Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SUPRAFLEX CRUZ PMCF ( reEpic05 ) (Multiflex)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fundación EPIC

SUPRAFLEX CRUZObserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) w celu potwierdzenia i wsparcia bezpieczeństwa klinicznego i działania przepisów dotyczących wyrobów medycznych (MDR) z wymaganiami dotyczącymi wielonaczyniowej choroby wieńcowej u wszystkich KOLEJNYCH pacjentów leczonych produktem (SUPRAFLEX CRUZ ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, nierandomizowanego badania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) jest potwierdzenie i wsparcie bezpieczeństwa klinicznego i działania SUPRAFLEX CRUZ w NIEWYBRANEJ populacji świata rzeczywistego w ramach codziennej praktyki klinicznej gdy jest używany zgodnie z zamierzeniami producenta, aby spełnić wymagania przepisów UE dotyczących urządzeń medycznych w zakresie obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
508

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Castelló, Hiszpania, 12004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Castellón
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • León, Hiszpania, 24001
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Hiszpania, 45007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario De Toledo
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Elche

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni produktem MULTIFLEX PMCF zgodnie z rutynową praktyką szpitalną i zgodnie z instrukcją stosowania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat i;
  • Pacjenci leczeni preparatem SUPRAFLEX CRUZ zgodnie z rutynową praktyką szpitalną i zgodnie z instrukcją stosowania
  • Pacjenci z wielonaczyniową chorobą wieńcową (rozumianą jako obejmującą więcej niż jeden obszar głównych nasierdziowych tętnic wieńcowych – tętnicę wieńcową przednią zstępującą, okalającą, prawą), leczeni za pomocą więcej niż 1 badanego stentu w zmianach zlokalizowanych w więcej niż 1 wspomniane arterie.
  • Badanie podrzędne: Pacjenci z frakcją wyrzutową <45% w badaniu echokardiograficznym
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia
  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego
  • Oczekiwana długość życia pacjenta poniżej 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Choroba wieńcowa (CAD)
Urządzenie: SUPRAFLEX CRUZ
Pacjenci, u których podjęto próbę leczenia preparatem SUPRAFLEX CRUZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość niepowodzeń zmiany docelowej
12 miesięcy
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (DoCE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy (DoCE) zorientowany na urządzenie zdefiniowany jako połączenie: zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego, wskazanej klinicznie powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany po 12 miesiącach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenie złożone obejmujące zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) mierzonej za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
W podgrupie pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) mierzonej za pomocą echokardiografii
1 miesiąc
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w globalnym odkształceniu podłużnym mierzona za pomocą echokardiografii z szybkością odkształcenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
W podgrupie pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową zmiana globalnego odkształcenia podłużnego w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą echokardiografii z częstością odkształceń
1 miesiąc
Zmiana ruchu segmentarnego rewaskularyzowanego terytorium mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
W podgrupie pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ruchu segmentalnego obszaru rewaskularyzacji mierzona za pomocą echokardiografii
1 miesiąc
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości wyjściowych i od 1 miesiąca po zabiegu/ wypisu przedszpitalnego oceniane za pomocą badania echokardiograficznego w podgrupie z dysfunkcją komór
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • rEpic05 - Multiflex

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami