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Motixafortide und Natalizumab zur Mobilisierung von CD34+ hämatopoetischen Stammzellen für Gentherapien bei der Sichelzellanämie (SCD)

5. August 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Pilot-Sicherheits- und Machbarkeitsstudie zur Bewertung von Motixafortide (CXCR4/SDF-1-Hemmung) und Natalizumab (VLA-4/VCAM-1-Hemmung) als neuartiges Regime zur Mobilisierung von CD34+ hämatopoetischen Stammzellen für Gentherapien bei Sichelzellanämie (SCD)

Auf hämatopoetischen Stammzellen (HSC) basierende Gentherapien bieten jetzt heilendes Potenzial für Patienten mit Sichelzellanämie (SCD), mit geringerer Toxizität im Vergleich zur allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation. Eine wirksame HSC-basierte Gentherapie hängt jedoch davon ab, genügend HSCs zu sammeln, um das therapeutische Produkt zu erzeugen, und derzeit verfügbare Mobilisierungsregime bergen ein inakzeptables Risiko für Patienten mit SCD oder liefern nicht zuverlässig eine optimale Anzahl von HSCs für die Gentherapie.

Die Forscher gehen davon aus, dass die HSC-Mobilisierung mit Motixafortide (CXCR4i) allein und der Kombination von Motixafortide plus Natalizumab (VLA-4i) bei SCD-Patienten sicher und verträglich ist. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die kombinierte CXCR4- und VLA-4-Blockade mit Motixafortide plus Natalizumab zu einer schnellen, robusten und synergistischen Erhöhung der HSC-Mobilisierung in das periphere Blut (PB) bei Patienten mit SCD führt, verglichen mit Motixafortide allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Zachary Crees, M.D.
  • Telefonnummer: 314-747-8076
  • E-Mail: zcrees@wustl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18-40 Jahren
  • Diagnose der Sichelzellanämie (Hämoglobin-SS- oder Sβ0-Genotyp)
  • Erhalt eines automatisierten Erythrozytenaustauschs über einen apheresefähigen zentralvenösen Zugang
  • Kann Hydroxyharnstoff, Voxelotor und/oder Crizanlizumab für mindestens 60 Tage vor der Mobilisierung halten
  • Kann Eisenchelat für mindestens 7 Tage vor der Mobilisierung halten
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1

  • Normale Knochenmark- und Organfunktion beim Screening wie unten definiert:

    • Leukozyten ≥ 2.000/µL
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/uL
    • Blutplättchen ≥ 75.000/μl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN zum Zeitpunkt des Screenings
    • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min nach Cockcroft-Gault
    • Baseline-Sauerstoffsättigung ≥ 92 % in Raumluft
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 % (Beachten Sie, dass für die Studie kein transthorakales Echokardiogramm (TTE) erforderlich ist. Wenn der behandelnde Arzt jedoch klinische Bedenken wegen einer aktiven Herzerkrankung hat, für die eine TTE als Behandlungsstandard klinisch gerechtfertigt ist, ist eine EF von ≥ 45 % erforderlich).
  • Die Wirkungen von Motixafortide und Natalizumab auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme sowie 3 Monate nach Studienende einer adäquaten Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in dieses Protokoll aufgenommen oder behandelt werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studie und 3 Monate nach Abschluss der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben möglicherweise keine Vorgeschichte, in der sie die folgenden Therapien erhalten haben: vorherige HCT oder vorherige Gentherapie
  • Derzeit begleitende Immunsuppressiva einschließlich 6-Mercaptopurin, Azathioprin, Cyclosporin, Methotrexat oder gleichzeitige Inhibitoren von TNF-α erhalten.
  • Der Patient hat möglicherweise keine signifikanten Alloantikörper in der Vorgeschichte, die nach Meinung des behandelnden Arztes und Studienprüfers das Risiko einer Teilnahme an dieser klinischen Studie signifikant erhöhen.
  • Erhält derzeit keine anderen Ermittlungsagenten.
  • Eine Geschichte der progressiven multifokalen Leukenzephalopathie
  • Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Motixafortide oder Natalizumab zurückzuführen sind.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, aktive/unbehandelte Hepatitis C und/oder aktive/unbehandelte Hepatitis B), andauernde/aktive vasookklusive Schmerzkrise oder unkontrollierter SCD-bedingt Symptome, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
  • Schwanger und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt und vor jeder Verabreichung des Studienmittels/HSC-Mobilisierung einen negativen Serum-/Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Vom Prüfarzt festgestellt, dass er die in diesem Protokoll enthaltenen Studienverfahren nicht oder wahrscheinlich nicht einhalten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Motixafortide gefolgt von Motixafortide + Natalizumab
  • Einwilligende und geeignete Patienten erhalten eine einzelne subkutane Injektion von Motixafortide, gefolgt von einer Leukapherese. Der Patient wird dann 8 Wochen lang zur Überwachung unerwünschter Ereignisse nachbeobachtet.
  • Nach dem 8-wöchigen Überwachungszeitraum erhalten die Patienten eine einzelne intravenöse Infusion von Natalizumab, dann etwa 32 Stunden später eine einzelne subkutane Injektion von Motixafortid, gefolgt von einer Leukapherese. Die Patienten werden dann 8 Wochen lang zur Überwachung unerwünschter Ereignisse nachbeobachtet.
Arzneimittel: Motixafortide
Motixafortide ist als subkutane Injektion in einer Dosis von 1,25 mg/kg zu verabreichen
Andere Namen:
  • BL-8040
Arzneimittel: Natalizumab
Natalizumab wird als intravenöse Infusion mit einer Pauschaldosis von 300 mg verabreicht
Andere Namen:
  • Tysabri
Verfahren: Leukapherese
Leukapherese, bestehend aus einem 1-Blutvolumen-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand des Auftretens dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach Verabreichung von entweder Motixafortide und/oder Natalizumab (geschätzt auf 8 Wochen und 4 Tage)
  • Alle Toxizitäten werden mit NCI-CTCAE Version 5.0 eingestuft

  • Eine DLT ist ein Ereignis, das während des DLT-Zeitraums von 28 Tagen nach der Verabreichung von entweder Motixafortide und/oder Natalizumab auftritt und das vom Prüfarzt als zumindest möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen wird und das die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Hämatologische Kriterien

      • Jedes unerwünschte Ereignis vom Grad 5
      • Alle Nebenwirkungen Grad 4, ausgenommen Hämolyse Grad 4, Bilirubinanstieg, Leukozytose, Erythrozytose, Thrombozytose, Anämie, Leukopenie oder febrile Neutropenie

    • Nicht-hämatologische Kriterien

      • Jedes unerwünschte Ereignis vom Grad 4 oder 5.
      • Jedes arterielle oder venöse thromboembolische Ereignis Grad 3 oder höher
      • Jedes unerwünschte Ereignis vom Grad 2 oder 3, das nicht innerhalb von 4 Wochen abklingt; mit Ausnahme von Reaktionen an der Injektionsstelle <Grad 2.
Bis 28 Tage nach Verabreichung von entweder Motixafortide und/oder Natalizumab (geschätzt auf 8 Wochen und 4 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durch Leukapherese mobilisierten CD34+ hämatopoetischen Stamm- und Vorläuferzellen (HSPCs) pro Liter (l) des verarbeiteten Gesamtvolumens (tV) nach Motixafortide allein und Motixafortide + Natalizumab
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 60
Tag 2 und Tag 60
Anzahl der durch Leukapherese mobilisierten CD34+ hämatopoetischen Stamm- und Vorläuferzellen (HSPCs) pro Liter (L) des verarbeiteten angepassten Volumens (aV) nach Motixafortide allein und Motixafortide + Natalizumab
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 60
-Das angepasste Volumen wird berechnet als das verarbeitete Gesamtvolumen (tV) abzüglich der zum Einrichten/Wiederherstellen der HSC-Erfassungsschnittstelle (iV) verarbeiteten Volumina, um ein angepasstes Volumen (aV) zu erhalten (d. h. tV-iV=aV). Während der Apherese werden die Anzahl der Apherese-Alarme zusammen mit der Zeit, der Flussrate und den Volumina, die verarbeitet werden, um die Schnittstelle herzustellen, aufgezeichnet und in das eCRF eingegeben. Die Verwendung von aV kontrolliert die Wirkung von Apherese-Alarmen; die die Zentrifuge anhalten, was zum Verlust der Sammelschnittstelle führt.
Tag 2 und Tag 60
Veränderung der Kinetik der CD34+-HSC-Mobilisierung als Reaktion auf Motixafortide allein und Motixafortide + Natalizumab bei SCD-Patienten, gemessen anhand von CD34+-Zellen/ul im peripheren Blut
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 60
Von der Grundlinie bis Tag 60
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 8 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen (geschätzt auf 16 Wochen und 4 Tage)
- Alle unerwünschten Ereignisse werden anhand von NCI-CTCAE Version 5.0 eingestuft
Vom Beginn der Behandlung bis 8 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen (geschätzt auf 16 Wochen und 4 Tage)
Veränderung der maximalen CD34+-HSC-Mobilisierung als Reaktion auf Motixafortide allein und Motixafortide + Natalizumab bei SCD-Patienten, gemessen anhand von CD34+-Zellen/ul im peripheren Blut
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 60
Von der Grundlinie bis Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biogen
BioLineRx, Ltd.
Ayrmid Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zachary Crees, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202302190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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