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PFA für paroxysmales Vorhofflimmern

21. Juli 2025 aktualisiert von: Shanghai Shangyang Medical Technology Co., Ltd.

Eine Studie zur Wirkung und Sicherheit des Herzpulsfeld-Ablationssystems bei paroxysmalem Vorhofflimmern, geführt vom Columbus 3D EP-Navigationssystem

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Herzpulsablationssystems bei paroxysmalem Vorhofflimmern zu überprüfen, um die Grundlage für die Produktregistrierung und die klinische Anwendung zu schaffen.

Die Studie wird in einem klinischen Zentrum mit geeigneten klinischen Fällen durchgeführt, und paroxysmale Vorhofflimmern-Ablationsverfahren werden von einem autorisierten Prüfer unter Verwendung des Studienprodukts durchgeführt. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Herzpulsablationssystems bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern wird durch Erhebung der Behandlungserfolgsrate, der sofortigen Ablationserfolgsrate, der Eingriffszeit und der Bewertung der Gerätenutzung innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff überprüft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
149

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command, No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 und ≤75 Jahre alt.
  • Paroxysmales Vorhofflimmern, diagnostiziert durch Elektrokardiogramm oder Holter-EKG (einschließlich Einleiter-EKG-Rekorder, Dauer ≥ 30 Sekunden) innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung.
  • Klinische Diagnose des paroxysmalen Vorhofflimmerns.
  • symptomatische Patienten, die mindestens ein Antiarrhythmikum nicht wirksam oder nicht vertragen; oder Patienten, die bereit sind, sich einer Ablation zu unterziehen, obwohl sie keine Medikamente einnehmen.
  • Verstehen Sie das Behandlungsprotokoll vollständig und unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung und seien Sie bereit, sich den vom Protokoll geforderten Tests, Verfahren und Nachsorgeuntersuchungen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation am linken Vorhof unterzogen haben
  • Thrombose des linken Vorhofs
  • Patienten im gebärfähigen Alter, die während der 12 Monate nach der Aufnahme keine wirksame Verhütung anwenden können
  • Vorderer und hinterer Durchmesser des linken Vorhofs ≥ 50 mm
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %
  • Frühere Reparatur des Vorhofseptums oder muzinöser Vorhoftumor
  • Aktive Implantate (z. B. Herzschrittmacher, ICDs usw.) im Körper
  • Herzfunktion der NYHA-Klassen III-IV [Anhang 1]
  • Klare zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate (einschließlich Hirnblutung, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke)
  • Kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich akuter Myokardinfarkt, Koronarintervention oder Herz-Bypass-Operation, Klappenersatz oder -reparatur, Vorhof- oder Ventrikulotomie)
  • Personen mit akuten oder schweren systemischen Infektionen
  • Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung, bösartigen Tumoren oder Erkrankungen im Endstadium, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Auswertung und Compliance dieser Studie beeinträchtigen können
  • Patienten mit starker Blutungsneigung, hyperkoagulablem Zustand und schweren hämatologischen Störungen
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder teilnehmen
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die der Prüfarzt für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelgruppenzielwertmethode
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische Einzelgruppen-Zielwertmethodestudie. Alle Probanden werden einheitlich mit dem in diesem Protokoll vorgesehenen Pulsablationssystem für paroxysmales Vorhofflimmern behandelt, und die Testergebnisse für die Hauptindikatoren werden statistisch mit den Zielwerten verglichen, einem weithin akzeptierten Standard in der Berufsmedizin, und die Testergebnisse gelten als erreicht, wenn das einseitige 95-%-Konfidenzintervall für die Testergebnisse nicht kleiner als die Zielwerte ist.
Gerät: Gerät zur Ablation von gepulsten elektrischen Feldern; Herzkatheter zur Ablation von gepulsten elektrischen Feldern

Routinemäßige Platzierung eines Koronarsinus-Elektrodenkatheters, Punktion des interatrialen Septums, Platzierung einer Schleuse in den linken Vorhof, Bestätigung, dass der Katheter richtig platziert ist, und Festlegung der Behandlungszeit des Pulsablationssystems im Voraus.

Pulmonalvenenweise Lungenvenenablation mit Zirkularpulskatheter, Abwarten des Endes der Pulsablationsphase und sofortiger Wirkungsbestätigung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Behandlungserfolgs nach 3 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bezieht sich auf die postoperative Phase (leer) nach 3 Monaten postoperativ
Bezieht sich auf die postoperative Phase (leer) nach 3 Monaten Nachsorge nach dem Prozess, ohne die Verwendung von Antiarrhythmika der Klassen I und III, durch EKG, Holter oder Herzfrequenz-Überwachungsmethode auf der Grundlage eines Äquivalents (einschließlich eines Elektrokardiogramms mit einer Ableitung). ) bestätigt, dass es keine letzten 30 s oder af/the room/speed events gibt, da die Anzahl der Teilnehmer in der Gruppe den Anteil an der Gesamtzahl ausmacht.
Bezieht sich auf die postoperative Phase (leer) nach 3 Monaten postoperativ
Rate des Behandlungserfolgs nach 6 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bezieht sich auf die postoperative Phase (leer) nach 6 Monaten postoperativ
Bezieht sich auf die postoperative Phase (leer) nach 6 Monaten Nachsorge nach dem Prozess, ohne die Verwendung von Antiarrhythmika der Klassen I und III, durch EKG, Holter oder Herzfrequenz-Überwachungsmethode auf der Grundlage eines Äquivalents (einschließlich eines Elektrokardiogramms mit einer Ableitung). ) bestätigt, dass es keine letzten 30 s oder af/the room/speed events gibt, da die Anzahl der Teilnehmer in der Gruppe den Anteil an der Gesamtzahl ausmacht.
Bezieht sich auf die postoperative Phase (leer) nach 6 Monaten postoperativ
Rate des Behandlungserfolgs nach 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bezieht sich auf die postoperative Phase (leer) nach 12 Monaten postoperativ
Bezieht sich auf die postoperative Phase (leer) nach 12 Monaten Nachsorge nach dem Prozess, ohne die Verwendung von Antiarrhythmika der Klassen I und III, durch EKG, Holter oder Herzfrequenz-Überwachungsmethode auf der Grundlage eines Äquivalents (einschließlich eines Einkanal-Elektrokardiogramms). ) bestätigt, dass es keine letzten 30 s oder af/the room/speed events gibt, da die Anzahl der Teilnehmer in der Gruppe den Anteil an der Gesamtzahl ausmacht.
Bezieht sich auf die postoperative Phase (leer) nach 12 Monaten postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Erfolgsrate: Pulmonalvenenisolation nach Ablation
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
Bezieht sich auf das Verhältnis der Anzahl der Probanden, die bei jedem AF-Patienten nach der Operation elektrisch isoliert sind, zur Gesamtzahl der aufgenommenen Probanden. Die Validierung bestand in einer 20-minütigen Wartezeit nach erfolgreicher elektrischer Isolierung der Lungenvene, gefolgt von einer erneuten Bestätigung des Lungenvenenblocks
1 Tag der Operation
Bewertung des Pulsablationskatheters
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
Bewertung der Katheteroperationsleistung; Katheterablationsparameter
1 Tag der Operation
Bewertung von Pulsablationsgeräten
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
Funktionsfähigkeit der Systemsoftware;Stabilität des Systembetriebs;Gültigkeit der Hardwareverbindung
1 Tag der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen mit frühem Beginn (innerhalb von 7 Tagen nach der Ablation).
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Der primäre Sicherheitsendpunkt
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studiengerät
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Sekundäre Sicherheitsendpunkte
Innerhalb von 12 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Shangyang Medical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DHF-SYPL-003(A)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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