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Sicherheit und Wirksamkeit von Bimagrumab und Semaglutid bei Erwachsenen, die übergewichtig oder fettleibig sind

11. Juni 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie mit intravenösem Bimagrumab, allein oder zusätzlich zu Open-Label-subkutanem Semaglutid, zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit bei übergewichtigen oder fettleibigen Männern und Frauen

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Bimagrumab allein oder zusätzlich zu Semaglutid zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei übergewichtigen oder fettleibigen Männern und Frauen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht, ob Bimagrumab zusätzlich zur Standardbehandlung Semaglutid in der Lage ist, die Muskelmasse bei Gewichts- und/oder Fettmasseverlust zu erhalten/zu erhöhen. Es wird erwartet, dass die Abnahme des Taillenumfangs bei Patienten, die mit einer Kombination aus Bimagrumab und Semaglutid behandelt werden, einem ähnlichen Muster folgt wie die Gewichtsabnahme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
507

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camberwell, Australien, 3124
        • Emeritus Research
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • University of The Sunshine Coast Morayfield
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 04556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • University of The Sunshine Coast South Brisbane
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research Auckland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
      • Hamilton, Neuseeland, 3200
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
      • Nelson, Neuseeland, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
    • Canterbury
      • Beckenham, Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Neuseeland, 6242
        • P3 Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29322
        • SPICA Clinical
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung studienbezogener Beurteilungen muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 80 Jahren einschließlich; Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als diejenigen, die nicht postmenopausal oder postoperativ sterilisiert sind) müssen beide der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Zwei negative Schwangerschaftstests (beim Screening und bei der Randomisierung, vor der Verabreichung)
    • Anwendung eines Intrauterinpessars von mindestens 3 Monaten vor dem Screening bis mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von Bimagrumab/Placebo i.v. und einer zusätzlichen Verhütungsmethode (Barrieremethode).
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 oder BMI ≥ 27 mit einer oder mehreren mit Fettleibigkeit assoziierten Komorbiditäten (z. B. Bluthochdruck, Insulinresistenz, Schlafapnoe oder Dyslipidämie)
  • Stabiles Körpergewicht (± 5 kg) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening und Körpergewicht
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von mindestens einer selbstberichteten erfolglosen Verhaltensbemühung, um Körpergewicht zu verlieren
  • Kann gut mit dem Ermittler kommunizieren, die Studienanforderungen erfüllen und sich während der Studiendauer an die Diät- und Aktivitätsprogramme halten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder bekannte Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder eine Kontraindikation für Semaglutid (Ozempic® oder Wegovy®)
  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder länger, wenn dies gemäß den örtlichen Vorschriften erforderlich ist
  • Behandlung mit Medikamenten für die Indikation Adipositas innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening
  • Diagnose von Diabetes (z. B. HbA1c ≥ 6,5 %), die die aktuelle Anwendung eines Antidiabetikums erfordert Hinweis: Metabolisches Syndrom ist kein Ausschluss, auch wenn es mit einem Antidiabetikum wie Metformin oder einem SGLT2-Hemmer behandelt wird. Eine Diagnose von Prädiabetes oder eingeschränkter Glukosetoleranz, die ausschließlich mit nicht-pharmakologischen Ansätzen (z. B. Ernährung und Bewegung) behandelt wird, ist kein Ausschluss.
  • Alle chronischen Infektionen, die die Studiendurchführung oder -interpretation beeinträchtigen könnten, wie Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV). Die Vorgeschichte einer erfolgreich behandelten Hepatitis A oder Hepatitis C ist kein Ausschlusskriterium. Aktive COVID-19-Infektion.
  • Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis oder länger, wenn dies durch lokale Vorschriften erforderlich ist, oder Plasmaspende (> 250 ml) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis
  • Jede Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nicht durch eines der anderen Ausschlusskriterien abgedeckt ist und die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo/30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 milligrams per kilogram (mg/kg) bimagrumab at Weeks 52 and 64.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: 10/30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 mg/kg bimagrumab at Weeks 52 and 64.
Biologisch: Bimagrumab
Humaner monoklonaler Antikörper gegen den Activin-Rezeptor Typ II
Experimental: 30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64.
Biologisch: Bimagrumab
Humaner monoklonaler Antikörper gegen den Activin-Rezeptor Typ II
Experimental: Placebo + 1.0 mg Semaglutide

Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 1.0 milligram (mg) semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:

  • Weeks 1 to 4: 0.25 mg
  • Weeks 5 to 8: 0.5 mg
  • Weeks 9 to 71: 1.0 mg
Sonstiges: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Semaglutid
Glukagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist
Andere Namen:
  • Ozempic
  • Wegovy
Experimental: Placebo + 2.4 mg Semaglutide

Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly per the below dose escalation schedule:

  • Weeks 1 to 4: 0.25 mg
  • Weeks 5 to 8: 0.5 mg
  • Weeks 9 to 12: 1.0 mg
  • Weeks 13 to 16: 1.7 mg
  • Weeks 17 to 71: 2.4 mg
Sonstiges: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Semaglutid
Glukagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist
Andere Namen:
  • Ozempic
  • Wegovy
Experimental: 10 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide

Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:

  • Weeks 1 to 4: 0.25 mg
  • Weeks 5 to 8: 0.5 mg
  • Weeks 9 to 71: 1.0 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Glukagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist
Andere Namen:
  • Ozempic
  • Wegovy
Biologisch: Bimagrumab
Humaner monoklonaler Antikörper gegen den Activin-Rezeptor Typ II
Experimental: 10 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide

Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:

  • Weeks 1 to 4: 0.25 mg
  • Weeks 5 to 8: 0.5 mg
  • Weeks 9 to 12: 1.0 mg
  • Weeks 13 to 16: 1.7 mg
  • Weeks 17 to 71: 2.4 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Glukagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist
Andere Namen:
  • Ozempic
  • Wegovy
Biologisch: Bimagrumab
Humaner monoklonaler Antikörper gegen den Activin-Rezeptor Typ II
Experimental: 30 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide

Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:

  • Weeks 1 to 4: 0.25 mg
  • Weeks 5 to 8: 0.5 mg
  • Weeks 9 to 71: 1.0 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Glukagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist
Andere Namen:
  • Ozempic
  • Wegovy
Biologisch: Bimagrumab
Humaner monoklonaler Antikörper gegen den Activin-Rezeptor Typ II
Experimental: 30 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide

Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:

  • Weeks 1 to 4: 0.25 mg
  • Weeks 5 to 8: 0.5 mg
  • Weeks 9 to 12: 1.0 mg
  • Weeks 13 to 16: 1.7 mg
  • Weeks 17 to 71: 2.4 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Glukagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist
Andere Namen:
  • Ozempic
  • Wegovy
Biologisch: Bimagrumab
Humaner monoklonaler Antikörper gegen den Activin-Rezeptor Typ II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Zeitfenster: Baseline, Week 48
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.
Baseline, Week 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Body Mass Index (BMI) Kategorien zu Studienbeginn und Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48

BMI -Kategorien:

ich. Gesundes Gewicht: 18,5 Kilogramm (kg)/Meter (m) ² bis 24,9 kg/m² II. Übergewicht: 25 kg/m² bis 29,9 kg/m² III. Fettleibigkeit Klasse 1: 30 kg/m² bis 34,9 kg/m² IV. Adipositas Klasse II: 35 kg/m² bis 39,9 kg/m² v. Fettleibigkeit Klasse III: ≥ 40 kg/m2
Baseline, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Kategorie „Basis-Taify-zu-Height-Ratio) von <0,5 in Woche 48, die sich von der Ausgangsgrenze in der Kategorien von Taille-zu-Height-Verhältnis (WHTR-Verhältnis) ändern
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 48 Wochen
WHTR -Verhältniskategorien: <0,5; 0,5-0,59; ≥0,6
Grundlinie bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Basis-WTHR-Kategorie von 0,5 bis 0,59, die sich in Woche 48 von der Ausgangsgrenze in der Kategorien von Taille zu Höhe verändern (WHTR-Verhältnis)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 48 Wochen
WHTR -Verhältniskategorien: <0,5; 0,5-0,59; ≥0,6
Grundlinie bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Basis-WTHR-Kategorie ≥ 0,6, wobei sich die Kategorien der Taille zu Höhe (WHTR-Verhältnis) in Woche 48 ändern.
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 48 Wochen
WHTR -Verhältniskategorien: <0,5; 0,5-0,59; ≥0,6
Grundlinie bis zu 48 Wochen
Veränderung von Ausgangswert in der Lebensqualität Kurzform 36 Version 2 (SF-36v2) Akute Form Physischer Funktionsdomänenbewertung in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die akute Form SF-36v2 bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) an 8 Domänen: physische Funktionen, rollenphysikalische, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionen, Rollenemotion und psychische Gesundheit. Die physikalisch funktionierende Domäne bewertet die Einschränkungen aufgrund der Gesundheit "jetzt" und besteht aus 10-Punkte, die jeweils auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Bewertung der Domäne ist normbasiert und wird in Form von T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 dargestellt. Höhere Werte weisen auf bessere Funktionsniveaus hin. Bereich kann nicht in normbasierten Bewertungen angegeben werden.
Baseline, Woche 24
Veränderung von Grundlinien in der Lebensqualität SF-36V2 Akute Form Physische Funktionsdomänenbewertung Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Die akute Form SF-36v2 bewertet HRQOL an 8 Domänen: physikalische Funktionen, rollenphysische, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionen, Rollenemotion und psychische Gesundheit. Die physikalische Funktionsdomäne bewertet die Einschränkungen aufgrund der Gesundheit "jetzt" und besteht aus 10 Elementen, die jeweils auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Bewertung der Domäne ist normbasiert und wird in Form von T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 dargestellt. Höhere Werte weisen auf bessere Funktionsniveaus hin. Bereich kann nicht in normbasierten Bewertungen angegeben werden
Baseline, Woche 48
Wechseln Sie in Woche 48 von der Grundlinie in der Lebensqualität SF-36V2 Akute Form Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Der SF-36 ist eine von Teilnehmer gemeldete Ergebnismaßnahme, die den Gesundheitszustand des Teilnehmers bewertet. Es umfasst 36 Elemente, die 8 Domänen abdecken: physische Funktionen, Rolle körperlicher, Rolle emotionaler, Körperschmerzen, Vitalität, soziales Funktionieren, psychische Gesundheit und allgemeine Gesundheit. Artikel werden auf Likert -Skalen unterschiedlicher Länge beantwortet. Die 8 Domänen werden in MCs und PCs um Gruppel zusammengefasst, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 zu erhalten, wobei höhere Werte auf bessere Funktionen und/oder bessere Gesundheit hinweisen.
Baseline, Woche 48
Veränderung von der Auswirkungen des Gewichts auf die Qualität der lebenslit-klinischen Versuche Version (IWQOL-LITE-CT) Physischer Funktionsbewertung und Gesamtpunktzahl in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Das IWQOL-LITE-CT ist ein 20-Punkte-Fettleibigkeits-spezifisches Pro-Instrument, das für die Verwendung in klinischen Studien von Fettleibigkeit entwickelt wurde. Es bewertet 2 primäre Domänen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL): physikalische (7 Elemente) und psychosoziale (13 Elemente). Jedes Element wird auf einer Skala von 0 (am schlimmsten) auf 100 (am besten) bewertet, wobei höhere Werte auf bessere Funktionsstufen hinweisen. Das IWQOL-Lite-CT bietet zusammengesetzte Bewertungen für jede Domäne sowie eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100. Höhere Werte spiegeln bessere Funktionen und Lebensqualität wider. Dieser Endpunkt zeigt die Ergebnisse für die "physische Funktionsbewertung" und "Gesamtpunktzahl".
Baseline, Woche 24
Wechseln Sie vom Ausgangswert in iWQOL-LITE-CT Physical Function Score und Total Score in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Das IWQOL-LITE-CT ist ein 20-Punkte-Fettleibigkeits-spezifisches Pro-Instrument, das für die Verwendung in klinischen Studien von Fettleibigkeit entwickelt wurde. Es bewertet 2 primäre Domänen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL): physikalische (7 Elemente) und psychosoziale (13 Elemente). Jedes Element wird auf einer Skala von 0 (am schlimmsten) auf 100 (am besten) bewertet, wobei höhere Werte auf bessere Funktionsstufen hinweisen. Das IWQOL-Lite-CT bietet zusammengesetzte Bewertungen für jede Domäne sowie eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100. Höhere Werte spiegeln bessere Funktionen und Lebensqualität wider. Dieser Endpunkt zeigt die Ergebnisse für die "physische Funktionsbewertung" und "Gesamtpunktzahl".
Baseline, Woche 48
Wechseln Sie vom Ausgangswert in iWQOL-LITE-CT Physical Function Score und Total Score in Woche 72
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Das IWQOL-LITE-CT ist ein 20-Punkte-Fettleibigkeits-spezifisches Pro-Instrument, das für die Verwendung in klinischen Studien von Fettleibigkeit entwickelt wurde. Es bewertet 2 primäre Domänen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL): physikalische (7 Elemente) und psychosoziale (13 Elemente). Jedes Element wird auf einer Skala von 0 (am schlimmsten) auf 100 (am besten) bewertet, wobei höhere Werte auf bessere Funktionsstufen hinweisen. Das IWQOL-Lite-CT bietet zusammengesetzte Bewertungen für jede Domäne sowie eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100. Höhere Werte spiegeln bessere Funktionen und Lebensqualität wider. Dieser Endpunkt zeigt die Ergebnisse für die "physische Funktionsbewertung" und "Gesamtpunktzahl".
Baseline, Woche 72
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 48
Zeitfenster: Baseline, Week 48
Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 centimeter (cm). Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.
Baseline, Week 48
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 72
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm. Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Total Body Fat Mass in Kilograms (kg) at Week 48
Zeitfenster: Baseline, Week 48
Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by Dual energy X-ray absorptiometry (DXA). Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.
Baseline, Week 48
Change From Baseline in Total Body Fat Mass in kg at Week 72
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by DXA. Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 48
Zeitfenster: Baseline, Week 48
Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA. Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.
Baseline, Week 48
Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 72
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA. Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Visceral Adipose Tissue (VAT), Subcutaneous Adipose Tissue (SAT) and Trunk Fat Mass by DXA at Week 48
Zeitfenster: Baseline, Week 48
Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA. Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.
Baseline, Week 48
Change From Baseline in VAT, SAT and Trunk Fat Mass by DXA at Week 72
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA. Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.
Baseline, Week 72
Percentage of Participants With Reduction in Waist Circumference Greater Than or Equal to (≥) 5 cm at Week 48
Zeitfenster: Week 48
Waist circumference was measured in a standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
Week 48
Percentage of Participants With Reduction in Body Weight ≥ 5%, ≥ 10% and ≥15% at Week 48
Zeitfenster: Week 48
Body weight was measured in kgs to the nearest 0.1 kg. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
Week 48
Percentage of Participants With Reduction in Fat Mass ≥ 5% ≥ 10% ≥ 15% by DXA at Week 48
Zeitfenster: Week 48
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
Week 48
Percentage of Participants Achieving Fat Mass ≥ 10% Reduction With <5% Decrease in Lean Mass by DXA at Week 48
Zeitfenster: Week 48
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
Week 48
Percentage of Participants Achieving >5 kg Weight Loss and Fat Loss Index (FLI) of >70%, >80%, and >90% by DXA at Week 48
Zeitfenster: Week 48
Fat Lost Index = % change in fat mass/% change in lean mass + % change in fat mass. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
Week 48
Change From Baseline in Body Fat Mass by Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) at Week 48
Zeitfenster: Baseline, Week 48
Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA. LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure = Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
Baseline, Week 48
Change From Baseline in Body Fat Mass by BIA at Week 72
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA. LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure = Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 48
Zeitfenster: Baseline, Week 48
Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA. LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure = Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
Baseline, Week 48
Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 72
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA. LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure = Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 48
Zeitfenster: Baseline, Week 48
Change from baseline in lean mass was assessed by DXA. Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.
Baseline, Week 48
Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 72
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Change from baseline in lean mass was assessed by DXA. Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 48
Zeitfenster: Baseline, Week 48
Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA. Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.
Baseline, Week 48
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 72
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA. Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 48
Zeitfenster: Baseline, Week 48
Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA. Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.
Baseline, Week 48
Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 72
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA. Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 48
Zeitfenster: Baseline, Week 48
Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA. LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure = Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
Baseline, Week 48
Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 72
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA. LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure = Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 48
Zeitfenster: Baseline, Week 48
Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA. LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure = Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
Baseline, Week 48
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 72
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA. LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure = Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c) at Week 48
Zeitfenster: Baseline, 48 weeks
HbA1c is the glycosylated fraction of hemoglobin A. It is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time. Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.
Baseline, 48 weeks
Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score Week 24
Zeitfenster: Baseline, Week 24
The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status. It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health. Items are answered on Likert scales of varying lengths. The 8 domains are regrouped into (mental component score [MCS] and physical component score [PCS] to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Physical Functioning Domain Score Week 72
Zeitfenster: Baseline, Week 72
The SF-36v2 acute form assesses HRQoL on 8 domains: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. The Physical-Functioning domain assesses limitations due to health "now" and consists of 10 items, each rated on a 3-point Likert scale. Scoring of the domain is norm-based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and standard deviation of 10; higher scores indicate better levels of function. Range cannot be specified in norm-based scores
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score at Week 72
Zeitfenster: Baseline, Week 72
The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status. It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health. Items are answered on Likert scales of varying lengths. The 8 domains are regrouped into MCS and PCS to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.
Baseline, Week 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Versanis Bio, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18828
  • VER201-PH2-031 (Andere Kennung: Versanis)
  • J4Z-MC-GIDA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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