Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PFA w napadowym migotaniu przedsionków

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Shangyang Medical Technology Co., Ltd.

Badanie wpływu i bezpieczeństwa systemu ablacji pola tętna serca w przypadku napadowego migotania przedsionków prowadzonego przez system nawigacji Columbus 3D EP

Celem tego badania jest weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji pulsu serca w napadowym migotaniu przedsionków, aby zapewnić podstawę do rejestracji produktu i zastosowania klinicznego.

Badanie zostanie przeprowadzone w ośrodku klinicznym z odpowiednimi przypadkami klinicznymi, a procedury ablacji napadowego migotania przedsionków zostaną przeprowadzone przez uprawnionego badacza przy użyciu badanego produktu. Skuteczność i bezpieczeństwo systemu ablacji pulsu serca w leczeniu napadowego migotania przedsionków zostanie zweryfikowana poprzez zebranie wskaźnika skuteczności leczenia, wskaźnika skuteczności natychmiastowej ablacji, czasu zabiegu oraz oceny użytkowania urządzenia w ciągu 12 miesięcy po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
149

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command, No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 i ≤75 lat.
  • Napadowe migotanie przedsionków rozpoznane za pomocą elektrokardiogramu lub holterowskiego EKG (w tym jednoodprowadzeniowego rejestratora EKG, trwające ≥30 s) w ciągu 1 roku przed włączeniem.
  • Rozpoznanie kliniczne napadowego migotania przedsionków.
  • Pacjenci objawowi, którzy są nieskuteczni lub nie tolerują co najmniej jednego leku antyarytmicznego; lub pacjentów, którzy chcą poddać się ablacji, mimo że nie przyjmują leków.
  • W pełni zrozumieć protokół leczenia i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody oraz być gotowym do poddania się testom, procedurom i kontrolom wymaganym przez protokół.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację lewego przedsionka
  • Zakrzepica lewego przedsionka
  • Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie są w stanie stosować skutecznej antykoncepcji w okresie 12 miesięcy po włączeniu do badania
  • Średnica przedniego i tylnego lewego przedsionka ≥ 50 mm
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40%
  • Przebyta naprawa przegrody międzyprzedsionkowej lub guz śluzowy przedsionka
  • Aktywne implanty (np. rozruszniki serca, ICD itp.) w organizmie
  • Czynność serca w klasie III-IV wg NYHA [Załącznik 1]
  • Wyraźna choroba naczyń mózgowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w tym krwotok mózgowy, udar, przemijający napad niedokrwienny)
  • Zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym ostry zawał mięśnia sercowego, interwencja wieńcowa lub operacja pomostowania serca, wymiana lub naprawa protezy zastawki, przedsionek lub ventriculotomia)
  • Osoby z ostrymi lub ciężkimi infekcjami ogólnoustrojowymi
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek, nowotworem złośliwym lub schyłkową chorobą, która zdaniem badacza może zakłócać leczenie, ocenę i zgodność tego badania
  • Pacjenci ze znaczną skłonnością do krwawień, stanem nadkrzepliwości i ciężkimi zaburzeniami hematologicznymi
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci, u których występują inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metoda wartości docelowej dla jednej grupy
Ta próba jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednogrupowym badaniem metodą wartości docelowej. Wszyscy pacjenci są leczeni jednakowo za pomocą systemu ablacji pulsu przewidzianego w tym protokole dla napadowego AF, a wyniki testów dla głównych wskaźników są statystycznie porównywane z wartościami docelowymi, powszechnie przyjętym standardem w medycynie profesjonalnej, a wyniki testów są uważane za osiągnięty, jeżeli jednostronny 95% przedział ufności dla wyników badań nie jest niższy od wartości docelowych.
Urządzenie: Pulsacyjne urządzenie do ablacji pola elektrycznego; Cewnik do ablacji pola elektrycznego pulsującego serca

Rutynowe założenie cewnika elektrody do zatoki wieńcowej, nakłucie przegrody międzyprzedsionkowej, wprowadzenie jednej koszulki do lewego przedsionka, sprawdzenie, czy cewnik jest dobrze założony i wcześniejsze ustawienie czasu zabiegu systemu ablacji pulsacyjnej.

Ablacja żyła płucna po żyłie płucnej za pomocą okrągłego cewnika pulsacyjnego, oczekiwanie na zakończenie fazy ablacji pulsacyjnej i natychmiastowe potwierdzenie efektu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia leczenia po 3 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Odnosi się do fazy pooperacyjnej (pustej) po 3 miesiącach od operacji
Odnosi się do fazy pooperacyjnej (pustej) po 3 miesiącach obserwacji po zabiegu, bez stosowania leków przeciwarytmicznych klasy I i III, metodą EKG, Holtera lub monitorowania tętna na podstawie równoważnej (w tym elektrokardiogramu z jednego odprowadzenia) ) potwierdzili, że nie ma ostatnich 30 s lub af/pokojowych/szybkościowych wydarzeń, które uwzględniają liczbę uczestników w grupie proporcjonalnie do ogólnej liczby.
Odnosi się do fazy pooperacyjnej (pustej) po 3 miesiącach od operacji
Wskaźnik powodzenia leczenia po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Odnosi się do fazy pooperacyjnej (pustej) po 6 miesiącach od operacji
Odnosi się do fazy pooperacyjnej (pustej) po 6 miesiącach obserwacji po zabiegu, bez stosowania leków przeciwarytmicznych klasy I i III, metodą EKG, Holtera lub monitorowania tętna na podstawie równoważnej (w tym elektrokardiogramu z jednego odprowadzenia) ) potwierdzili, że nie ma ostatnich 30 s lub af/pokojowych/szybkościowych wydarzeń, które uwzględniają liczbę uczestników w grupie proporcjonalnie do ogólnej liczby.
Odnosi się do fazy pooperacyjnej (pustej) po 6 miesiącach od operacji
Wskaźnik powodzenia leczenia po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Odnosi się do fazy pooperacyjnej (pustej) po 12 miesiącach po operacji
Odnosi się do fazy pooperacyjnej (pustej) po 12 miesiącach obserwacji po zabiegu, bez stosowania leków antyarytmicznych klasy I i III, metodą EKG, Holtera lub monitorowania tętna na podstawie równoważnej (w tym elektrokardiogramu z jednego odprowadzenia) ) potwierdzili, że nie ma ostatnich 30 s lub af/pokojowych/szybkościowych wydarzeń, które uwzględniają liczbę uczestników w grupie proporcjonalnie do ogólnej liczby.
Odnosi się do fazy pooperacyjnej (pustej) po 12 miesiącach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowy wskaźnik powodzenia: izolacja żyły płucnej po ablacji
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
Odnosi się do proporcji liczby osób izolowanych elektrycznie u każdego pacjenta z AF po operacji do całkowitej liczby włączonych osób. Walidacja polegała na 20-minutowym oczekiwaniu po udanej izolacji elektrycznej żyły płucnej, a następnie ponownym potwierdzeniu blokady żyły płucnej
1 dzień operacji
Ocena cewnika do ablacji pulsacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
Ocena działania cewnika; Parametry ablacji cewnika
1 dzień operacji
Ocena sprzętu do ablacji pulsacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
Funkcjonalność oprogramowania systemowego; Stabilność działania systemu; Ważność połączenia sprzętowego
1 dzień operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o wczesnym początku (w ciągu 7 dni od ablacji).
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
W ciągu 7 dni po zabiegu
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym urządzeniem
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody
Dodatkowe punkty końcowe zabezpieczeń
W ciągu 12 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Shangyang Medical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DHF-SYPL-003(A)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami