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Effetto della vibrazione di tutto il corpo con giubbotto appesantito sulla funzione motoria nei bambini con diplegia spastica

1 dicembre 2022 aggiornato da: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University
La vibrazione del corpo intero è stata ampiamente utilizzata nella riabilitazione di persone con disabilità e bambini con paralisi cerebrale. Precedenti studi hanno dimostrato l'efficacia della vibrazione del corpo intero sull'equilibrio, sulla funzione motoria grossolana, sulla spasticità e sulla densità ossea nei bambini con paralisi cerebrale. Tuttavia, l'aggiunta di peso extra durante la vibrazione del corpo intero per i bambini con paralisi cerebrale come mezzo per migliorare i potenziali effetti della vibrazione del corpo intero non è nota. Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della vibrazione del corpo intero con giubbotto appesantito sul controllo del tronco, l'equilibrio e la funzione motoria grossolana nei bambini con diplegia spastica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La loro età sarà compresa tra gli 8 ei 12 anni, di entrambi i sessi.
  • Livello II e III del sistema di classificazione funzionale grosso-motoria
  • Spasticità di grado 1 e 1+ secondo la scala di Ashworth modificata
  • Capacità di comprendere e seguire semplici istruzioni verbali

Criteri di esclusione:

  • Epilessia incontrollata.
  • Ritardo mentale o caratteristiche autistiche.
  • Cambiamenti di farmaci che potrebbero influenzare la forza o il tono muscolare
  • Problemi visivi o uditivi significativi secondo i referti medici (esame audio-vestibolare e oftalmico),
  • Deformità strutturali o fisse dei tessuti molli degli arti inferiori e/o superiori.
  • Chirurgia neurologica o ortopedica negli ultimi 12 mesi agli arti inferiori e/o superiori.
  • Iniezione di Botox negli arti inferiori e/o superiori negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo I
15 bambini con diplegia spastica in questo gruppo seguiranno un programma di terapia fisica progettato per 60 minuti per sessione oltre a WBV per 10 minuti, tre volte a settimana, per tre mesi consecutivi.
Altro: programma di fisioterapia
Esercizi di flessibilità per ripristinare la mobilità articolare dei tessuti molli, Esercizi di equilibrio statico e dinamico, Allenamento funzionale dell'andatura, Esercizi di potenziamento funzionale saranno svolti tre volte a settimana, per tre mesi consecutivi.
Altro: vibrazione di tutto il corpo (senza giubbotto di peso extra)
9 minuti di tre serie di semi-squat da 3 minuti sulla pedana vibrante. tre volte alla settimana, per tre mesi consecutivi.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
15 bambini con diplegia spastica in questo gruppo riceveranno lo stesso programma di terapia fisica progettato mentre il WBV sarà condotto indossando un giubbotto appesantito.
Altro: programma di fisioterapia
Esercizi di flessibilità per ripristinare la mobilità articolare dei tessuti molli, Esercizi di equilibrio statico e dinamico, Allenamento funzionale dell'andatura, Esercizi di potenziamento funzionale saranno svolti tre volte a settimana, per tre mesi consecutivi.
Altro: vibrazione di tutto il corpo (con giubbotto zavorrato)
Il peso extra applicato al giubbotto sarà calcolato come il 10% del peso corporeo del bambino. Il gilet è studiato per consentire piccoli sacchi di sabbia con pesi diversi che si distribuiscono equamente sui piani antero-posteriore e mediolaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del tronco
Lasso di tempo: tre mesi
La scala di misurazione del controllo del tronco viene utilizzata per valutare il controllo del tronco e consiste nell'equilibrio statico e dinamico da seduti nei bambini di età compresa tra 8 e 15 anni con PC spastica
tre mesi
Funzione motoria lorda
Lasso di tempo: tre mesi
La misura della funzione motoria lorda-88 verrà utilizzata per valutare la funzione motoria in 88 elementi in cinque dimensioni: (a) sdraiato e rotolamento, (b) seduto, (c) gattonare e inginocchiato, (d) in piedi e (e) camminare , correre e saltare. le dimensioni D ed E saranno valutate nello studio attuale La valutazione di ciascun elemento sarà condotta con attenzione e valutata in base alla chiave di punteggio della scala (scala da 0-3) con punteggio totale 100 e il punteggio più alto rappresenta una prestazione migliore
tre mesi
bilancia
Lasso di tempo: tre mesi
Il sistema di equilibrio del computer umano verrà utilizzato per valutare l'equilibrio per valutare la pressione op centrale e i limiti di stabilità
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: HOSAM A ALMOHANDES, B.S.C, Cairo university, faculty of physical therapy
  • Cattedra di studio: Nahla M Ibrahim, Phd, Cairo university, faculty of physical therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • whole body vibration

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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