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Sicherheit und Wirksamkeit von Bimagrumab und Semaglutid bei Erwachsenen, die übergewichtig oder fettleibig sind

27. Juni 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie mit intravenösem Bimagrumab, allein oder zusätzlich zu Open-Label-subkutanem Semaglutid, zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit bei übergewichtigen oder fettleibigen Männern und Frauen

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Bimagrumab allein oder zusätzlich zu Semaglutid zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei übergewichtigen oder fettleibigen Männern und Frauen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht, ob Bimagrumab zusätzlich zur Standardbehandlung Semaglutid in der Lage ist, die Muskelmasse bei Gewichts- und/oder Fettmasseverlust zu erhalten/zu erhöhen. Es wird erwartet, dass die Abnahme des Taillenumfangs bei Patienten, die mit einer Kombination aus Bimagrumab und Semaglutid behandelt werden, einem ähnlichen Muster folgt wie die Gewichtsabnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

507

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camberwell, Australien, 3124
        • Emeritus Research
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • University of The Sunshine Coast Morayfield
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 04556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • University of The Sunshine Coast South Brisbane
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research Auckland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
      • Hamilton, Neuseeland, 3200
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
      • Nelson, Neuseeland, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
    • Canterbury
      • Beckenham, Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Neuseeland, 6242
        • P3 Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29322
        • SPICA Clinical
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung studienbezogener Beurteilungen muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 80 Jahren einschließlich; Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als diejenigen, die nicht postmenopausal oder postoperativ sterilisiert sind) müssen beide der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Zwei negative Schwangerschaftstests (beim Screening und bei der Randomisierung, vor der Verabreichung)
    • Anwendung eines Intrauterinpessars von mindestens 3 Monaten vor dem Screening bis mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von Bimagrumab/Placebo i.v. und einer zusätzlichen Verhütungsmethode (Barrieremethode).
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 oder BMI ≥ 27 mit einer oder mehreren mit Fettleibigkeit assoziierten Komorbiditäten (z. B. Bluthochdruck, Insulinresistenz, Schlafapnoe oder Dyslipidämie)
  • Stabiles Körpergewicht (± 5 kg) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening und Körpergewicht
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von mindestens einer selbstberichteten erfolglosen Verhaltensbemühung, um Körpergewicht zu verlieren
  • Kann gut mit dem Ermittler kommunizieren, die Studienanforderungen erfüllen und sich während der Studiendauer an die Diät- und Aktivitätsprogramme halten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder bekannte Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder eine Kontraindikation für Semaglutid (Ozempic® oder Wegovy®)
  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder länger, wenn dies gemäß den örtlichen Vorschriften erforderlich ist
  • Behandlung mit Medikamenten für die Indikation Adipositas innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening
  • Diagnose von Diabetes (z. B. HbA1c ≥ 6,5 %), die die aktuelle Anwendung eines Antidiabetikums erfordert Hinweis: Metabolisches Syndrom ist kein Ausschluss, auch wenn es mit einem Antidiabetikum wie Metformin oder einem SGLT2-Hemmer behandelt wird. Eine Diagnose von Prädiabetes oder eingeschränkter Glukosetoleranz, die ausschließlich mit nicht-pharmakologischen Ansätzen (z. B. Ernährung und Bewegung) behandelt wird, ist kein Ausschluss.
  • Alle chronischen Infektionen, die die Studiendurchführung oder -interpretation beeinträchtigen könnten, wie Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV). Die Vorgeschichte einer erfolgreich behandelten Hepatitis A oder Hepatitis C ist kein Ausschlusskriterium. Aktive COVID-19-Infektion.
  • Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis oder länger, wenn dies durch lokale Vorschriften erforderlich ist, oder Plasmaspende (> 250 ml) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis
  • Jede Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nicht durch eines der anderen Ausschlusskriterien abgedeckt ist und die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten während der Kernbehandlungsperiode in den Wochen 4, 16, 28 und 40 ein Placebo intravenös (iv) und in den Wochen 4, 16, 28 und 40.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Bimagrumab 10 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten während des Kernbehandlungsperiode Bimagrumab 10 Milligramm/Kilogramm (mg/kg), die zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 16, 28 und 40 IV verabreicht wurden.
Biologisch: Bimagrumab
Humaner monoklonaler Antikörper gegen den Activin-Rezeptor Typ II
Experimental: Bimagrumab 30 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten Bimagrumab 30 mg/kg zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 16, 28 und 40 IV.
Biologisch: Bimagrumab
Humaner monoklonaler Antikörper gegen den Activin-Rezeptor Typ II
Experimental: Placebo + Semaglutid 1,0 mg

Die Teilnehmer erhielten zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 16, 28 und 40 und 1 Milligramm (Mg) Semaglutid einen subkutan (SC) für 48 Wochen gemäß dem folgenden DOS -Eskalationsplan:

Wochen 1 bis 4: 0,25 mg Wochen 5 bis 8: 0,5 mg Wochen 9 bis 48: 1,0 mg
Sonstiges: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Semaglutid
Glukagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist
Andere Namen:
  • Ozempic
  • Wegovy
Experimental: Placebo + Semaglutid 2,4 mg

Die Teilnehmer erhielten zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 16, 28 und 40 und 2,4 mg Semaglutid einen Placebo -Verabreichung von SC für 48 Wochen gemäß der folgenden Dosiserkalationsplan:

Wochen 1 bis 4: 0,25 mg Wochen 5 bis 8: 0,5 mg Wochen 9 bis 12: 1,0 mg Wochen 13 bis 16: 1,7 mg Wochen 17 bis 48: 2,4 mg.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Semaglutid
Glukagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist
Andere Namen:
  • Ozempic
  • Wegovy
Experimental: Bimagrumab 10 mg/kg + Semaglutid 1,0 mg

Die Teilnehmer erhielten Bimagrumab 10 mg/kg zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 16, 28 und 40 und 1 mg Semaglutid, die wöchentlich SC für 48 Wochen gemäß der folgenden Dosis -Eskalationsplan verabreicht wurden:

Wochen 1 bis 4: 0,25 mg Wochen 5 bis 8: 0,5 mg Wochen 9 bis 48: 1,0 mg.
Arzneimittel: Semaglutid
Glukagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist
Andere Namen:
  • Ozempic
  • Wegovy
Biologisch: Bimagrumab
Humaner monoklonaler Antikörper gegen den Activin-Rezeptor Typ II
Experimental: Bimagrumab 10 mg/kg + Semaglutid 2,4 mg

Die Teilnehmer erhielten Bimagrumab 10 mg/kg zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 16, 28 und 40 und 2,4 mg Semaglutid, die wöchentlich SC für 48 Wochen gemäß dem folgenden Dosis -Eskalationsplan verabreicht wurden:

Wochen 1 bis 4: 0,25 mg Wochen 5 bis 8: 0,5 mg Wochen 9 bis 12: 1,0 mg Wochen 13 bis 16: 1,7 mg Wochen 17 bis 48: 2,4 mg.
Arzneimittel: Semaglutid
Glukagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist
Andere Namen:
  • Ozempic
  • Wegovy
Biologisch: Bimagrumab
Humaner monoklonaler Antikörper gegen den Activin-Rezeptor Typ II
Experimental: Bimagrumab 30 mg/kg + Semaglutid 1,0 mg

Die Teilnehmer erhielten Bimagrumab 30 mg/kg zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 16, 28 und 40 und 1 mg Semaglutid, die Weekly für 48 Wochen nach dem folgenden Dosis -Eskalationsplan verabreicht wurden:

Wochen 1 bis 4: 0,25 mg Wochen 5 bis 8: 0,5 mg Wochen 9 bis 48: 1,0 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Glukagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist
Andere Namen:
  • Ozempic
  • Wegovy
Biologisch: Bimagrumab
Humaner monoklonaler Antikörper gegen den Activin-Rezeptor Typ II
Experimental: Bimagrumab 30 mg/kg + Semaglutid 2,4 mg

Die Teilnehmer erhielten Bimagrumab 30 mg/kg zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 16, 28 und 40 und 2,4 mg Semaglutid, die wöchentlich SC für 48 Wochen gemäß der folgenden Dosis -Eskalationsplan verabreicht wurden:

Wochen 1 bis 4: 0,25 mg Wochen 5 bis 8: 0,5 mg Wochen 9 bis 12: 1,0 mg Wochen 13 bis 16: 1,7 mg Wochen 17 bis 48: 2,4 mg.
Arzneimittel: Semaglutid
Glukagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist
Andere Namen:
  • Ozempic
  • Wegovy
Biologisch: Bimagrumab
Humaner monoklonaler Antikörper gegen den Activin-Rezeptor Typ II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie des Körpergewichts in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Der Mittelwert für den kleinsten Quadrat (LS) wurde durch Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) unter Verwendung von Baseline + Geschlecht (männlich, weiblich) + Land (Australien, Neuseeland, Vereinigte Staaten von Amerika) + Behandlung (Typ -III -Summe von Quadraten) als Variablen bestimmt. Nur Teilnehmer mit nicht-missischen Basiswert wurden in die Analyse einbezogen. Die fehlenden Werte in Woche 48 wurden 100 -mal auf basierend auf beobachteten Daten im Placebo -Arm unterstellt
Baseline, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in Woche 48 vom Ausgangswert im Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Der Taillenumfang wurde in einer stehenden Position mit einem nicht strengbaren Messband bis zum nächsten 0,1 Zentimeter (cm) gemessen. Der LS -Mittelwert wurde durch das ANCOVA -Modell unter Verwendung von Baseline + Geschlecht (männlich, weiblich) + Land (Australien, Neuseeland, Vereinigte Staaten von Amerika) + Behandlung (Typ -III -Summe der Quadrate) als Variablen bestimmt. Nur Teilnehmer mit nicht-missischen Basiswert wurden in die Analyse einbezogen. Fehlende Werte in Woche 48 wurden 100 -mal auf der Grundlage beobachteter Daten im Placebo -Arm unterstellt.
Baseline, Woche 48
Wechseln Sie in Woche 72 vom Ausgangswert im Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Der Taillenumfang wurde in einer stehenden Position mit einem nicht strengbaren Messband auf 0,1 cm gemessen.
Baseline, Woche 72
Wechseln Sie in Woche 48 von der Gesamtkörperfettmasse in Kilogramm (kg)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Die Fettmasse wurde durch Doppelergie-Röntgenabsorptiometrie (DXA) erhalten, um Änderungen der Körperzusammensetzung zu bewerten. Der LS -Mittelwert wurde durch das ANCOVA -Modell unter Verwendung von Baseline + Geschlecht (männlich, weiblich) + Land (Australien, Neuseeland, Vereinigte Staaten von Amerika) + Behandlung (Typ -III -Summe der Quadrate) als Variablen bestimmt. Nur Teilnehmer mit nicht-missischen Basiswert wurden in die Analyse einbezogen. Fehlende Werte in Woche 48 wurden 100 -mal auf der Grundlage beobachteter Daten im Placebo -Arm unterstellt.
Baseline, Woche 48
Wechseln Sie in Woche 72 von der Grundlinie in der gesamten Körperfettmasse in KG
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Die Fettmasse wurde durch DXA erhalten und verwendet, um Änderungen der Körperzusammensetzung zu bewerten.
Baseline, Woche 72
Wechseln Sie in Woche 48 vom Ausgangswert des Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Der Körperfettanteil wurde durch DXA erhalten, um Änderungen der Körperzusammensetzung zu bewerten. Der LS -Mittelwert wurde durch das ANCOVA -Modell unter Verwendung von Baseline + Geschlecht (männlich, weiblich) + Land (Australien, Neuseeland, Vereinigte Staaten von Amerika) + Behandlung (Typ -III -Summe der Quadrate) als Variablen bestimmt. Nur Teilnehmer mit nicht-missischen Basiswert wurden in die Analyse einbezogen. Fehlende Werte in Woche 48 wurden 100 -mal auf der Grundlage beobachteter Daten im Placebo -Arm unterstellt.
Baseline, Woche 48
Wechseln Sie in Woche 72 vom Ausgangswert des Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Das prozentuale Körperfett durch DXA wurde verwendet, um Änderungen der Körperzusammensetzung zu bewerten.
Baseline, Woche 72
Wechseln Sie von der Grundlinie im viszeralen Fettgewebe (Mehrwertsteuer), im subkutanen Fettgewebe (SAT) und der Kofferraumfettmasse in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
DXA wurde verwendet, um Änderungen in der Körperzusammensetzung zu bewerten. Der LS -Mittelwert wurde durch das ANCOVA -Modell unter Verwendung von Baseline + Geschlecht (männlich, weiblich) + Land (Australien, Neuseeland, Vereinigte Staaten von Amerika) + Behandlung (Typ -III -Summe der Quadrate) als Variablen bestimmt. Nur Teilnehmer mit nicht-missischen Basiswert wurden in die Analyse einbezogen. Die fehlenden Werte in Woche 48 wurden 100 -mal auf basierend auf beobachteten Daten im Placebo -Arm unterstellt
Baseline, Woche 48
Wechseln Sie in Woche 72 von der Grundlinie in Mehrwertsteuer-, SAT- und Rumpffettmasse von DXA
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
DXA wurde verwendet, um Änderungen in der Körperzusammensetzung zu bewerten.
Baseline, Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verringerung des Taillenumfangs ≥ 5 cm in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Taillenumfang wurde in einer stehenden Position mit einem nicht strengbaren Messband auf 0,1 cm gemessen.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verringerung des Körpergewichts ≥ 5%, ≥ 10% und ≥ 15% in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Das Körpergewicht wurde in KGs auf 0,1 kg gemessen.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verringerung der Fettmasse ≥ 5% ≥ 10% ≥ 15% nach DXA in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
DXA wurde verwendet, um die Veränderungen der Körperzusammensetzung zu bewerten.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verringerung der Fettmasse ≥ 10% mit <5% Abnahme (oder einer Erhöhung) in der Magermasse um DXA in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
DXA wurde verwendet, um Änderungen in der Körperzusammensetzung zu bewerten.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die> 5 kg Gewichtsverlust- und Fettabbau -Index (FLI) von> 70%,> 80%und> 90%von DXA in Woche 48 erreichen
Zeitfenster: Woche 48
DXA wurde verwendet, um Änderungen in der Körperzusammensetzung zu bewerten. FLI = % Veränderung der Fettmasse / % Veränderung der Magermasse + % Veränderung der Fettmasse.
Woche 48
Veränderung von der Body -Fettmasse durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Körperfett wurde durch BIA bewertet. Der LS -Mittelwert wurde durch das ANCOVA -Modell unter Verwendung von Baseline + Geschlecht (männlich, weiblich) + Land (Australien, Neuseeland, Vereinigte Staaten von Amerika) + Behandlung (Typ -III -Summe der Quadrate) als Variablen bestimmt. Nur Teilnehmer mit nicht-missischen Basiswert wurden in die Analyse einbezogen. Fehlende Werte in Woche 48 wurden 100 -mal auf der Grundlage beobachteter Daten im Placebo -Arm unterstellt.
Baseline, Woche 48
Wechseln Sie in Woche 72 von der Basis in der Körperfettmasse von BIA
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Körperfettmasse wurde durch BIA bewertet.
Baseline, Woche 72
Wechseln Sie von BIA in Woche 48 vom Ausgangswert im Körperfettanteil von BIA
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Körperfettprozentsatz wurde durch BIA bewertet. Der LS -Mittelwert wurde durch das ANCOVA -Modell unter Verwendung von Baseline + Geschlecht (männlich, weiblich) + Land (Australien, Neuseeland, Vereinigte Staaten von Amerika) + Behandlung (Typ -III -Summe der Quadrate) als Variablen bestimmt. Nur Teilnehmer mit nicht-missischen Basiswert wurden in die Analyse einbezogen. Fehlende Werte in Woche 48 wurden 100 -mal auf der Grundlage beobachteter Daten im Placebo -Arm unterstellt.
Baseline, Woche 48
Wechseln Sie von BIA in Woche 72 vom Ausgangswert im Körperfettanteil von BIA
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Körperfettprozentsatz wurde durch BIA bewertet.
Baseline, Woche 72
Wechseln Sie in Woche 48 von der Basislinie in Lean Mass von DXA
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Die magere Masse wurde durch DXA bewertet. Der LS -Mittelwert wurde durch das ANCOVA -Modell unter Verwendung von Baseline + Geschlecht (männlich, weiblich) + Land (Australien, Neuseeland, Vereinigte Staaten von Amerika) + Behandlung (Typ -III -Summe der Quadrate) als Variablen bestimmt. Nur Teilnehmer mit nicht-missischen Basiswert wurden in die Analyse einbezogen. Die fehlenden Werte in Woche 48 wurden 100 -mal auf basierend auf beobachteten Daten im Placebo -Arm unterstellt
Baseline, Woche 48
Wechseln Sie in Woche 72 von der Basislinie in der Masse von DXA
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Die magere Masse wurde durch DXA bewertet.
Baseline, Woche 72
Wechseln Sie in Woche 48 von DXA von der Grundlinie in Magerkörpermassenprozent
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Der Prozentsatz der mageren Körpermasse wurde durch DXA bewertet. Der LS -Mittelwert wurde durch das ANCOVA -Modell unter Verwendung von Baseline + Geschlecht (männlich, weiblich) + Land (Australien, Neuseeland, Vereinigte Staaten von Amerika) + Behandlung (Typ -III -Summe der Quadrate) als Variablen bestimmt. Nur Teilnehmer mit nicht-missischen Basiswert wurden in die Analyse einbezogen. Die fehlenden Werte in Woche 48 wurden 100 -mal auf basierend auf beobachteten Daten im Placebo -Arm unterstellt
Baseline, Woche 48
Wechseln Sie in Woche 72 von der Ausgangswert in Magerkörpermassenprozentsatz durch DXA
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
DXA wurde verwendet, um Änderungen in der Körperzusammensetzung zu bewerten.
Baseline, Woche 72
Wechseln Sie in Woche 48 von der Grundlinie in der appendicular Lean Masse von DXA
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
DXA wurde verwendet, um Änderungen in der Körperzusammensetzung zu bewerten. Der LS -Mittelwert wurde durch das ANCOVA -Modell unter Verwendung von Baseline + Geschlecht (männlich, weiblich) + Land (Australien, Neuseeland, Vereinigte Staaten von Amerika) + Behandlung (Typ -III -Summe der Quadrate) als Variablen bestimmt. Nur Teilnehmer mit nicht-missischen Basiswert wurden in die Analyse einbezogen. Fehlende Werte in Woche 48 wurden 100 -mal auf der Grundlage beobachteter Daten im Placebo -Arm unterstellt.
Baseline, Woche 48
Wechseln Sie in Woche 72 von der Grundlinie in der appendicular Lean Masse von DXA
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
DXA wurde verwendet, um Änderungen in der Körperzusammensetzung zu bewerten.
Baseline, Woche 72
Wechseln Sie in Woche 48 von Basis in Lean Mass (KG) durch BIA
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
BIA ist eine weit verbreitete Methode zur Schätzung der Körperzusammensetzung. Der LS -Mittelwert wurde durch das ANCOVA -Modell unter Verwendung von Baseline + Geschlecht (männlich, weiblich) + Land (Australien, Neuseeland, Vereinigte Staaten von Amerika) + Behandlung (Typ -III -Summe der Quadrate) als Variablen bestimmt. Nur Teilnehmer mit nicht-missischen Basiswert wurden in die Analyse einbezogen. Fehlende Werte in Woche 48 wurden 100 -mal auf der Grundlage beobachteter Daten im Placebo -Arm unterstellt.
Baseline, Woche 48
Wechseln Sie in Woche 72 von der Basislinie in MEAN -Masse (kg) von BIA
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
BIA ist eine weit verbreitete Methode zur Schätzung der Körperzusammensetzung.
Baseline, Woche 72
Wechseln Sie in Woche 48 von Baseline in prozentualer Magermasse von BIA
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
BIA ist eine weit verbreitete Methode zur Schätzung der Körperzusammensetzung. Der LS -Mittelwert wurde durch das ANCOVA -Modell unter Verwendung von Baseline + Geschlecht (männlich, weiblich) + Land (Australien, Neuseeland, Vereinigte Staaten von Amerika) + Behandlung (Typ -III -Summe der Quadrate) als Variablen bestimmt. Nur Teilnehmer mit nicht-missischen Basiswert wurden in die Analyse einbezogen. Fehlende Werte in Woche 48 wurden 100 -mal auf der Grundlage beobachteter Daten im Placebo -Arm unterstellt.
Baseline, Woche 48
Wechseln Sie in Woche 72 von Baseline in prozentualer Magermasse von BIA
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
BIA ist eine weit verbreitete Methode zur Schätzung der Körperzusammensetzung.
Baseline, Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Body Mass Index (BMI) Kategorien zu Studienbeginn und Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48

BMI -Kategorien:

ich. Gesundes Gewicht: 18,5 Kilogramm (kg)/Meter (m) ² bis 24,9 kg/m² II. Übergewicht: 25 kg/m² bis 29,9 kg/m² III. Fettleibigkeit Klasse 1: 30 kg/m² bis 34,9 kg/m² IV. Adipositas Klasse II: 35 kg/m² bis 39,9 kg/m² v. Fettleibigkeit Klasse III: ≥ 40 kg/m2
Baseline, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Kategorie „Basis-Taify-zu-Height-Ratio) von <0,5 in Woche 48, die sich von der Ausgangsgrenze in der Kategorien von Taille-zu-Height-Verhältnis (WHTR-Verhältnis) ändern
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 48 Wochen
WHTR -Verhältniskategorien: <0,5; 0,5-0,59; ≥0,6
Grundlinie bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Basis-WTHR-Kategorie von 0,5 bis 0,59, die sich in Woche 48 von der Ausgangsgrenze in der Kategorien von Taille zu Höhe verändern (WHTR-Verhältnis)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 48 Wochen
WHTR -Verhältniskategorien: <0,5; 0,5-0,59; ≥0,6
Grundlinie bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Basis-WTHR-Kategorie ≥ 0,6, wobei sich die Kategorien der Taille zu Höhe (WHTR-Verhältnis) in Woche 48 ändern.
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 48 Wochen
WHTR -Verhältniskategorien: <0,5; 0,5-0,59; ≥0,6
Grundlinie bis zu 48 Wochen
Wechseln Sie in Woche 48 vom Ausgangswert in glykiertem Hämoglobin (Hba1c)
Zeitfenster: Grundlinie, 48 Wochen
HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. Es wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasma -Glukosekonzentration über verlängerte Zeiträume zu identifizieren.
Grundlinie, 48 Wochen
Veränderung von Ausgangswert in der Lebensqualität Kurzform 36 Version 2 (SF-36v2) Akute Form Physischer Funktionsdomänenbewertung in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die akute Form SF-36v2 bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) an 8 Domänen: physische Funktionen, rollenphysikalische, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionen, Rollenemotion und psychische Gesundheit. Die physikalisch funktionierende Domäne bewertet die Einschränkungen aufgrund der Gesundheit "jetzt" und besteht aus 10-Punkte, die jeweils auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Bewertung der Domäne ist normbasiert und wird in Form von T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 dargestellt. Höhere Werte weisen auf bessere Funktionsniveaus hin. Bereich kann nicht in normbasierten Bewertungen angegeben werden.
Baseline, Woche 24
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Lebensqualität SF-36V2 Akutes Formular Total Score Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der SF-36 ist eine von Teilnehmer gemeldete Ergebnismaßnahme, die den Gesundheitszustand des Teilnehmers bewertet. Es umfasst 36 Elemente, die 8 Domänen abdecken: physische Funktionen, Rolle körperlicher, Rolle emotionaler, Körperschmerzen, Vitalität, soziales Funktionieren, psychische Gesundheit und allgemeine Gesundheit. Artikel werden auf Likert -Skalen unterschiedlicher Länge beantwortet. Die 8 Domänen werden in (Mental Component Score [MCS] und Physical Componenet Score [PCs] neu gruppiert, um eine Gesamtbewertung von 0 bis 100 zu erhalten, wobei höhere Werte auf bessere Funktionsniveaus und/oder bessere Gesundheit hinweisen.
Baseline, Woche 24
Veränderung von Grundlinien in der Lebensqualität SF-36V2 Akute Form Physische Funktionsdomänenbewertung Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Die akute Form SF-36v2 bewertet HRQOL an 8 Domänen: physikalische Funktionen, rollenphysische, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionen, Rollenemotion und psychische Gesundheit. Die physikalische Funktionsdomäne bewertet die Einschränkungen aufgrund der Gesundheit "jetzt" und besteht aus 10 Elementen, die jeweils auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Bewertung der Domäne ist normbasiert und wird in Form von T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 dargestellt. Höhere Werte weisen auf bessere Funktionsniveaus hin. Bereich kann nicht in normbasierten Bewertungen angegeben werden
Baseline, Woche 48
Wechseln Sie in Woche 48 von der Grundlinie in der Lebensqualität SF-36V2 Akute Form Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Der SF-36 ist eine von Teilnehmer gemeldete Ergebnismaßnahme, die den Gesundheitszustand des Teilnehmers bewertet. Es umfasst 36 Elemente, die 8 Domänen abdecken: physische Funktionen, Rolle körperlicher, Rolle emotionaler, Körperschmerzen, Vitalität, soziales Funktionieren, psychische Gesundheit und allgemeine Gesundheit. Artikel werden auf Likert -Skalen unterschiedlicher Länge beantwortet. Die 8 Domänen werden in MCs und PCs um Gruppel zusammengefasst, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 zu erhalten, wobei höhere Werte auf bessere Funktionen und/oder bessere Gesundheit hinweisen.
Baseline, Woche 48
Veränderung von Ausgangswert in der Lebensqualität SF-36V2 Akute Form Physischer Funktionsbewertung der physischen Funktionen und Gesamtpunktzahl in Woche 72
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Die SF-36V2 Akute, 1-wöchige Rückrufversion ist ein 36-Punkte-Maß, das die folgenden 8 Domänen beurteilen soll: physische Funktionen, Rollenphysikalische, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionen, Rollenemotion und geistige Gesundheit. Die physikalisch funktionierende Domäne bewertet die Einschränkungen aufgrund der Gesundheit "jetzt", während die verbleibenden Domänen die Funktionsweise "in der vergangenen Woche" bewerten. Jede Domäne wird einzeln bewertet und Informationen aus diesen 8 Domänen werden weiter in 2 Zusammenfassungswerte für Gesundheitskomponenten zusammengefasst: Zusammenfassung der physischen Komponenten und Zusammenfassung der mentalen Komponenten. Die Elemente werden auf Likert-Skalen unterschiedlicher Längen (3-, 5- oder 6-Punkte-Skalen) beantwortet. Die Zusammenfassung der Summary-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf bessere Funktionsniveaus und/oder bessere Gesundheit hinweisen.
Baseline, Woche 72
Veränderung von der Auswirkungen des Gewichts auf die Qualität der lebenslit-klinischen Versuche Version (IWQOL-LITE-CT) Physischer Funktionsbewertung und Gesamtpunktzahl in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Das IWQOL-LITE-CT ist ein 20-Punkte-Fettleibigkeits-spezifisches Pro-Instrument, das für die Verwendung in klinischen Studien von Fettleibigkeit entwickelt wurde. Es bewertet 2 primäre Domänen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL): physikalische (7 Elemente) und psychosoziale (13 Elemente). Jedes Element wird auf einer Skala von 0 (am schlimmsten) auf 100 (am besten) bewertet, wobei höhere Werte auf bessere Funktionsstufen hinweisen. Das IWQOL-Lite-CT bietet zusammengesetzte Bewertungen für jede Domäne sowie eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100. Höhere Werte spiegeln bessere Funktionen und Lebensqualität wider. Dieser Endpunkt zeigt die Ergebnisse für die "physische Funktionsbewertung" und "Gesamtpunktzahl".
Baseline, Woche 24
Wechseln Sie vom Ausgangswert in iWQOL-LITE-CT Physical Function Score und Total Score in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Das IWQOL-LITE-CT ist ein 20-Punkte-Fettleibigkeits-spezifisches Pro-Instrument, das für die Verwendung in klinischen Studien von Fettleibigkeit entwickelt wurde. Es bewertet 2 primäre Domänen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL): physikalische (7 Elemente) und psychosoziale (13 Elemente). Jedes Element wird auf einer Skala von 0 (am schlimmsten) auf 100 (am besten) bewertet, wobei höhere Werte auf bessere Funktionsstufen hinweisen. Das IWQOL-Lite-CT bietet zusammengesetzte Bewertungen für jede Domäne sowie eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100. Höhere Werte spiegeln bessere Funktionen und Lebensqualität wider. Dieser Endpunkt zeigt die Ergebnisse für die "physische Funktionsbewertung" und "Gesamtpunktzahl".
Baseline, Woche 48
Wechseln Sie vom Ausgangswert in iWQOL-LITE-CT Physical Function Score und Total Score in Woche 72
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Das IWQOL-LITE-CT ist ein 20-Punkte-Fettleibigkeits-spezifisches Pro-Instrument, das für die Verwendung in klinischen Studien von Fettleibigkeit entwickelt wurde. Es bewertet 2 primäre Domänen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL): physikalische (7 Elemente) und psychosoziale (13 Elemente). Jedes Element wird auf einer Skala von 0 (am schlimmsten) auf 100 (am besten) bewertet, wobei höhere Werte auf bessere Funktionsstufen hinweisen. Das IWQOL-Lite-CT bietet zusammengesetzte Bewertungen für jede Domäne sowie eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100. Höhere Werte spiegeln bessere Funktionen und Lebensqualität wider. Dieser Endpunkt zeigt die Ergebnisse für die "physische Funktionsbewertung" und "Gesamtpunktzahl".
Baseline, Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Versanis Bio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18828
  • VER201-PH2-031 (Andere Kennung: Versanis)
  • J4Z-MC-GIDA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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