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SUPRAFLEX CRUZ PMCF-Studie ( rEpic05 ) (Multiflex)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Fundación EPIC

SUPRAFLEX CRUZ Klinische Folgestudie nach Markteinführung

Multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zur Bestätigung und Unterstützung der klinischen Sicherheit und Leistung der Medical Device Regulations (MDR) mit Anforderungen an koronare Mehrgefäßerkrankungen bei allen KONSEKUTIVEN Patienten, die mit (SUPRAFLEX CRUZ ).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, nicht randomisierten klinischen Follow-up-Studie (PMCF) nach der Markteinführung ist es, die klinische Sicherheit und Leistung des SUPRAFLEX CRUZ in einer NICHT AUSGEWÄHLTEN realen Population in der täglichen klinischen Praxis zu bestätigen und zu unterstützen bei bestimmungsgemäßer Verwendung durch den Hersteller, um die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung für die klinische Nachsorge nach dem Inverkehrbringen zu erfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

508

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Castelló, Spanien, 12004
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Castellón
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • León, Spanien, 24001
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario De Toledo
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Elche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit MULTIFLEX PMCF gemäß der routinemäßigen Krankenhauspraxis und unter Beachtung der Gebrauchsanweisung behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt und;
  • Patienten, die mit SUPRAFLEX CRUZ gemäß der routinemäßigen Krankenhauspraxis und unter Beachtung der Gebrauchsanweisung behandelt wurden
  • Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung (wobei verstanden wird, dass mehr als ein Gebiet der großen epikardialen Koronararterien betroffen ist – vordere absteigende, Zirkumflex, rechte Koronararterie), die mit mehr als 1 untersuchten Stent in Läsionen behandelt werden, die sich in mehr als 1 davon befinden die vorgenannten Arterien.
  • Teilstudie: Patienten mit Ejektionsfraktion < 45 % laut Echokardiographie
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Kontraindikation für eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
  • Lebenserwartung des Patienten weniger als 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Koronare Herzkrankheit (KHK)
Gerät: SUPRAFLEX-CRUZ
Patienten, bei denen eine Behandlung mit SUPRAFLEX CRUZ versucht wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
Rate des Versagens der Zielläsion
12 Monate
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (DoCE)
Zeitfenster: 12 Monate
Geräteorientierter kombinierter Endpunkt (DoCE), definiert als die Kombination aus: kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes, klinisch indizierter wiederholter Revaskularisierung der Zielläsion nach 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetztes Ereignis aus kardiovaskulärem (CV) Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) und nicht tödlichem Schlaganfall
12 Monate
Echokardiographisch gemessene Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
In der Untergruppe der Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion: Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Echokardiographie
1 Monat
Änderung der globalen Längsdehnung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Strain-Rate-Echokardiographie
Zeitfenster: 1 Monat
In der Untergruppe der Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion: Änderung der globalen Längsdehnung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Strain-Rate-Echokardiographie
1 Monat
Änderung der segmentalen Bewegung des revaskularisierten Territoriums gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: 1 Monat
In der Untergruppe der Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion wurde die Veränderung der segmentalen Bewegung des revaskularisierten Territoriums gegenüber dem Ausgangswert mittels Echokardiographie gemessen
1 Monat
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert und ab 1 Monat nach dem Eingriff/vor der Krankenhausentlassung, wie durch Echo in der Untergruppe der ventrikulären Dysfunktion bewertet
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rEpic05 - Multiflex

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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