Sicherheit und Wirksamkeit von Bimagrumab und Semaglutid bei Erwachsenen, die übergewichtig oder fettleibig sind
11. Juni 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie mit intravenösem Bimagrumab, allein oder zusätzlich zu Open-Label-subkutanem Semaglutid, zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit bei übergewichtigen oder fettleibigen Männern und Frauen
Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Bimagrumab allein oder zusätzlich zu Semaglutid zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei übergewichtigen oder fettleibigen Männern und Frauen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht, ob Bimagrumab zusätzlich zur Standardbehandlung Semaglutid in der Lage ist, die Muskelmasse bei Gewichts- und/oder Fettmasseverlust zu erhalten/zu erhöhen.
Es wird erwartet, dass die Abnahme des Taillenumfangs bei Patienten, die mit einer Kombination aus Bimagrumab und Semaglutid behandelt werden, einem ähnlichen Muster folgt wie die Gewichtsabnahme.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
507
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Camberwell, Australien, 3124
- Emeritus Research
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
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Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Australien, 4506
- University of The Sunshine Coast Morayfield
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Sippy Downs, Queensland, Australien, 04556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- University of The Sunshine Coast South Brisbane
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Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
- Austin Health
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Auckland, Neuseeland, 2025
- Middlemore Hospital
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Auckland, Neuseeland, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Auckland, Neuseeland, 1010
- New Zealand Clinical Research Auckland
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Christchurch, Neuseeland, 8011
- New Zealand Clinical Research Christchurch
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Hamilton, Neuseeland, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
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Nelson, Neuseeland, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
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Canterbury
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Beckenham, Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd
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Wellington Region
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Newtown, Wellington Region, Neuseeland, 6242
- P3 Research
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Alabama
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Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
- Cullman Clinical Trials
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
- Altus Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
- Monroe Biomedical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29322
- SPICA Clinical
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Texas
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor der Durchführung studienbezogener Beurteilungen muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
Männer und Frauen zwischen 18 und 80 Jahren einschließlich; Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als diejenigen, die nicht postmenopausal oder postoperativ sterilisiert sind) müssen beide der folgenden Kriterien erfüllen:
- Zwei negative Schwangerschaftstests (beim Screening und bei der Randomisierung, vor der Verabreichung)
- Anwendung eines Intrauterinpessars von mindestens 3 Monaten vor dem Screening bis mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von Bimagrumab/Placebo i.v. und einer zusätzlichen Verhütungsmethode (Barrieremethode).
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 oder BMI ≥ 27 mit einer oder mehreren mit Fettleibigkeit assoziierten Komorbiditäten (z. B. Bluthochdruck, Insulinresistenz, Schlafapnoe oder Dyslipidämie)
- Stabiles Körpergewicht (± 5 kg) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening und Körpergewicht
- Haben Sie eine Vorgeschichte von mindestens einer selbstberichteten erfolglosen Verhaltensbemühung, um Körpergewicht zu verlieren
- Kann gut mit dem Ermittler kommunizieren, die Studienanforderungen erfüllen und sich während der Studiendauer an die Diät- und Aktivitätsprogramme halten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder bekannte Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder eine Kontraindikation für Semaglutid (Ozempic® oder Wegovy®)
- Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder länger, wenn dies gemäß den örtlichen Vorschriften erforderlich ist
- Behandlung mit Medikamenten für die Indikation Adipositas innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening
- Diagnose von Diabetes (z. B. HbA1c ≥ 6,5 %), die die aktuelle Anwendung eines Antidiabetikums erfordert Hinweis: Metabolisches Syndrom ist kein Ausschluss, auch wenn es mit einem Antidiabetikum wie Metformin oder einem SGLT2-Hemmer behandelt wird. Eine Diagnose von Prädiabetes oder eingeschränkter Glukosetoleranz, die ausschließlich mit nicht-pharmakologischen Ansätzen (z. B. Ernährung und Bewegung) behandelt wird, ist kein Ausschluss.
- Alle chronischen Infektionen, die die Studiendurchführung oder -interpretation beeinträchtigen könnten, wie Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV). Die Vorgeschichte einer erfolgreich behandelten Hepatitis A oder Hepatitis C ist kein Ausschlusskriterium. Aktive COVID-19-Infektion.
- Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis oder länger, wenn dies durch lokale Vorschriften erforderlich ist, oder Plasmaspende (> 250 ml) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis
- Jede Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nicht durch eines der anderen Ausschlusskriterien abgedeckt ist und die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo/30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 milligrams per kilogram (mg/kg) bimagrumab at Weeks 52 and 64.
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Placebo
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Experimental: 10/30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 mg/kg bimagrumab at Weeks 52 and 64.
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Humaner monoklonaler Antikörper gegen den Activin-Rezeptor Typ II
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Experimental: 30 mg/kg Bimagrumab
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64.
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Humaner monoklonaler Antikörper gegen den Activin-Rezeptor Typ II
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Experimental: Placebo + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 1.0 milligram (mg) semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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Placebo
Glukagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist
Andere Namen:
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Experimental: Placebo + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly per the below dose escalation schedule:
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Placebo
Glukagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist
Andere Namen:
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Experimental: 10 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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Glukagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist
Andere Namen:
Humaner monoklonaler Antikörper gegen den Activin-Rezeptor Typ II
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Experimental: 10 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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Glukagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist
Andere Namen:
Humaner monoklonaler Antikörper gegen den Activin-Rezeptor Typ II
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Experimental: 30 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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Glukagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist
Andere Namen:
Humaner monoklonaler Antikörper gegen den Activin-Rezeptor Typ II
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Experimental: 30 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide
Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule:
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Glukagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist
Andere Namen:
Humaner monoklonaler Antikörper gegen den Activin-Rezeptor Typ II
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Zeitfenster: Baseline, Week 48
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Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Body Mass Index (BMI) Kategorien zu Studienbeginn und Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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BMI -Kategorien: ich. Gesundes Gewicht: 18,5 Kilogramm (kg)/Meter (m) ² bis 24,9 kg/m² II. Übergewicht: 25 kg/m² bis 29,9 kg/m² III. Fettleibigkeit Klasse 1: 30 kg/m² bis 34,9 kg/m² IV. Adipositas Klasse II: 35 kg/m² bis 39,9 kg/m² v. Fettleibigkeit Klasse III: ≥ 40 kg/m2 |
Baseline, Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit der Kategorie „Basis-Taify-zu-Height-Ratio) von <0,5 in Woche 48, die sich von der Ausgangsgrenze in der Kategorien von Taille-zu-Height-Verhältnis (WHTR-Verhältnis) ändern
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 48 Wochen
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WHTR -Verhältniskategorien: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
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Grundlinie bis zu 48 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Basis-WTHR-Kategorie von 0,5 bis 0,59, die sich in Woche 48 von der Ausgangsgrenze in der Kategorien von Taille zu Höhe verändern (WHTR-Verhältnis)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 48 Wochen
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WHTR -Verhältniskategorien: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
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Grundlinie bis zu 48 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Basis-WTHR-Kategorie ≥ 0,6, wobei sich die Kategorien der Taille zu Höhe (WHTR-Verhältnis) in Woche 48 ändern.
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 48 Wochen
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WHTR -Verhältniskategorien: <0,5; 0,5-0,59;
≥0,6
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Grundlinie bis zu 48 Wochen
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Veränderung von Ausgangswert in der Lebensqualität Kurzform 36 Version 2 (SF-36v2) Akute Form Physischer Funktionsdomänenbewertung in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Die akute Form SF-36v2 bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) an 8 Domänen: physische Funktionen, rollenphysikalische, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionen, Rollenemotion und psychische Gesundheit.
Die physikalisch funktionierende Domäne bewertet die Einschränkungen aufgrund der Gesundheit "jetzt" und besteht aus 10-Punkte, die jeweils auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Die Bewertung der Domäne ist normbasiert und wird in Form von T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 dargestellt. Höhere Werte weisen auf bessere Funktionsniveaus hin.
Bereich kann nicht in normbasierten Bewertungen angegeben werden.
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Baseline, Woche 24
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Veränderung von Grundlinien in der Lebensqualität SF-36V2 Akute Form Physische Funktionsdomänenbewertung Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Die akute Form SF-36v2 bewertet HRQOL an 8 Domänen: physikalische Funktionen, rollenphysische, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionen, Rollenemotion und psychische Gesundheit.
Die physikalische Funktionsdomäne bewertet die Einschränkungen aufgrund der Gesundheit "jetzt" und besteht aus 10 Elementen, die jeweils auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Die Bewertung der Domäne ist normbasiert und wird in Form von T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 dargestellt. Höhere Werte weisen auf bessere Funktionsniveaus hin.
Bereich kann nicht in normbasierten Bewertungen angegeben werden
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Baseline, Woche 48
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Wechseln Sie in Woche 48 von der Grundlinie in der Lebensqualität SF-36V2 Akute Form Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Der SF-36 ist eine von Teilnehmer gemeldete Ergebnismaßnahme, die den Gesundheitszustand des Teilnehmers bewertet.
Es umfasst 36 Elemente, die 8 Domänen abdecken: physische Funktionen, Rolle körperlicher, Rolle emotionaler, Körperschmerzen, Vitalität, soziales Funktionieren, psychische Gesundheit und allgemeine Gesundheit.
Artikel werden auf Likert -Skalen unterschiedlicher Länge beantwortet.
Die 8 Domänen werden in MCs und PCs um Gruppel zusammengefasst, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 zu erhalten, wobei höhere Werte auf bessere Funktionen und/oder bessere Gesundheit hinweisen.
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Baseline, Woche 48
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Veränderung von der Auswirkungen des Gewichts auf die Qualität der lebenslit-klinischen Versuche Version (IWQOL-LITE-CT) Physischer Funktionsbewertung und Gesamtpunktzahl in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Das IWQOL-LITE-CT ist ein 20-Punkte-Fettleibigkeits-spezifisches Pro-Instrument, das für die Verwendung in klinischen Studien von Fettleibigkeit entwickelt wurde.
Es bewertet 2 primäre Domänen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL): physikalische (7 Elemente) und psychosoziale (13 Elemente).
Jedes Element wird auf einer Skala von 0 (am schlimmsten) auf 100 (am besten) bewertet, wobei höhere Werte auf bessere Funktionsstufen hinweisen.
Das IWQOL-Lite-CT bietet zusammengesetzte Bewertungen für jede Domäne sowie eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100.
Höhere Werte spiegeln bessere Funktionen und Lebensqualität wider.
Dieser Endpunkt zeigt die Ergebnisse für die "physische Funktionsbewertung" und "Gesamtpunktzahl".
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Baseline, Woche 24
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in iWQOL-LITE-CT Physical Function Score und Total Score in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Das IWQOL-LITE-CT ist ein 20-Punkte-Fettleibigkeits-spezifisches Pro-Instrument, das für die Verwendung in klinischen Studien von Fettleibigkeit entwickelt wurde.
Es bewertet 2 primäre Domänen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL): physikalische (7 Elemente) und psychosoziale (13 Elemente).
Jedes Element wird auf einer Skala von 0 (am schlimmsten) auf 100 (am besten) bewertet, wobei höhere Werte auf bessere Funktionsstufen hinweisen.
Das IWQOL-Lite-CT bietet zusammengesetzte Bewertungen für jede Domäne sowie eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100.
Höhere Werte spiegeln bessere Funktionen und Lebensqualität wider.
Dieser Endpunkt zeigt die Ergebnisse für die "physische Funktionsbewertung" und "Gesamtpunktzahl".
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Baseline, Woche 48
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in iWQOL-LITE-CT Physical Function Score und Total Score in Woche 72
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
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Das IWQOL-LITE-CT ist ein 20-Punkte-Fettleibigkeits-spezifisches Pro-Instrument, das für die Verwendung in klinischen Studien von Fettleibigkeit entwickelt wurde.
Es bewertet 2 primäre Domänen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL): physikalische (7 Elemente) und psychosoziale (13 Elemente).
Jedes Element wird auf einer Skala von 0 (am schlimmsten) auf 100 (am besten) bewertet, wobei höhere Werte auf bessere Funktionsstufen hinweisen.
Das IWQOL-Lite-CT bietet zusammengesetzte Bewertungen für jede Domäne sowie eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100.
Höhere Werte spiegeln bessere Funktionen und Lebensqualität wider.
Dieser Endpunkt zeigt die Ergebnisse für die "physische Funktionsbewertung" und "Gesamtpunktzahl".
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Baseline, Woche 72
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Change From Baseline in Waist Circumference at Week 48
Zeitfenster: Baseline, Week 48
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Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 centimeter (cm).
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Waist Circumference at Week 72
Zeitfenster: Baseline, Week 72
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Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Total Body Fat Mass in Kilograms (kg) at Week 48
Zeitfenster: Baseline, Week 48
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Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by Dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Total Body Fat Mass in kg at Week 72
Zeitfenster: Baseline, Week 72
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Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 48
Zeitfenster: Baseline, Week 48
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Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 72
Zeitfenster: Baseline, Week 72
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Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Visceral Adipose Tissue (VAT), Subcutaneous Adipose Tissue (SAT) and Trunk Fat Mass by DXA at Week 48
Zeitfenster: Baseline, Week 48
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Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in VAT, SAT and Trunk Fat Mass by DXA at Week 72
Zeitfenster: Baseline, Week 72
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Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Percentage of Participants With Reduction in Waist Circumference Greater Than or Equal to (≥) 5 cm at Week 48
Zeitfenster: Week 48
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Waist circumference was measured in a standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Percentage of Participants With Reduction in Body Weight ≥ 5%, ≥ 10% and ≥15% at Week 48
Zeitfenster: Week 48
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Body weight was measured in kgs to the nearest 0.1 kg.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Percentage of Participants With Reduction in Fat Mass ≥ 5% ≥ 10% ≥ 15% by DXA at Week 48
Zeitfenster: Week 48
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Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Percentage of Participants Achieving Fat Mass ≥ 10% Reduction With <5% Decrease in Lean Mass by DXA at Week 48
Zeitfenster: Week 48
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Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Percentage of Participants Achieving >5 kg Weight Loss and Fat Loss Index (FLI) of >70%, >80%, and >90% by DXA at Week 48
Zeitfenster: Week 48
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Fat Lost Index = % change in fat mass/% change in lean mass + % change in fat mass.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
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Week 48
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Change From Baseline in Body Fat Mass by Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) at Week 48
Zeitfenster: Baseline, Week 48
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Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Body Fat Mass by BIA at Week 72
Zeitfenster: Baseline, Week 72
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Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 48
Zeitfenster: Baseline, Week 48
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Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 72
Zeitfenster: Baseline, Week 72
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Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 48
Zeitfenster: Baseline, Week 48
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Change from baseline in lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 72
Zeitfenster: Baseline, Week 72
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Change from baseline in lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 48
Zeitfenster: Baseline, Week 48
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Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 72
Zeitfenster: Baseline, Week 72
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Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 48
Zeitfenster: Baseline, Week 48
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Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 72
Zeitfenster: Baseline, Week 72
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Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA.
Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 48
Zeitfenster: Baseline, Week 48
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Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 48
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Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 72
Zeitfenster: Baseline, Week 72
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Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 72
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Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 48
Zeitfenster: Baseline, Week 48
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Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 48
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Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 72
Zeitfenster: Baseline, Week 72
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Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA.
LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure = Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c) at Week 48
Zeitfenster: Baseline, 48 weeks
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HbA1c is the glycosylated fraction of hemoglobin A. It is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate.
Variance-Covariance structure= Unstructured.
Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.
No imputation was performed for missing values.
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Baseline, 48 weeks
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Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score Week 24
Zeitfenster: Baseline, Week 24
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The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status.
It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health.
Items are answered on Likert scales of varying lengths.
The 8 domains are regrouped into (mental component score [MCS] and physical component score [PCS] to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Physical Functioning Domain Score Week 72
Zeitfenster: Baseline, Week 72
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The SF-36v2 acute form assesses HRQoL on 8 domains: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health.
The Physical-Functioning domain assesses limitations due to health "now" and consists of 10 items, each rated on a 3-point Likert scale.
Scoring of the domain is norm-based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and standard deviation of 10; higher scores indicate better levels of function.
Range cannot be specified in norm-based scores
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score at Week 72
Zeitfenster: Baseline, Week 72
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The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status.
It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health.
Items are answered on Likert scales of varying lengths.
The 8 domains are regrouped into MCS and PCS to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.
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Baseline, Week 72
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heymsfield SB, Aronne LJ, Montgomery P, Klickstein LB, Coleman LA, Dole K, Mindeholm L, Spruill S, Li X, Attie KM; BELIEVE trial investigators. Bimagrumab plus semaglutide alone or in combination for the treatment of obesity: a randomized phase 2 trial. Nat Med. 2026 Mar;32(3):869-882. doi: 10.1038/s41591-026-04204-0. Epub 2026 Mar 2.
- Moon S, Choi JW, Park JH, Kim DS, Ahn Y, Kim Y, Kong SH, Oh CM. Association of Appendicular Skeletal Muscle Mass Index and Insulin Resistance With Mortality in Multi-Nationwide Cohorts. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2025 Apr;16(2):e13811. doi: 10.1002/jcsm.13811.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hypoglykämische Mittel
- Semaglutid
- Bimagrumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 18828
- VER201-PH2-031 (Andere Kennung: Versanis)
- J4Z-MC-GIDA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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