Netværksneuromodulation for mesial temporallapsepilepsi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Eliana M Klier, PhD
- Telefonnummer: 713-500-5442
- E-mail: Eliana.Klier@uth.tmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nitin Tandon, MD
- Telefonnummer: 713-500-5443
- E-mail: Nitin.Tandon@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Gregory Worrell, MD, PhD
- E-mail: worrell.gregory@mayo.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Jessica Johnson, MSN, NP-C
- Telefonnummer: 713-500-5443
- E-mail: Jessica.A.Johnson@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Eliana Klier, PhD
- Telefonnummer: 713-500-5442
- E-mail: Eliana.Klier@uth.tmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en formodet diagnose af EPH bestemt af gruppen af klinikere, der deltager i patientstyringskonference.
- Evne til at overholde testanvisninger og give informeret samtykke eller samtykke til undersøgelsen, dvs. kognitivt i stand til at deltage i undersøgelser [typisk intelligenskvotient (IQ) på 65 eller derover].
- Relativt bevaret verbal hukommelse - som bestemt via formel neuropsykologisk evaluering udført af neuropsykologen. Værdierne skal inden for 1 standardafvigelse (SD) af middelværdien for verbal hukommelse
- Dygtige i engelsk, da alle vores opgaver og samtykkeformularer vil være på engelsk, og inddragelsen af ikke-engelsktalende vil introducere endnu en forvirring i denne lille stikprøvestørrelse og udelukke grupperet analyse
- Alder 18 - 65 år (vi forventer, at forsøget tager 5 år og ønsker at målrette patienter med minimale medicinske komorbiditeter)
- Skal have minimum 2 anfald af enhver type om måneden - dette er essentielt for at kunne detektere neuromodulationens påvirkning af epilepsien over relativt korte tidsintervaller. Patienter med sekundære generaliserede anfald kan også indskrives, så længe de har maksimalt 20 generaliserede anfald inden for de seneste 12 måneder (før indskrivning), eller et gennemsnit på højst 3 generaliserede anfald om måneden.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat læsning og kognitive funktioner (mere end 3 standardafvigelser under gennemsnittet, normalt en IQ < 60), som bestemt ved præoperativ neuropsykologisk test.
- Patienter med grove strukturelle abnormiteter (hamartomata, tumorer, vaskulære misdannelser, diffuse misdannelser af kortikal udvikling) i hjernen, der øger muligheden for dobbelt patologi, der resulterer i epilepsien og ved afledning et større epilepsinetværk.
- Patienter med neurologiske tilstande såsom nyere historie (inden for de seneste 5 år) af et slagtilfælde, hjernebetændelse og meningitis. Enhver patient med en aktuel diagnose af disse tilstande vil også blive udelukket.
- Patienter med episoder af status epilepticus inden for de seneste 12 måneder før indskrivning.
- Patienter med ukontrolleret fremtrædende psykiatrisk komorbiditet, der vil udelukke deres meningsfulde deltagelse.
- Patienter med en Beck Depression Inventory II-score ved baselineundersøgelse større end eller lig med 29 (dvs. svær depression).
- Patienter, der har forsøgt selvmord inden for de seneste 12 måneder.
- Patienter med hukommelsessvækkelse på grund af andre neurologiske tilstande såsom demens og Parkinsons sygdom.
- Patienter, der ikke er i stand til at tale eller forstå engelsk. Inkluderingen af flere sprog vil gøre opgaveudvikling og grupperede sammenligninger af neuropsykologiske data vanskelig.
- Patienter med pacemakere, intrakranielle aneurismeklemmer eller andre potentielt mobile implanterede metalliske enheder, der anses for at være MR-inkompatible af fabrikanterne. Fraværet af strukturel billeddannelse med høj opløsning udelukker passende målretning af regionerne af interesse.
- Klassisk hippocampus sklerose [svarende til International League Against Epilepsy (ILAE) type 1] ved billeddannelse.
- Forudgående hjerneoperation af en eller anden grund eller mislykket forudgående hjerneneuromodulation [tidligere vagusnervestimuleringsterapi (VNS) er acceptabel, så længe den holdes konstant i hele forsøgets varighed].
- Historik om eller aktuelle ikke-epileptiske besværgelser (vil forveksle nøjagtigheden af anfaldsdetektion med ANT Percept PC og præcisionen af estimatet af neuromodulationseffekten).
- Patienter, der er gravide. Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil blive rådgivet inden tilmelding vedrørende de ukendte risici ved behandling af et foster og vigtigheden af at bruge prævention, mens de er et emne i denne undersøgelse. Hvis en kvindelig deltager bliver gravid under undersøgelsen, vil de vende tilbage til FDA-godkendte ANT-stimuleringsparametre (standard for pleje).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Site 1, så SOC, så site 2, så SOC, så site 3, så SOC, så site 4, så SOC, så site 1
|
Stimulering af stedet med Medtronic Percept PC-systemet ved hjælp af lavfrekvent stimulering ved 0,5 Hz.
Stimulering af den forreste kerne af Thalamus (ANT) med Medtronic Percept PC-systemet ved hjælp af standard pleje højfrekvente stimuleringsparametre.
|
|
Eksperimentel: Site 1, så SOC, så site 2, så SOC, så site 3, så SOC, så site 4, så SOC, så site 2
|
Stimulering af stedet med Medtronic Percept PC-systemet ved hjælp af lavfrekvent stimulering ved 0,5 Hz.
Stimulering af den forreste kerne af Thalamus (ANT) med Medtronic Percept PC-systemet ved hjælp af standard pleje højfrekvente stimuleringsparametre.
|
|
Eksperimentel: Site 1, så SOC, så site 2, så SOC, så site 3, så SOC, så site 4, så SOC, så site 3
|
Stimulering af stedet med Medtronic Percept PC-systemet ved hjælp af lavfrekvent stimulering ved 0,5 Hz.
Stimulering af den forreste kerne af Thalamus (ANT) med Medtronic Percept PC-systemet ved hjælp af standard pleje højfrekvente stimuleringsparametre.
|
|
Eksperimentel: Site 1, så SOC, så site 2, så SOC, så site 3, så SOC, så site 4, så SOC, så site 4
|
Stimulering af stedet med Medtronic Percept PC-systemet ved hjælp af lavfrekvent stimulering ved 0,5 Hz.
Stimulering af den forreste kerne af Thalamus (ANT) med Medtronic Percept PC-systemet ved hjælp af standard pleje højfrekvente stimuleringsparametre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal anfald som selvrapporteret af deltagerne
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Antal anfald som selvrapporteret af deltagerne
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Antal anfald som selvrapporteret af deltagerne
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Antal anfald som selvrapporteret af deltagerne
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Antal anfald som selvrapporteret af deltagerne
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Antal anfald som selvrapporteret af deltagerne
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Antal anfald som selvrapporteret af deltagerne
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Antal anfald som selvrapporteret af deltagerne
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
|
Antal anfald som selvrapporteret af deltagerne
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Antal anfald vurderet ved EEG
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Antal anfald vurderet ved EEG
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Antal anfald vurderet af Percept PC'en
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Antal anfald vurderet af Percept PC'en
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Antal inter-iktale spidser som vurderet af Percept PC'en
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Antal inter-iktale spidser som vurderet af Percept PC'en
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal hukommelse vurderet ved score på California Verbal Learning Test anden udgave
Tidsramme: baseline
|
Enkeltpersoner læser en liste med 16 ord og bliver bedt om at gentage dem med det samme for hver af 5 forsøg.
|
baseline
|
|
Verbal hukommelse vurderet ved score på California Verbal Learning Test anden udgave
Tidsramme: 4 måneder
|
Enkeltpersoner læser en liste med 16 ord og bliver bedt om at gentage dem med det samme for hver af 5 forsøg.
|
4 måneder
|
|
Verbal hukommelse vurderet ved score på logisk hukommelse I og II deltest fra Wechsler Memory Scale - IV
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Verbal hukommelse vurderet ved score på logisk hukommelse I og II deltest fra Wechsler Memory Scale - IV
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Velvære vurderet ved score i undersøgelsen The Quality of Life in Epilepsy 31 (QOLIE-31)
Tidsramme: baseline
|
QOLIE-31 totalscore varierer fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer en mere gunstig livskvalitet.
|
baseline
|
|
Velvære vurderet ved score på Quality of Life in Epilepsy 31 (QOLIE-31) undersøgelse
Tidsramme: 4 måneder
|
QOLIE-31 totalscore varierer fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer en mere gunstig livskvalitet.
|
4 måneder
|
|
Velvære vurderet efter score på 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: baseline
|
SF-36 totalscore varierer fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer en bedre sundhedsstatus.
|
baseline
|
|
Velvære vurderet efter score på 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 4 måneder
|
SF-36 totalscore varierer fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer en bedre sundhedsstatus.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nitin Tandon, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-22-0136
- 1UH3NS119834 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .