfältig durchgeführt und gemäß dem Bewertungsschlüssel der Skala (Skala von 0-3) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl 100 und eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung darstellt
drei Monate
Gleichgewicht
Zeitfenster: drei Monate
Ein menschliches Computer-Gleichgewichtssystem wird verwendet, um das Gleichgewicht zu beurteilen, um den Druck des Zentrums und die Grenzen der Stabilität zu beurteilen
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: HOSAM A ALMOHANDES, B.S.C, Cairo university, faculty of physical therapy
  • Studienstuhl: Nahla M Ibrahim, Phd, Cairo university, faculty of physical therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • whole body vibration

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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