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PFA für paroxysmales Vorhofflimmern

21. Juli 2025 aktualisiert von: Shanghai Shangyang Medical Technology Co., Ltd.

Eine Studie zur Wirkung und Sicherheit des Herzpulsfeld-Ablationssystems bei paroxysmalem Vorhofflimmern, geführt vom Columbus 3D EP-Navigationssystem

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Herzpulsablationssystems bei paroxysmalem Vorhofflimmern zu überprüfen, um die Grundlage für die Produktregistrierung und die klinische Anwendung zu schaffen.

Die Studie wird in einem klinischen Zentrum mit geeigneten klinischen Fällen durchgeführt, und paroxysmale Vorhofflimmern-Ablationsverfahren werden von einem autorisierten Prüfer unter Verwendung des Studienprodukts durchgeführt. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Herzpulsablationssystems bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern wird durch Erhebung der Behandlungserfolgsrate, der sofortigen Ablationserfolgsrate, der Eingriffszeit und der Bewertung der Gerätenutzung innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command, No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 und ≤75 Jahre alt.
  • Paroxysmales Vorhofflimmern, diagnostiziert durch Elektrokardiogramm oder Holter-EKG (einschließlich Einleiter-EKG-Rekorder, Dauer ≥ 30 Sekunden) innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung.
  • Klinische Diagnose des paroxysmalen Vorhofflimmerns.
  • symptomatische Patienten, die mindestens ein Antiarrhythmikum nicht wirksam oder nicht vertragen; oder Patienten, die bereit sind, sich einer Ablation zu unterziehen, obwohl sie keine Medikamente einnehmen.
  • Verstehen Sie das Behandlungsprotokoll vollständig und unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung und seien Sie bereit, sich den vom Protokoll geforderten Tests, Verfahren und Nachsorgeuntersuchungen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation am linken Vorhof unterzogen haben
  • Thrombose des linken Vorhofs
  • Patienten im gebärfähigen Alter, die während der 12 Monate nach der Aufnahme keine wirksame Verhütung anwenden können
  • Vorderer und hinterer Durchmesser des linken Vorhofs ≥ 50 mm
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %
  • Frühere Reparatur des Vorhofseptums oder muzinöser Vorhoftumor
  • Aktive Implantate (z. B. Herzschrittmacher, ICDs usw.) im Körper
  • Herzfunktion der NYHA-Klassen III-IV [Anhang 1]
  • Klare zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate (einschließlich Hirnblutung, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke)
  • Kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich akuter Myokardinfarkt, Koronarintervention oder Herz-Bypass-Operation, Klappenersatz oder -reparatur, Vorhof- oder Ventrikulotomie)
  • Personen mit akuten oder schweren systemischen Infektionen
  • Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung, bösartigen Tumoren oder Erkrankungen im Endstadium, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Auswertung und Compliance dieser Studie beeinträchtigen können
  • Patienten mit starker Blutungsneigung, hyperkoagulablem Zustand und schweren hämatologischen Störungen
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder teilnehmen
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die der Prüfarzt für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelgruppenzielwertmethode
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische Einzelgruppen-Zielwertmethodestudie. Alle Probanden werden einheitlich mit dem in diesem Protokoll vorgesehenen Pulsablationssystem für paroxysmales Vorhofflimmern behandelt, und die Testergebnisse für die Hauptindikatoren werden statistisch mit den Zielwerten verglichen, einem weithin akzeptierten Standard in der Berufsmedizin, und die Testergebnisse gelten als erreicht, wenn das einseitige 95-%-Konfidenzintervall für die Testergebnisse nicht kleiner als die Zielwerte ist.
Gerät: Gerät zur Ablation von gepulsten elektrischen Feldern; Herzkatheter zur Ablation von gepulsten elektrischen Feldern

Routinemäßige Platzierung eines Koronarsinus-Elektrodenkatheters, Punktion des interatrialen Septums, Platzierung einer Schleuse in den linken Vorhof, Bestätigung, dass der Katheter richtig platziert ist, und Festlegung der Behandlungszeit des Pulsablationssystems im Voraus.

Pulmonalvenenweise Lungenvenenablation mit Zirkularpulskatheter, Abwarten des Endes der Pulsablationsphase und sofortiger Wirkungsbestätigung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Behandlungserfolgs nach 3 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bezieht sich auf die postoperative Phase (leer) nach 3 Monaten postoperativ
Bezieht sich auf die postoperative Phase (leer) nach 3 Monaten Nachsorge nach dem Prozess, ohne die Verwendung von Antiarrhythmika der Klassen I und III, durch EKG, Holter oder Herzfrequenz-Überwachungsmethode auf der Grundlage eines Äquivalents (einschließlich eines Elektrokardiogramms mit einer Ableitung). ) bestätigt, dass es keine letzten 30 s oder af/the room/speed events gibt, da die Anzahl der Teilnehmer in der Gruppe den Anteil an der Gesamtzahl ausmacht.
Bezieht sich auf die postoperative Phase (leer) nach 3 Monaten postoperativ
Rate des Behandlungserfolgs nach 6 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bezieht sich auf die postoperative Phase (leer) nach 6 Monaten postoperativ
Bezieht sich auf die postoperative Phase (leer) nach 6 Monaten Nachsorge nach dem Prozess, ohne die Verwendung von Antiarrhythmika der Klassen I und III, durch EKG, Holter oder Herzfrequenz-Überwachungsmethode auf der Grundlage eines Äquivalents (einschließlich eines Elektrokardiogramms mit einer Ableitung). ) bestätigt, dass es keine letzten 30 s oder af/the room/speed events gibt, da die Anzahl der Teilnehmer in der Gruppe den Anteil an der Gesamtzahl ausmacht.
Bezieht sich auf die postoperative Phase (leer) nach 6 Monaten postoperativ
Rate des Behandlungserfolgs nach 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bezieht sich auf die postoperative Phase (leer) nach 12 Monaten postoperativ
Bezieht sich auf die postoperative Phase (leer) nach 12 Monaten Nachsorge nach dem Prozess, ohne die Verwendung von Antiarrhythmika der Klassen I und III, durch EKG, Holter oder Herzfrequenz-Überwachungsmethode auf der Grundlage eines Äquivalents (einschließlich eines Einkanal-Elektrokardiogramms). ) bestätigt, dass es keine letzten 30 s oder af/the room/speed events gibt, da die Anzahl der Teilnehmer in der Gruppe den Anteil an der Gesamtzahl ausmacht.
Bezieht sich auf die postoperative Phase (leer) nach 12 Monaten postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Erfolgsrate: Pulmonalvenenisolation nach Ablation
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
Bezieht sich auf das Verhältnis der Anzahl der Probanden, die bei jedem AF-Patienten nach der Operation elektrisch isoliert sind, zur Gesamtzahl der aufgenommenen Probanden. Die Validierung bestand in einer 20-minütigen Wartezeit nach erfolgreicher elektrischer Isolierung der Lungenvene, gefolgt von einer erneuten Bestätigung des Lungenvenenblocks
1 Tag der Operation
Bewertung des Pulsablationskatheters
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
Bewertung der Katheteroperationsleistung; Katheterablationsparameter
1 Tag der Operation
Bewertung von Pulsablationsgeräten
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
Funktionsfähigkeit der Systemsoftware;Stabilität des Systembetriebs;Gültigkeit der Hardwareverbindung
1 Tag der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen mit frühem Beginn (innerhalb von 7 Tagen nach der Ablation).
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Der primäre Sicherheitsendpunkt
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studiengerät
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Sekundäre Sicherheitsendpunkte
Innerhalb von 12 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Shangyang Medical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHF-SYPL-003(A)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paroxysmales Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Gerät zur Ablation von gepulsten elektrischen Feldern; Herzkatheter zur Ablation von gepulsten elektrischen Feldern

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