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Rote Blutkörperchen aus der Nabelschnur zur Transfusion von Frühgeborenen

26. Januar 2026 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona

Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von roten Blutkörperchen aus Nabelschnurblut zur Transfusion von extrem Frühgeborenen: Klinische Phase

Diese Studie wurde entwickelt, um zu zeigen, dass rote Blutkörperchen aus Nabelschnurblut (UCB-RBC) ein sicheres und verfügbares Produkt für die Transfusion von extrem frühgeborenen Kindern (EPI) sind und dass die Transfusion von UCB-RBC nicht weniger wirksam ist als RBC von Erwachsenen Spender für die Behandlung von Anämie bei Frühgeborenen in dieser Patientengruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburtlichkeit ist aufgrund ihrer Häufigkeit und der damit verbundenen Komplikationen ein wichtiges Gesundheitsproblem für Mutter und Kind. Anämie ist ein häufiges Problem bei extrem frühgeborenen Kindern (EPI), deren Behandlung häufig eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) erfordert. Dieses Produkt wird derzeit von einem erwachsenen Blutspender (AB) erhalten. Es wurde gezeigt, dass die Inzidenz einiger Frühgeburtenkomplikationen mit AB-RBC-Transfusionen hauptsächlich aufgrund der höheren Sauerstofffreisetzung im Gewebe zunimmt, wie z. B. Frühgeborenenretinopathie (ROP), bronchopulmonale Dysplasie (BPD) und nekrotisierende Enterokolitis (NEC). Darüber hinaus könnte AB-RBC geringe Mengen an Schwermetallen enthalten, die für EPI toxisch sein könnten.

Erythrozyten aus Nabelschnurblut (UCB-RBC) könnten eine bessere Alternative sein, da sie das Hämoglobinprofil nicht verändern und folglich die Sauerstofftoxizität verringern könnten.

Mehrere Studien haben die Sicherheit von UCB-RBC-Transfusionen bei Frühgeborenen bewertet, ohne ein höheres Komplikationsrisiko im Vergleich zu AB-RBC-Transfusionen festzustellen.

Eine Pilotstudie wurde entwickelt, um die Sicherheit von UCB-RBC für die Transfusion bei EPI zu bewerten und die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von UCB-RBC für die Transfusion bei dieser Patientengruppe zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Frühgeborene, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
  • Aufnahme in die Neonatologie-Intensivstation des teilnehmenden Krankenhauses (Hospital Clínic of Barcelona)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Transfusion
  • Isoimmunisierung
  • Hydrops fetalis
  • Große angeborene Fehlbildungen
  • Angeborene Infektionen
  • Hämoglobinopathien
  • Extreme Dringlichkeit der Blutversorgung (hypovolämischer Schock, disseminierte intravaskuläre Koagulopathie...)
  • Nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die ausschließlich mit UCB-RBC transfundiert wurden
Der Säuglingsarm der Interventionsgruppe erhält einen UCB-RBC-Beutel, wenn eine RBC-Transfusion gemäß der Standardpraxis indiziert ist und wenn UCB-RBC innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Anfrage verfügbar ist.
Sonstiges: Rote Blutkörperchen aus Nabelschnurblut

Die Patienten erhalten ein Volumen von 15-20 ml/kg Erythrozyten aus Nabelschnurblut (UCB-RBC). Die Transfusion wird mit allen routinemäßigen Sicherheitsmaßnahmen verschrieben und verabreicht, die von den Krankenschwestern durchgeführt werden, um die Kompatibilität zwischen dem verabreichten Erythrozyten und dem Patienten sicherzustellen. Die UCB-RBC-Beutel enthalten ein Mindestvolumen von 20 ml RBC mit einem Hämatokrit von etwa 60 % und einem akzeptablen Restleukozytengehalt von

Die Produktvalidierung befindet sich derzeit in der Entwicklung.
Aktiver Komparator: Patienten, die ausschließlich mit AB-RBC transfundiert wurden
Der Säuglingsarm der Standardbehandlungsgruppe erhält AB-RBC, wenn eine RBC-Transfusion gemäß der Standardpraxis indiziert ist und ein kompatibler UCB-RBC-Beutel nicht verfügbar ist.
Sonstiges: Rote Blutkörperchen von einem erwachsenen Spender

Die Patienten erhalten gemäß den Standardrichtlinien ein Volumen von 15-20 ml/kg roter Blutkörperchen von einem erwachsenen Spender.

Die Transfusion wird mit allen routinemäßigen Sicherheitsmaßnahmen verschrieben und verabreicht, die von den Krankenschwestern durchgeführt werden, um die Kompatibilität zwischen dem verabreichten Erythrozyten und dem Patienten sicherzustellen.

Blutproben werden nach üblicher Praxis bestrahlt.
Kein Eingriff: Nicht transfundierte Patienten
Patienten ohne Indikationen für eine Erythrozytentransfusion. Ihr klinisches Management wird das übliche in unserer Neugeborenenstation sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auffälliger körperlicher Untersuchung nach Erythrozyten-Transfusion aus Nabelschnurblut (UCB-RBC).
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler körperlicher Untersuchung nach UCB-RBC-Transfusion wird analysiert, um die Sicherheit von UCB-RBC bei extrem Frühgeborenen (EPI) zu bewerten.
24 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalzeichen nach UCB-RBC-Transfusion
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler körperlicher Untersuchung nach UCB-RBC-Transfusion wird analysiert, um die Sicherheit von UCB-RBC bei EPI zu bewerten
24 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit verändertem Wert der kontinuierlichen Überwachung der regionalen zerebralen und somatischen Sauerstoffsättigung durch Nahinfrarot-Spektroskopie nach UCB-RBC-Transfusion
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Anzahl der Teilnehmer mit verändertem Wert der kontinuierlichen Überwachung der regionalen zerebralen und somatischen Sauerstoffsättigung durch Nahinfrarot-Spektroskopie nach UCB-RBC-Transfusion wird analysiert, um die Sicherheit von UCB-RBC in EPI zu bewerten
24 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Ergebnis des Säure-Basen-Gleichgewichts und des Ionogramms nach UCB-RBC-Transfusion
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Ergebnis des Säure-Basen-Gleichgewichts und des Ionogramms nach UCB-RBC-Transfusion wird analysiert, um die Sicherheit von UCB-RBC bei EPI zu bewerten
24 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Morbiditäten bis zu 36 Wochen nach der Menstruation nach UCB-RBC-Transfusion
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Anzahl der Teilnehmer mit Morbiditäten im postmenstruellen Alter von bis zu 36 Wochen nach UCB-RBC-Transfusion wird analysiert, um die Sicherheit von UCB-RBC bei EPI zu bewerten
24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von UCB-RBC in EPI
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden nach der Anfrage
Die Durchführbarkeit gilt als erwiesen, wenn UCB-RBC bei > 50 % der Patienten verfügbar ist
innerhalb von 6 Stunden nach der Anfrage
Gesamtvolumen der transfundierten Erythrozyten bei transfundierten Patienten
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate (wenn Patienten 36 Wochen nach der Menstruation alt sind)
Das Gesamtvolumen der transfundierten Erythrozyten, gemessen in Millilitern, wird bewertet, um die Wirksamkeit von UCB-RBC bei EPI entsprechend der Behandlungsgruppe zu beurteilen (nur UCB-RBC, nur AB-RBC, beides).
Durchschnittlich 3 Monate (wenn Patienten 36 Wochen nach der Menstruation alt sind)
Anzahl der Erythrozytentransfusionen bei transfundierten Patienten
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate (wenn Patienten 36 Wochen nach der Menstruation alt sind)
Die Gesamtzahl der Erythrozyten-Transfusionen wird ausgewertet, um die Wirksamkeit von UCB-RBC bei EPI entsprechend der Behandlungsgruppe zu beurteilen (nur UCB-RBC, nur AB-RBC, beides)
Durchschnittlich 3 Monate (wenn Patienten 36 Wochen nach der Menstruation alt sind)
Die Anzahl der Tage zwischen zwei aufeinanderfolgenden Erythrozytentransfusionen bei transfundierten Patienten
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate (wenn Patienten 36 Wochen nach der Menstruation alt sind)
Die Anzahl der Tage zwischen zwei aufeinanderfolgenden Erythrozytentransfusionen bei jedem transfundierten Patienten wird bewertet, um die Wirksamkeit von UCB-RBC bei EPI entsprechend der Behandlungsgruppe zu beurteilen (nur UCB-RBC, nur AB-RBC, beides).
Durchschnittlich 3 Monate (wenn Patienten 36 Wochen nach der Menstruation alt sind)
Gesamthämoglobinwert (g/dl) bei transfundierten Patienten
Zeitfenster: Vor der Transfusion, 24 Stunden, 1 Woche, 1 Monat nach der Transfusion
Das Gesamthämoglobin (g/dl) bei transfundierten Patienten wird bewertet, um die Wirksamkeit von UCB-RBC bei EPI entsprechend der Art der Transfusion (UCB-RBC vs. AB-RBC) zu beurteilen. Eine Erhöhung des Gesamthämoglobins um 4 ± 2 g / dL 24 Stunden nach der Transfusion gelten als signifikant. Die Proben werden durch das Mikrohämatokrit-Verfahren ("Rapidpoint 5000-System, Siemens") analysiert.
Vor der Transfusion, 24 Stunden, 1 Woche, 1 Monat nach der Transfusion
Hämatokritwert (%) bei transfundierten Patienten
Zeitfenster: Vor der Transfusion, 24 Stunden, 1 Woche, 1 Monat nach der Transfusion
Der Hämatokrit (%) bei transfundierten Patienten wird bewertet, um die Wirksamkeit von UCB-RBC in EPI entsprechend der Art der Transfusion (UCB-RBC vs. AB-RBC) zu beurteilen. Ein Anstieg des Hämatokrit um 12 ± 5 Punkte 24 Stunden nach der Transfusion wird als aussagekräftig angesehen werden. Die Proben werden durch das Mikrohämatokrit-Verfahren ("Rapidpoint 5000-System, Siemens") analysiert.
Vor der Transfusion, 24 Stunden, 1 Woche, 1 Monat nach der Transfusion
Fetaler Hämoglobinwert (%) bei transfundierten Patienten
Zeitfenster: Vor der Transfusion, 24 Stunden, 1 Woche, 1 Monat nach der Transfusion
Fötales Hämoglobin (%) bei transfundierten Patienten wird bewertet, um die Wirksamkeit von UCB-RBC in EPI entsprechend der Art der Transfusion (UCB-RBC vs. AB-RBC) zu beurteilen. Eine Variation des fetalen Hämoglobinprozentsatzes zwischen Werten vor und nach der Transfusion wird als aussagekräftig angesehen werden. Es wird durch Kapillarelektrophorese (Kit „Capillary neonatal Hb“) analysiert.
Vor der Transfusion, 24 Stunden, 1 Woche, 1 Monat nach der Transfusion
Regionale zerebrale und somatische Sauerstoffsättigung (%) Wert
Zeitfenster: Vor der Transfusion, 24 Stunden, 1 Woche, 1 Monat nach der Transfusion
Die regionale zerebrale und somatische Sauerstoffsättigung (%) bei transfundierten Patienten wird bewertet, um die Wirksamkeit von UCB-RBC bei EPI entsprechend der Art der Transfusion (UCB-RBC vs. AB-RBC) zu beurteilen. Die Messungen werden durch Nahinfrarot-Spektroskopie durchgeführt
Vor der Transfusion, 24 Stunden, 1 Woche, 1 Monat nach der Transfusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Markregeneration
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich der Retikulozytenzahlen zwischen transfundierten und nicht-transfundierten Patienten.
1 Monat
Ferritinwert bei transfundierten und nicht-transfundierten Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
Der Ferritinwert wird zum Vergleich des Eisenstoffwechsels bei transfundierten und nicht transfundierten Patienten bewertet
1 Monat
Transferrin-Sättigungsindex (%) bei transfundierten und nicht-transfundierten Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
Der Transferrin-Sättigungsindex (%) wird bewertet, um den Eisenstoffwechsel bei transfundierten und nicht-transfundierten Patienten zu vergleichen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Banc de Sang i Teixits

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel Maria Alsina Casanova, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BST-TSCU-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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