Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność bimagrumabu i semaglutydu u dorosłych z nadwagą lub otyłością

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie dożylnego bimagrumabu, samego lub jako dodatek do otwartego podskórnego semaglutydu, w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa u mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność samego bimagrumabu lub dodatkowo semaglutydu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia, czy bimagrumab oprócz standardowego leczenia semaglutydem jest w stanie zachować/zwiększyć masę mięśniową w przypadku utraty masy ciała i/lub tkanki tłuszczowej. Przewiduje się, że zmniejszenie obwodu talii będzie przebiegać podobnie jak utrata masy ciała u pacjentów leczonych skojarzeniem bimagrumabu i semaglutydu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

507

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- - Camberwell, Australia, 3124
    - Emeritus Research
- New South Wales
  - Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
    - Northern Beaches Clinical Research
  - Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - Royal North Shore Hospital
- Queensland
  - Morayfield, Queensland, Australia, 4506
    - University of The Sunshine Coast Morayfield
  - Sippy Downs, Queensland, Australia, 04556
    - University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - University of The Sunshine Coast South Brisbane
  - Southport, Queensland, Australia, 4215
    - Gold Coast University Hospital
- Victoria
  - Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
    - Austin Health
Nowa Zelandia
- - Auckland, Nowa Zelandia, 2025
    - Middlemore Hospital
  - Auckland, Nowa Zelandia, 1010
    - Optimal Clinical Trials
  - Auckland, Nowa Zelandia, 1010
    - New Zealand Clinical Research Auckland
  - Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
    - New Zealand Clinical Research Christchurch
  - Hamilton, Nowa Zelandia, 3200
    - Lakeland Clinical Trials Waikato
  - Nelson, Nowa Zelandia, 7011
    - Southern Clinical Trials Tasman
- Canterbury
  - Beckenham, Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8013
    - Southern Clinical Trials Ltd
- Wellington Region
  - Newtown, Wellington Region, Nowa Zelandia, 6242
    - P3 Research
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
    - Pinnacle Research Group, LLC
  - Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
    - Cullman Clinical Trials
- Florida
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
    - Indago Research & Health Center, Inc
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
    - Clinical Neuroscience Solutions Inc
  - Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
    - Altus Research
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
    - Pennington Biomedical Research Center
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Weill Cornell Medical College
- North Carolina
  - Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
    - Monroe Biomedical Research
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29322
    - SPICA Clinical
- Texas
  - Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
    - Mt. Olympus Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie; kobiety w wieku rozrodczym (określane jako te, które nie są po menopauzie lub sterylizacji pooperacyjnej) muszą spełniać oba poniższe kryteria:
- Dwa negatywne testy ciążowe (podczas badania przesiewowego i podczas randomizacji, przed podaniem dawki)
- Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej od co najmniej 3 miesięcy przed skriningiem do co najmniej 4 miesięcy po ostatniej dawce bimagrumabu/placebo i.v. oraz dodatkowa metoda antykoncepcji (mechaniczna)
Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 lub BMI ≥ 27 i jedna lub więcej chorób współistniejących związanych z otyłością (np. nadciśnienie, insulinooporność, bezdech senny lub dyslipidemia)
Stabilna masa ciała (± 5 kg) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego oraz masa ciała
Mieć historię co najmniej jednego nieudanego behawioralnego wysiłku, aby schudnąć
Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, przestrzegać wymagań badania oraz przestrzegać diety i programów aktywności przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

Historia lub znana nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne lub przeciwwskazanie do semaglutydu (Ozempic® lub Wegovy®)
Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy lub dłuższy, jeśli wymagają tego lokalne przepisy
Leczenie jakimkolwiek lekiem we wskazaniu otyłości w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
Rozpoznanie cukrzycy (np. HbA1c ≥ 6,5%) wymagające bieżącego stosowania jakiegokolwiek leku przeciwcukrzycowego. Uwaga: Zespół metaboliczny nie jest wykluczony, nawet jeśli jest leczony lekiem przeciwcukrzycowym, takim jak metformina lub inhibitor SGLT2. Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego lub upośledzonej tolerancji glukozy leczonych wyłącznie metodami niefarmakologicznymi (np. dietą i ćwiczeniami fizycznymi) nie wyklucza.
Wszelkie przewlekłe infekcje, które mogą zakłócać przebieg badania lub jego interpretację, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV). Historia skutecznego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu A lub zapalenia wątroby typu C nie jest wykluczona. Aktywna infekcja COVID-19.
Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy, lub oddanie osocza (> 250 ml) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki
Wszelkie zaburzenia, niechęć lub niezdolność nieobjęte żadnymi innymi kryteriami wykluczenia, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu badanego lub przestrzeganiu protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo/30 mg/kg Bimagrumab Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 milligrams per kilogram (mg/kg) bimagrumab at Weeks 52 and 64.	Inny: Placebo Placebo
Eksperymentalny: 10/30 mg/kg Bimagrumab Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, followed by intravenous 30 mg/kg bimagrumab at Weeks 52 and 64.	Biologiczny: Bimagrumab Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi aktywiny typu II
Eksperymentalny: 30 mg/kg Bimagrumab Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64.	Biologiczny: Bimagrumab Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi aktywiny typu II
Eksperymentalny: Placebo + 1.0 mg Semaglutide Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 1.0 milligram (mg) semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule: Weeks 1 to 4: 0.25 mg Weeks 5 to 8: 0.5 mg Weeks 9 to 71: 1.0 mg	Inny: Placebo Placebo Lek: Semaglutyd Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Inne nazwy: Ozempic Węgowy
Eksperymentalny: Placebo + 2.4 mg Semaglutide Participants received intravenous placebo at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40 and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly per the below dose escalation schedule: Weeks 1 to 4: 0.25 mg Weeks 5 to 8: 0.5 mg Weeks 9 to 12: 1.0 mg Weeks 13 to 16: 1.7 mg Weeks 17 to 71: 2.4 mg	Inny: Placebo Placebo Lek: Semaglutyd Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Inne nazwy: Ozempic Węgowy
Eksperymentalny: 10 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule: Weeks 1 to 4: 0.25 mg Weeks 5 to 8: 0.5 mg Weeks 9 to 71: 1.0 mg	Lek: Semaglutyd Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Inne nazwy: Ozempic Węgowy Biologiczny: Bimagrumab Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi aktywiny typu II
Eksperymentalny: 10 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide Participants received intravenous 10 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule: Weeks 1 to 4: 0.25 mg Weeks 5 to 8: 0.5 mg Weeks 9 to 12: 1.0 mg Weeks 13 to 16: 1.7 mg Weeks 17 to 71: 2.4 mg	Lek: Semaglutyd Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Inne nazwy: Ozempic Węgowy Biologiczny: Bimagrumab Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi aktywiny typu II
Eksperymentalny: 30 mg/kg Bimagrumab + 1.0 mg Semaglutide Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 1.0 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule: Weeks 1 to 4: 0.25 mg Weeks 5 to 8: 0.5 mg Weeks 9 to 71: 1.0 mg	Lek: Semaglutyd Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Inne nazwy: Ozempic Węgowy Biologiczny: Bimagrumab Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi aktywiny typu II
Eksperymentalny: 30 mg/kg Bimagrumab + 2.4 mg Semaglutide Participants received intravenous 30 mg/kg bimagrumab at baseline and at Weeks 4, 16, 28, 40, 52, and 64, and subcutaneous 2.4 mg semaglutide weekly as per the below dose escalation schedule: Weeks 1 to 4: 0.25 mg Weeks 5 to 8: 0.5 mg Weeks 9 to 12: 1.0 mg Weeks 13 to 16: 1.7 mg Weeks 17 to 71: 2.4 mg	Lek: Semaglutyd Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Inne nazwy: Ozempic Węgowy Biologiczny: Bimagrumab Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi aktywiny typu II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Change From Baseline in Body Weight at Week 48 Ramy czasowe: Baseline, Week 48	Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.	Baseline, Week 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Procent uczestników z kategoriami wskaźnika masy ciała (BMI) na początku i tydzień 48 Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48	Kategorie BMI: I. Zdrowa waga: 18,5 kilogramy (kg)/metr (m) ² do 24,9 kg/m² II. Nadwaga: 25 kg/m² do 29,9 kg/m² III. Otyłość Klasa 1: 30 kg/m² do 34,9 kg/m² IV. Otyłość Klasa II: 35 kg/m² do 39,9 kg/m² v. Otyłość Klasa III: ≥ 40 kg/m2	Linia bazowa, tydzień 48
Procent uczestników z podstawowym współczynnikiem talii do wysokości (WTHR) <0,5, mającą zmianę od wartości wyjściowej w stosunku talii do wysokości (współczynnik WHTR) w tygodniu 48 Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni	Kategorie współczynnika WHTR: <0,5; 0,5-0,59; ≥0,6	Linia bazowa do 48 tygodni
Procent uczestników z wyjściową kategorią WTR 0,5-0,59, mając zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w stosunku talii do wysokości (wskaźnik WHTR) w 48 tygodniu Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni	Kategorie współczynnika WHTR: <0,5; 0,5-0,59; ≥0,6	Linia bazowa do 48 tygodni
Procent uczestników z wyjściową kategorią WTR ≥0,6, mając zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w stosunku talii do wysokości (stosunek WHTR) w 48 tygodniu Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni	Kategorie współczynnika WHTR: <0,5; 0,5-0,59; ≥0,6	Linia bazowa do 48 tygodni
Zmiana od podstawowej jakości życia krótka forma 36 Wersja 2 (SF-36V2) Ostra forma fizyczna funkcjonowanie Wynik domeny w 24 tygodniu Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień	Ostra forma SF-36V2 ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, role-fizyczne, ból ciała, ogólne zdrowie, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie ról-emotoryzacyjne i zdrowie psychiczne. Domena funkcjonująca fizycznie ocenia ograniczenia ze względu na zdrowie „teraz” i składa się z 10 elementów, każde z oceny w 3-punktowej skali Likerta. Ocena domeny jest oparta na normach i prezentowana w postaci wyników T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; Wyższe wyniki wskazują na lepsze poziomy funkcji. Zakres nie może być określony w wynikach opartych na normach.	Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej jakości życia SF-36V2 Ostra forma Fizyczna funkcjonowanie Wynik Domena Tydzień 48 Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48	Ostra forma SF-36V2 ocenia HRQOL w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, role-fizyczne, ból ciała, ogólne zdrowie, witalność, funkcjonowanie społeczne, role-emotoryzacyjne i zdrowie psychiczne. Domena funkcjonująca fizycznie ocenia ograniczenia ze względu na zdrowie „teraz” i składa się z 10 pozycji, z których każda oceniono w 3-punktowej skali Likerta. Ocena domeny jest oparta na normach i prezentowana w postaci wyników T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; Wyższe wyniki wskazują na lepsze poziomy funkcji. Zakres nie może być określony w wynikach opartych na normach	Linia bazowa, tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowej jakości życia SF-36V2 Ostry formularz całkowity wynik w 48 tygodniu Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48	SF-36 jest zgłoszoną przez uczestnikiem miary wyniku oceniającego stan zdrowia uczestnika. Składa się z 36 pozycji obejmujących 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, rolę emocjonalny, ból ciała, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne i ogólne zdrowie. Odpowiedź na pozycje na skale Likert o różnych długościach. 8 domen jest przegrupowanych na MCS i PCS w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze poziomy funkcji i/lub lepsze zdrowie.	Linia bazowa, tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowej wpływu wagi na jakość wersji próbek lite-lite-lite-clinical (IWQOL-Lite-CT) Wynik funkcji fizycznej i całkowity wynik w 24 tygodniu Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień	IWQOL-Lite-CT to 20-elementowy, specyficzny dla otyłości instrument PRO opracowany do stosowania w badaniach klinicznych otyłości. Oceni 2 podstawowe domeny jakości życia związanej z otyłością (HRQOL): fizyczny (7 pozycji) i psychospołeczny (13 pozycji). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (najgorsze) do 100 (najlepszych), a wyższe wyniki wskazują na lepsze poziomy funkcjonowania. IWQOL-Lite-CT zapewnia wyniki kompozytowe dla każdej domeny, a także całkowity wynik, od 0 do 100. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze poziomy funkcjonowania i jakości życia. Ten punkt końcowy pokazuje wyniki dla „Wynik funkcji fizycznej” i „Całkowity wynik”.	Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku funkcji fizycznej IWQOL-Lite-CT i całkowity wynik w 48 tygodniu Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48	IWQOL-Lite-CT to 20-elementowy, specyficzny dla otyłości instrument PRO opracowany do stosowania w badaniach klinicznych otyłości. Oceni 2 podstawowe domeny jakości życia związanej z otyłością (HRQOL): fizyczny (7 pozycji) i psychospołeczny (13 pozycji). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (najgorsze) do 100 (najlepszych), a wyższe wyniki wskazują na lepsze poziomy funkcjonowania. IWQOL-Lite-CT zapewnia wyniki kompozytowe dla każdej domeny, a także całkowity wynik, od 0 do 100. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze poziomy funkcjonowania i jakości życia. Ten punkt końcowy pokazuje wyniki dla „Wynik funkcji fizycznej” i „Całkowity wynik”.	Linia bazowa, tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku funkcji fizycznej IWQOL-Lite-CT i całkowity wynik w 72 tygodniu Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72	IWQOL-Lite-CT to 20-elementowy, specyficzny dla otyłości instrument PRO opracowany do stosowania w badaniach klinicznych otyłości. Oceni 2 podstawowe domeny jakości życia związanej z otyłością (HRQOL): fizyczny (7 pozycji) i psychospołeczny (13 pozycji). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (najgorsze) do 100 (najlepszych), a wyższe wyniki wskazują na lepsze poziomy funkcjonowania. IWQOL-Lite-CT zapewnia wyniki kompozytowe dla każdej domeny, a także całkowity wynik, od 0 do 100. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze poziomy funkcjonowania i jakości życia. Ten punkt końcowy pokazuje wyniki dla „Wynik funkcji fizycznej” i „Całkowity wynik”.	Linia bazowa, tydzień 72
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 48 Ramy czasowe: Baseline, Week 48	Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 centimeter (cm). Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.	Baseline, Week 48
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 72 Ramy czasowe: Baseline, Week 72	Waist circumference was measured in standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm. Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.	Baseline, Week 72
Change From Baseline in Total Body Fat Mass in Kilograms (kg) at Week 48 Ramy czasowe: Baseline, Week 48	Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by Dual energy X-ray absorptiometry (DXA). Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.	Baseline, Week 48
Change From Baseline in Total Body Fat Mass in kg at Week 72 Ramy czasowe: Baseline, Week 72	Change from baseline in total body fat mass in kg was assessed by DXA. Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.	Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 48 Ramy czasowe: Baseline, Week 48	Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA. Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.	Baseline, Week 48
Percent Change From Baseline for Fat Mass by DXA at Week 72 Ramy czasowe: Baseline, Week 72	Percent change from baseline for fat mass was assessed by DXA. Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.	Baseline, Week 72
Change From Baseline in Visceral Adipose Tissue (VAT), Subcutaneous Adipose Tissue (SAT) and Trunk Fat Mass by DXA at Week 48 Ramy czasowe: Baseline, Week 48	Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA. Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.	Baseline, Week 48
Change From Baseline in VAT, SAT and Trunk Fat Mass by DXA at Week 72 Ramy czasowe: Baseline, Week 72	Change from baseline in VAT, SAT and trunk fat mass was assessed by DXA. Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.	Baseline, Week 72
Percentage of Participants With Reduction in Waist Circumference Greater Than or Equal to (≥) 5 cm at Week 48 Ramy czasowe: Week 48	Waist circumference was measured in a standing position with a non-stretchable measuring tape to the nearest 0.1 cm. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.	Week 48
Percentage of Participants With Reduction in Body Weight ≥ 5%, ≥ 10% and ≥15% at Week 48 Ramy czasowe: Week 48	Body weight was measured in kgs to the nearest 0.1 kg. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.	Week 48
Percentage of Participants With Reduction in Fat Mass ≥ 5% ≥ 10% ≥ 15% by DXA at Week 48 Ramy czasowe: Week 48	Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.	Week 48
Percentage of Participants Achieving Fat Mass ≥ 10% Reduction With <5% Decrease in Lean Mass by DXA at Week 48 Ramy czasowe: Week 48	Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.	Week 48
Percentage of Participants Achieving >5 kg Weight Loss and Fat Loss Index (FLI) of >70%, >80%, and >90% by DXA at Week 48 Ramy czasowe: Week 48	Fat Lost Index = % change in fat mass/% change in lean mass + % change in fat mass. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis.	Week 48
Change From Baseline in Body Fat Mass by Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) at Week 48 Ramy czasowe: Baseline, Week 48	Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA. LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure = Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.	Baseline, Week 48
Change From Baseline in Body Fat Mass by BIA at Week 72 Ramy czasowe: Baseline, Week 72	Change from baseline in body fat mass was assessed through BIA. LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure = Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.	Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 48 Ramy czasowe: Baseline, Week 48	Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA. LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure = Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.	Baseline, Week 48
Percent Change From Baseline in Body Fat by BIA at Week 72 Ramy czasowe: Baseline, Week 72	Percent change from baseline in Body fat was assessed through BIA. LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure = Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.	Baseline, Week 72
Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 48 Ramy czasowe: Baseline, Week 48	Change from baseline in lean mass was assessed by DXA. Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.	Baseline, Week 48
Change From Baseline in Lean Mass by DXA at Week 72 Ramy czasowe: Baseline, Week 72	Change from baseline in lean mass was assessed by DXA. Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.	Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 48 Ramy czasowe: Baseline, Week 48	Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA. Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.	Baseline, Week 48
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by DXA at Week 72 Ramy czasowe: Baseline, Week 72	Percent change from baseline in lean body mass was assessed by DXA. Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.	Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 48 Ramy czasowe: Baseline, Week 48	Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA. Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.	Baseline, Week 48
Percent Change From Baseline in Appendicular Lean Mass by DXA at Week 72 Ramy czasowe: Baseline, Week 72	Percent change from baseline in appendicular lean mass was assessed by DXA. Least Square mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.	Baseline, Week 72
Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 48 Ramy czasowe: Baseline, Week 48	Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA. LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure = Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.	Baseline, Week 48
Change From Baseline in Lean Mass (kg) by BIA at Week 72 Ramy czasowe: Baseline, Week 72	Change from baseline in lean mass (kg) was assessed through BIA. LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure = Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.	Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 48 Ramy czasowe: Baseline, Week 48	Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA. LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure = Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.	Baseline, Week 48
Percent Change From Baseline in Lean Body Mass by BIA at Week 72 Ramy czasowe: Baseline, Week 72	Percent change from baseline in lean body mass was assessed through BIA. LS mean was determined using MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Treatment, Visit, Treatment-by-Visit interaction, Sex, and Country as fixed effects, with Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure = Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in the analysis.	Baseline, Week 72
Change From Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c) at Week 48 Ramy czasowe: Baseline, 48 weeks	HbA1c is the glycosylated fraction of hemoglobin A. It is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time. Least Square mean was determined by MMRM model for post-baseline measures: Variable is modelled by Gender (Male, Female), Country (Australia, New Zealand, United States of America), Visit, Treatment, and Visit-by-Treatment interaction as fixed effects, and Baseline as a covariate. Variance-Covariance structure= Unstructured. Only participants with non-missing baseline value were included in analysis. No imputation was performed for missing values.	Baseline, 48 weeks
Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score Week 24 Ramy czasowe: Baseline, Week 24	The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status. It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health. Items are answered on Likert scales of varying lengths. The 8 domains are regrouped into (mental component score [MCS] and physical component score [PCS] to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.	Baseline, Week 24
Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Physical Functioning Domain Score Week 72 Ramy czasowe: Baseline, Week 72	The SF-36v2 acute form assesses HRQoL on 8 domains: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. The Physical-Functioning domain assesses limitations due to health "now" and consists of 10 items, each rated on a 3-point Likert scale. Scoring of the domain is norm-based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and standard deviation of 10; higher scores indicate better levels of function. Range cannot be specified in norm-based scores	Baseline, Week 72
Change From Baseline in Quality of Life SF-36v2 Acute Form Total Score at Week 72 Ramy czasowe: Baseline, Week 72	The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status. It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health. Items are answered on Likert scales of varying lengths. The 8 domains are regrouped into MCS and PCS to obtain a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health.	Baseline, Week 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Versanis Bio, Inc.

Śledczy

Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

18828
VER201-PH2-031 (Inny identyfikator: Versanis)
J4Z-MC-GIDA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY
CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Bezpieczeństwo i skuteczność bimagrumabu i semaglutydu u dorosłych z nadwagą lub otyłością

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie dożylnego bimagrumabu, samego lub jako dodatek do otwartego podskórnego semaglutydu, w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa u mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA