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Wirksamkeit der Druck-Biofeedback-Therapie und der progressiven Muskelentspannungstechnik bei der Verbesserung von Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit unspezifischen Rückenschmerzen

6. Juli 2023 aktualisiert von: Shaiaza Masooma, Dow University of Health Sciences
Rückenschmerzen sind eine häufige MSK-Erkrankung mit einer Prävalenz von 60 bis 70 Prozent. Patienten mit Rückenbeschwerden werden in der Regel konservativ von Physiotherapeuten behandelt. In mehreren Studien wurde gezeigt, dass die Technik der progressiven Muskelentspannung chronische Rückenschmerzen lindert und die Flexibilität erhöht. Druck-Biofeedback-Therapie arbeitet am intraabdominalen Druck.it Hilft, die Kompression der Lendenwirbelsäule zu lindern und die angrenzende Lendenwirbelsäule zu stützen. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit des Druck-Biofeedback-Trainings (Pr.BFB) in Kombination mit der progressiven Muskelentspannungstechnik (PMR) und dem progressiven Muskelentspannungstraining zu bestimmen allein auf Schmerz, Behinderung, ROM und Ausdauer der Muskeln bei Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte klinische Studie wird im Physiotherapie-OPD des Dow-Krankenhauses Karachi durchgeführt. Die Erfassung der Daten beginnt unmittelbar nach Genehmigung der Zusammenfassung durch Dow IRB. Eine Stichprobe von 70 NSCLBP-Patienten, berechnet unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung der visuellen Analogskala beim abdominalen Stabilisierungstraining mit dem Pr.BFB-Stabilisator, betrug 2,69 ± 0,93 und die progressive Muskelentspannung VAS betrug 3,863 ± 2,03. Vor der Rekrutierung für das Experiment werden die Patienten gescreent, um sicherzustellen, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen. Die Schmerzbewertungsskala und der Roland-Morris-Fragebogen werden verwendet, um Daten zu sammeln, nachdem den Patienten die Forschungsziele erklärt und ihre formelle Zustimmung eingeholt wurden. Die Patienten werden durch einfache Zufallsauswahl in 2 Interventionsgruppen mit 35 Patienten in jeder Gruppe eingeteilt. Die experimentelle Gruppe erhält eine Druck-Bio-Feedback-Therapie in Kombination mit PMR-Technik und Thermotherapie. Die Kontrollgruppe hingegen erhält eine Kombination aus progressiver Muskelentspannungstechnik und Thermotherapie für unspezifisches CLBP. Es handelt sich um einen 6-wöchigen Interventionsplan mit 3 Sitzungen pro Woche (jeweils 40 Minuten). Der Assessor ist gegenüber der Behandlung verblindet. Roland Morris Fragebogen zu Rückenschmerzen und Behinderung (RMQ) und die NPR-Skala werden als primäre Ergebnismaße verwendet. Sekundäre Ergebnisse werden durch den modifizierten Schober-Test zur Beurteilung des lumbalen ROM und des Drucks bestimmt. Die Biofeedback-Stabilisatoreinheit hilft bei der Messung der Muskelausdauer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Rekrutierung
        • Dow Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, DUHS.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shaiaza Masooma, DPT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte und überwiesene Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen seit mehr als 3 Monaten
  • 30 bis 50 Jahre
  • Beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • Jede chirurgische Vorgeschichte der Lendenwirbelsäule
  • Infektionen der Wirbelsäule, Malignität
  • Bandscheibenvorsprung
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenfrakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Druck-Biofeedback-Therapie + Progressive Muskelentspannungstechnik + Thermotherapie.

Diese Studie ARM wird folgende Therapien erhalten

  1. Druck-Biofeedback-Therapie
  2. Progressive Muskelentspannungstechnik
  3. Thermotherapie
Sonstiges: Druck-Biofeedback-Therapie + Progressive Muskelentspannung + Thermotherapie

Druck-Biofeedback-Therapie

  • Bauchlage, Bauch einziehen für 10 Sek. (PBU auf 70 mmHg aufgeblasen)
  • Rückenlage mit gebeugten Knien, Bauch einziehen für 10 Sek. (PBU auf 40 mmHg aufgeblasen)
  • Fahren Sie mit der Beinbelastung fort, indem Sie den Bauch 10 Sekunden lang in Rückenlage einziehen. (PBU auf 40 mmHg aufgeblasen)

Übungsdosis:

  • Dauer: 15 Min
  • Häufigkeit: 3 Sitzungen/Woche
  • Wiederholungen: 3 Sätze mit 15 Wiederholungen

Progressive Muskelentspannungstechnik

  • Angespannt => fünf Sekunden und,
  • loslassen => zehn Sekunden (jede Muskelgruppe)
  • 2 Runden täglich

Übungsdosis:

  • Dauer: 15 Min
  • Häufigkeit: wöchentlich 3 Sitzungen; für 6 wochen
  • Wiederholungen: 2 Wiederholungen (Zyklen)

Thermotherapie im Lendenwirbelbereich über elektrisches Heizkissen Dauer: 15 min
Aktiver Komparator: Progressive Muskelentspannungstechnik + Thermotherapie

Diese Studie ARM wird folgende Therapien erhalten

  1. Progressive Muskelentspannungstechnik
  2. Thermotherapie
Sonstiges: Progressive Muskelentspannung + Thermotherapie

Progressive Muskelentspannungstechnik

  • Angespannt => fünf Sekunden und,
  • loslassen => zehn Sekunden (jede Muskelgruppe)
  • 2 Runden täglich

Übungsdosis:

  • Dauer: 15 Min
  • Häufigkeit: wöchentlich 3 Sitzungen; für 6 wochen
  • Wiederholungen: 2 Wiederholungen (Zyklen)

Thermotherapie im Lendenwirbelbereich über elektrisches Heizkissen Dauer: 15 min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (Veränderung wird bewertet)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Auf einer Skala von 0 bis 10: „Bitte geben Sie auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) die Intensität des aktuellen, besten und schlimmsten Schmerzniveaus in den letzten 24 Stunden an.“
Baseline und 6 Wochen
Roland-Morris-Fragebogen zu Rückenschmerzen und Behinderung (Änderung wird geprüft)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Ein Standardtool namens „Roland-Morris Disability Questionnaire“ besteht aus 24 Items über die Behinderungen und Schmerzempfindungen einer Person. Der Patient wird aufgefordert, neben jedem Element, das ihm oder ihr entspricht, eine Markierung zu machen. Die Summe der markierten Elemente bestimmt die Punktzahl eines Patienten. Die Punktzahl reicht von 0 - 24. (Nein bis extreme Behinderung).
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungstest (Veränderung wird beurteilt) (mmHg)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Zur Bewertung der Funktionalität der tiefen Bauchmuskulatur über die Pressure Biofeedback Unit , ein Standardgerät, das Druckänderungen überwacht, Muskelkontraktionen ermöglicht und die Beweglichkeit der Wirbelsäule während des Trainings erkennt.
Baseline und 6 Wochen
Dauertest (Veränderung wird bewertet) (Haltezeit in Sekunden)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Zur Bewertung der Funktionalität der tiefen Bauchmuskulatur über die Pressure Biofeedback Unit , ein Standardgerät, das Druckänderungen überwacht, Muskelkontraktionen ermöglicht und die Beweglichkeit der Wirbelsäule während des Trainings erkennt.
Baseline und 6 Wochen
Lumbaler Bewegungsbereich (cm) (Änderung wird bewertet)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Modifizierter- Modifizierter Schober-Test Für Patienten mit Rückenbeschwerden scheint die MMST-Methode eine gute Methode zur Bewertung der lumbalen Flexion und Extension zu sein.
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dow University of Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Farhan I Khan, Ph.D, MBA, MSc.PT, DPT, Dow University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2694

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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