Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SUPRAFLEX CRUZ PMCF-Studie ( rEpic05 ) (Multiflex)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Fundación EPIC

SUPRAFLEX CRUZ Klinische Folgestudie nach Markteinführung

Multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zur Bestätigung und Unterstützung der klinischen Sicherheit und Leistung der Medical Device Regulations (MDR) mit Anforderungen an koronare Mehrgefäßerkrankungen bei allen KONSEKUTIVEN Patienten, die mit (SUPRAFLEX CRUZ ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, nicht randomisierten klinischen Follow-up-Studie (PMCF) nach der Markteinführung ist es, die klinische Sicherheit und Leistung des SUPRAFLEX CRUZ in einer NICHT AUSGEWÄHLTEN realen Population in der täglichen klinischen Praxis zu bestätigen und zu unterstützen bei bestimmungsgemäßer Verwendung durch den Hersteller, um die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung für die klinische Nachsorge nach dem Inverkehrbringen zu erfüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
508

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Castelló, Spanien, 12004
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Castellón
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • León, Spanien, 24001
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario De Toledo
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Elche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit MULTIFLEX PMCF gemäß der routinemäßigen Krankenhauspraxis und unter Beachtung der Gebrauchsanweisung behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt und;
  • Patienten, die mit SUPRAFLEX CRUZ gemäß der routinemäßigen Krankenhauspraxis und unter Beachtung der Gebrauchsanweisung behandelt wurden
  • Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung (wobei verstanden wird, dass mehr als ein Gebiet der großen epikardialen Koronararterien betroffen ist – vordere absteigende, Zirkumflex, rechte Koronararterie), die mit mehr als 1 untersuchten Stent in Läsionen behandelt werden, die sich in mehr als 1 davon befinden die vorgenannten Arterien.
  • Teilstudie: Patienten mit Ejektionsfraktion < 45 % laut Echokardiographie
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Kontraindikation für eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
  • Lebenserwartung des Patienten weniger als 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Koronare Herzkrankheit (KHK)
Gerät: SUPRAFLEX-CRUZ
Patienten, bei denen eine Behandlung mit SUPRAFLEX CRUZ versucht wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
Rate des Versagens der Zielläsion
12 Monate
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (DoCE)
Zeitfenster: 12 Monate
Geräteorientierter kombinierter Endpunkt (DoCE), definiert als die Kombination aus: kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes, klinisch indizierter wiederholter Revaskularisierung der Zielläsion nach 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetztes Ereignis aus kardiovaskulärem (CV) Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) und nicht tödlichem Schlaganfall
12 Monate
Echokardiographisch gemessene Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
In der Untergruppe der Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion: Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Echokardiographie
1 Monat
Änderung der globalen Längsdehnung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Strain-Rate-Echokardiographie
Zeitfenster: 1 Monat
In der Untergruppe der Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion: Änderung der globalen Längsdehnung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Strain-Rate-Echokardiographie
1 Monat
Änderung der segmentalen Bewegung des revaskularisierten Territoriums gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: 1 Monat
In der Untergruppe der Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion wurde die Veränderung der segmentalen Bewegung des revaskularisierten Territoriums gegenüber dem Ausgangswert mittels Echokardiographie gemessen
1 Monat
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert und ab 1 Monat nach dem Eingriff/vor der Krankenhausentlassung, wie durch Echo in der Untergruppe der ventrikulären Dysfunktion bewertet
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • rEpic05 - Multiflex

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten