Netzwerk-Neuromodulation für mesiale Temporallappen-Epilepsie

Einschlusskriterien:

• Patienten mit einer mutmaßlichen EPH-Diagnose, die von der Gruppe der Kliniker bestimmt wird, die an der Patientenmanagementkonferenz teilnehmen.
• Fähigkeit, die Testanweisungen einzuhalten und eine Einverständniserklärung oder Zustimmung zur Studie zu erteilen, d. h. kognitiv in der Lage, an Studien teilzunehmen [typischerweise ein Intelligenzquotient (IQ) von 65 oder höher].
• Relativ gut erhaltenes verbales Gedächtnis – wie durch eine formale neuropsychologische Bewertung durch den Neuropsychologen festgestellt. Die Werte müssen innerhalb von 1 Standardabweichung (SD) des Mittels für das verbale Gedächtnis liegen
• Beherrschung der englischen Sprache, da alle unsere Aufgaben und Einwilligungsformulare auf Englisch sein werden und die Einbeziehung von nicht-englischsprachigen Personen eine weitere Verwirrung in dieser kleinen Stichprobengröße einführen und eine gruppierte Analyse ausschließen wird
• Alter 18 - 65 Jahre (wir gehen davon aus, dass die Studie 5 Jahre dauern wird und möchten Patienten mit minimalen medizinischen Begleiterkrankungen ansprechen)
• Muss mindestens 2 Anfälle jeglicher Art pro Monat haben - dies ist wichtig, um die Auswirkungen der Neuromodulation auf die Epilepsie in relativ kurzen Zeitabständen erkennen zu können. Patienten mit sekundären generalisierten Anfällen können ebenfalls aufgenommen werden, solange sie in den letzten 12 Monaten (vor der Aufnahme) maximal 20 generalisierte Anfälle oder durchschnittlich nicht mehr als 3 generalisierte Anfälle pro Monat hatten.

Ausschlusskriterien:

• Eingeschränkte Lese- und kognitive Funktionen (mehr als 3 Standardabweichungen unter dem Mittelwert, normalerweise ein IQ < 60), bestimmt durch präoperative neuropsychologische Tests.
• Patienten mit groben strukturellen Anomalien (Hamartome, Tumore, vaskuläre Fehlbildungen, diffuse Fehlbildungen der kortikalen Entwicklung) im Gehirn, die die Möglichkeit einer dualen Pathologie aufwerfen, die zu Epilepsie und daraus abgeleitet zu einem größeren Epilepsie-Netzwerk führt.
• Patienten mit neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall, Enzephalitis und Meningitis in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb der letzten 5 Jahre). Jeder Patient mit einer aktuellen Diagnose dieser Erkrankungen wird ebenfalls ausgeschlossen.
• Patienten mit Status epilepticus-Episoden in den letzten 12 Monaten vor der Aufnahme.
• Patienten mit unkontrollierter ausgeprägter psychiatrischer Komorbidität, die ihre sinnvolle Teilnahme ausschließt.
• Patienten mit einem Beck-Depressions-Inventar-II-Score bei der Ausgangsuntersuchung größer oder gleich 29 (d. h. schwere Depression).
• Patienten, die in den letzten 12 Monaten einen Suizidversuch unternommen haben.
• Patienten mit Gedächtnisstörungen aufgrund anderer neurologischer Erkrankungen wie Demenz und Parkinson-Krankheit.
• Patienten, die kein Englisch sprechen oder verstehen können. Die Einbeziehung mehrerer Sprachen wird die Aufgabenentwicklung und gruppierte Vergleiche von neuropsychologischen Daten erschweren.
• Patienten mit Herzschrittmachern, Clips für intrakranielle Aneurysmen oder anderen potenziell mobilen implantierten metallischen Geräten, die von den Herstellern als MRT-inkompatibel eingestuft werden. Das Fehlen einer hochauflösenden strukturellen Bildgebung schließt ein geeignetes Targeting der interessierenden Regionen aus.
• Klassische Hippocampus-Sklerose [entspricht International League Against Epilepsy (ILAE) Typ 1] durch Bildgebung.
• Vorherige Gehirnoperation aus irgendeinem Grund oder fehlgeschlagene vorherige Neuromodulation des Gehirns [vorherige Therapie mit Vagusnervstimulation (VNS) ist akzeptabel, solange sie für die Dauer der Studie konstant gehalten wird].
• Vorgeschichte oder aktuelle nicht epileptische Anfälle (wird die Genauigkeit der Anfallserkennung mit ANT Percept PC und die Genauigkeit der Schätzung des Neuromodulationseffekts verwechseln).
• Patienten, die schwanger sind. Alle weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter werden vor der Einschreibung über die unbekannten Risiken der Behandlung eines Fötus und die Bedeutung der Anwendung von Verhütungsmitteln während ihrer Teilnahme an dieser Studie beraten. Wenn eine weibliche Teilnehmerin während der Studie schwanger wird, werden sie auf die von der FDA zugelassenen ANT-Stimulationsparameter (Standard of Care) zurückgesetzt.