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Wirksamkeit der Druck-Biofeedback-Therapie und der progressiven Muskelentspannungstechnik bei der Verbesserung von Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit unspezifischen Rückenschmerzen

6. Juli 2023 aktualisiert von: Shaiaza Masooma, Dow University of Health Sciences
Rückenschmerzen sind eine häufige MSK-Erkrankung mit einer Prävalenz von 60 bis 70 Prozent. Patienten mit Rückenbeschwerden werden in der Regel konservativ von Physiotherapeuten behandelt. In mehreren Studien wurde gezeigt, dass die Technik der progressiven Muskelentspannung chronische Rückenschmerzen lindert und die Flexibilität erhöht. Druck-Biofeedback-Therapie arbeitet am intraabdominalen Druck.it Hilft, die Kompression der Lendenwirbelsäule zu lindern und die angrenzende Lendenwirbelsäule zu stützen. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit des Druck-Biofeedback-Trainings (Pr.BFB) in Kombination mit der progressiven Muskelentspannungstechnik (PMR) und dem progressiven Muskelentspannungstraining zu bestimmen allein auf Schmerz, Behinderung, ROM und Ausdauer der Muskeln bei Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte klinische Studie wird im Physiotherapie-OPD des Dow-Krankenhauses Karachi durchgeführt. Die Erfassung der Daten beginnt unmittelbar nach Genehmigung der Zusammenfassung durch Dow IRB. Eine Stichprobe von 70 NSCLBP-Patienten, berechnet unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung der visuellen Analogskala beim abdominalen Stabilisierungstraining mit dem Pr.BFB-Stabilisator, betrug 2,69 ± 0,93 und die progressive Muskelentspannung VAS betrug 3,863 ± 2,03. Vor der Rekrutierung für das Experiment werden die Patienten gescreent, um sicherzustellen, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen. Die Schmerzbewertungsskala und der Roland-Morris-Fragebogen werden verwendet, um Daten zu sammeln, nachdem den Patienten die Forschungsziele erklärt und ihre formelle Zustimmung eingeholt wurden. Die Patienten werden durch einfache Zufallsauswahl in 2 Interventionsgruppen mit 35 Patienten in jeder Gruppe eingeteilt. Die experimentelle Gruppe erhält eine Druck-Bio-Feedback-Therapie in Kombination mit PMR-Technik und Thermotherapie. Die Kontrollgruppe hingegen erhält eine Kombination aus progressiver Muskelentspannungstechnik und Thermotherapie für unspezifisches CLBP. Es handelt sich um einen 6-wöchigen Interventionsplan mit 3 Sitzungen pro Woche (jeweils 40 Minuten). Der Assessor ist gegenüber der Behandlung verblindet. Roland Morris Fragebogen zu Rückenschmerzen und Behinderung (RMQ) und die NPR-Skala werden als primäre Ergebnismaße verwendet. Sekundäre Ergebnisse werden durch den modifizierten Schober-Test zur Beurteilung des lumbalen ROM und des Drucks bestimmt. Die Biofeedback-Stabilisatoreinheit hilft bei der Messung der Muskelausdauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Rekrutierung
        • Dow Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, DUHS.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shaiaza Masooma, DPT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte und überwiesene Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen seit mehr als 3 Monaten
  • 30 bis 50 Jahre
  • Beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • Jede chirurgische Vorgeschichte der Lendenwirbelsäule
  • Infektionen der Wirbelsäule, Malignität
  • Bandscheibenvorsprung
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenfrakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Druck-Biofeedback-Therapie + Progressive Muskelentspannungstechnik + Thermotherapie.

Diese Studie ARM wird folgende Therapien erhalten

  1. Druck-Biofeedback-Therapie
  2. Progressive Muskelentspannungstechnik
  3. Thermotherapie
Sonstiges: Druck-Biofeedback-Therapie + Progressive Muskelentspannung + Thermotherapie

Druck-Biofeedback-Therapie

  • Bauchlage, Bauch einziehen für 10 Sek. (PBU auf 70 mmHg aufgeblasen)
  • Rückenlage mit gebeugten Knien, Bauch einziehen für 10 Sek. (PBU auf 40 mmHg aufgeblasen)
  • Fahren Sie mit der Beinbelastung fort, indem Sie den Bauch 10 Sekunden lang in Rückenlage einziehen. (PBU auf 40 mmHg aufgeblasen)

Übungsdosis:

  • Dauer: 15 Min
  • Häufigkeit: 3 Sitzungen/Woche
  • Wiederholungen: 3 Sätze mit 15 Wiederholungen

Progressive Muskelentspannungstechnik

  • Angespannt => fünf Sekunden und,
  • loslassen => zehn Sekunden (jede Muskelgruppe)
  • 2 Runden täglich

Übungsdosis:

  • Dauer: 15 Min
  • Häufigkeit: wöchentlich 3 Sitzungen; für 6 wochen
  • Wiederholungen: 2 Wiederholungen (Zyklen)

Thermotherapie im Lendenwirbelbereich über elektrisches Heizkissen Dauer: 15 min
Aktiver Komparator: Progressive Muskelentspannungstechnik + Thermotherapie

Diese Studie ARM wird folgende Therapien erhalten

  1. Progressive Muskelentspannungstechnik
  2. Thermotherapie
Sonstiges: Progressive Muskelentspannung + Thermotherapie

Progressive Muskelentspannungstechnik

  • Angespannt => fünf Sekunden und,
  • loslassen => zehn Sekunden (jede Muskelgruppe)
  • 2 Runden täglich

Übungsdosis:

  • Dauer: 15 Min
  • Häufigkeit: wöchentlich 3 Sitzungen; für 6 wochen
  • Wiederholungen: 2 Wiederholungen (Zyklen)

Thermotherapie im Lendenwirbelbereich über elektrisches Heizkissen Dauer: 15 min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (Veränderung wird bewertet)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Auf einer Skala von 0 bis 10: „Bitte geben Sie auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) die Intensität des aktuellen, besten und schlimmsten Schmerzniveaus in den letzten 24 Stunden an.“
Baseline und 6 Wochen
Roland-Morris-Fragebogen zu Rückenschmerzen und Behinderung (Änderung wird geprüft)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Ein Standardtool namens „Roland-Morris Disability Questionnaire“ besteht aus 24 Items über die Behinderungen und Schmerzempfindungen einer Person. Der Patient wird aufgefordert, neben jedem Element, das ihm oder ihr entspricht, eine Markierung zu machen. Die Summe der markierten Elemente bestimmt die Punktzahl eines Patienten. Die Punktzahl reicht von 0 - 24. (Nein bis extreme Behinderung).
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungstest (Veränderung wird beurteilt) (mmHg)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Zur Bewertung der Funktionalität der tiefen Bauchmuskulatur über die Pressure Biofeedback Unit , ein Standardgerät, das Druckänderungen überwacht, Muskelkontraktionen ermöglicht und die Beweglichkeit der Wirbelsäule während des Trainings erkennt.
Baseline und 6 Wochen
Dauertest (Veränderung wird bewertet) (Haltezeit in Sekunden)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Zur Bewertung der Funktionalität der tiefen Bauchmuskulatur über die Pressure Biofeedback Unit , ein Standardgerät, das Druckänderungen überwacht, Muskelkontraktionen ermöglicht und die Beweglichkeit der Wirbelsäule während des Trainings erkennt.
Baseline und 6 Wochen
Lumbaler Bewegungsbereich (cm) (Änderung wird bewertet)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Modifizierter- Modifizierter Schober-Test Für Patienten mit Rückenbeschwerden scheint die MMST-Methode eine gute Methode zur Bewertung der lumbalen Flexion und Extension zu sein.
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Farhan I Khan, Ph.D, MBA, MSc.PT, DPT, Dow University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2694

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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