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Kontinuierliche Behandlung mit der PREVENA-Therapie für 14 Tage

27. April 2026 aktualisiert von: [Redacted]

Eine prospektive, einarmige, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der kontinuierlichen Anwendung der Prevena™-Therapie über bis zu 14 Tage

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Prevena-Therapie für bis zu 14 Tage zu demonstrieren, die mit der derzeit zugelassenen Anwendung für bis zu 7 Tage vergleichbar ist. Das eingeschriebene Subjekt wird 1 von 4 Operationen unterzogen und bis zu 90 Tage lang evaluiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgehalten

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46037
        • Noch keine Rekrutierung
        • IU Health
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 22 Jahre alt
  • Das Subjekt kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Der Proband benötigt einen chirurgischen Eingriff für 1 der 4 Spezialbehandlungsgruppen (d. h. orthopädischer Eingriff an der unteren Extremität, Bauch- oder Kaiserschnitt-Eingriff, Sternotomie oder vaskulärer Eingriff)
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, für alle geplanten Studienbesuche zurückzukehren.

  • Das Subjekt hat einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren für postoperative Komplikationen:

    • BMI ≥ 30
    • Diabetes
    • Geschichte des Rauchens
    • Immunsuppression oder Einnahme von Medikamenten, die eine Immunsuppression verursachen können (z. B. Steroide, Chemotherapeutika und/oder Antimetaboliten)

    • hohes Risiko für Mangelernährung, angezeigt durch 2 oder mehr der folgenden Punkte1:

      • unzureichende Energieaufnahme
      • Verlust von Muskelmasse
      • Verlust von subkutanem Fett
      • lokalisierte oder generalisierte Flüssigkeitsansammlung, die Gewichtsverlust maskieren kann
      • verminderter Funktionsstatus, gemessen an der Griffstärke

  • ODER -

    • hat Mangelernährung, wie vom Ermittler festgestellt

      • Neutropenie
      • Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen
      • Vorgeschichte einer früheren Operation oder Bestrahlung im Behandlungsbereich

  • Das Subjekt wird präoperativ bewertet, um sich einem Verfahren mit einer CDC-Wundklassifikation von zu unterziehen:

    • Klasse I (sauber): Eine nicht infizierte Operationswunde, bei der keine Entzündung auftritt und die Atemwege, Verdauungsorgane, Genitalien oder nicht infizierte Harnwege nicht betreten werden

  • ODER -

    • Klasse II (sauber kontaminiert): Eine Operationswunde, bei der unter kontrollierten Bedingungen und ohne ungewöhnliche Kontamination in den Atmungs-, Verdauungs-, Genital- oder nicht infizierten Harntrakt eingedrungen wird
  • Das Subjekt hat einen geschlossenen postoperativen Einschnitt, für den die voraussichtliche Dauer der Prevena-Therapie mehr als 11 Tage beträgt

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist weiblich und, außer im Fall von Kaiserschnittverfahren, schwanger oder stillt vor der Operation
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Operation Anzeichen einer Infektion im Operationsgebiet oder Anzeichen einer systemischen Infektion
  • Das Subjekt ist ein chronischer Opioidbenutzer, definiert gemäß den CDC-Richtlinien als Opioidkonsum für > 3 Monate zum Zeitpunkt der Registrierung

  • Betreff hat eines der folgenden:

    • Erkrankung(en), die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen, dass der Patient ein allgemeines Gesundheitsrisiko darstellt, das für die Operation ungeeignet ist
    • bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Studienprodukts (Folie und/oder Verbandmaterialien in direktem Kontakt mit der geschlossenen Inzision oder Haut)
    • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Silber
    • Hautkrebs, der an oder in der Nähe der Inzisionsstelle lokalisiert ist
    • intraoperative Probleme, die die Anwendung von Prevena Therapy ausschließen

  • Das Subjekt wird präoperativ bewertet, um sich einem Verfahren mit einer CDC-Wundklassifikation von zu unterziehen:

    • Klasse III (kontaminiert): Offene, frische, versehentliche Wunden und/oder größere Brüche in der sterilen Technik oder grobe Verschüttung aus dem Magen-Darm-Trakt

  • ODER -

    • Klasse IV (schmutzig infiziert): Alte traumatische Wunden mit zurückbehaltenem devitalisiertem Gewebe und solche, die eine bestehende klinische Infektion oder perforierte Eingeweide beinhalten
  • Das Subjekt ist in eine andere interventionelle klinische Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Probanden, die sich 1 von 4 Arten von Operationen unterziehen, werden aufgenommen und mit dem PREVENA Plus Incision Management System behandelt
Gerät: Prevena Plus Inzisionsmanagementsystem mit Prevena Dressings
Unterdruckpumpe und Verbände

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
Die Inzidenzrate von Komplikationen an der Operationsstelle (SSCs), definiert als jede Infektion an der Operationsstelle (SSI), Serom, Hämatom, Dehiszenz oder Hautnekrose, die innerhalb von 30 Tagen (± 4 Tagen) nach dem chirurgischen Eingriff auftritt, gemessen am Anteil der Probanden, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff mindestens ein SSC auftrat.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen an der Operationsstelle_30
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl und Art der SSCs innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff, einschließlich SSI, Serom, Hämatom, Dehiszenz und Hautnekrose
30 Tage
Komplikationen an der Operationsstelle_90
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl und Art der SSCs innerhalb von 90 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff, einschließlich SSI, Serom, Hämatom, Dehiszenz und Hautnekrose
90 Tage
Infektionen der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Die Inzidenzrate von SSI (oberflächlich oder tief) innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff
30 Tage
Serom
Zeitfenster: 30 Tage
Die Inzidenzrate von Seromen innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff
30 Tage
Hämatom
Zeitfenster: 30 Tage
Die Inzidenzrate von Hämatomen innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff
30 Tage
Dehiszenz
Zeitfenster: 30 Tage
Die Inzidenzrate von Dehiszenzen innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff
30 Tage
Hautnekrose
Zeitfenster: 30 Tage
Die Inzidenzrate von Hautnekrosen innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

[Redacted]

Mitarbeiter

3M
Solventum US LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

2. Februar 2023

Primärer Abschluss

15. März 2027

Studienabschluss

25. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EM-05-014992

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Prevena Plus Inzisionsmanagementsystem mit Prevena Dressings

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